Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zonisamidin tutkimus varhaisessa Parkinsonin taudissa (ZONIST)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus tsonisamidin tehokkuudesta varhaisessa Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tsonisamidin hermostoa suojaavaa vaikutusta varhaisessa Parkinsonin taudissa. Yhteensä 60 varhaista Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään vuorotellen käyntipäivän perusteella. Demografiset tiedot, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), muunneltu Hoehn&Yahr ja muutettu Schwab&Englandin päivittäisen elämän asteikon toiminnot määritetään ja rekisteröidään jokaiselle potilaalle. Ryhmän A potilaita hoidetaan tsonisamidilla 50 mg/d 12 kuukauden ajan ja toista ryhmää lumelääkettä saman ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on Parkinsonin taudin oireiden esiintyminen, jotka häiritsevät potilaan päivittäistä toimintaa tai aiheuttavat psykososiaalista hämmennystä. Mainitut pisteet rekisteröidään 2 kuukauden välein molemmille ryhmille sokeutuneen neurologin toimesta ja lisäksi tehdään säännöllisesti verikoe lääkkeiden haittavaikutusten ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45-85 vuotta
  2. Idiopaattisen Parkinsonin taudin oireet ja merkit alle kuukauden ajan, jotka eivät johda fyysiseen tai psykososiaaliseen vammaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito Parkinson-lääkkeillä.
  2. Aiempi tsonisamidihoidon historia
  3. Maksan vajaatoiminta (ALT > 2ULN)
  4. Munuaisten vajaatoiminta (Cr>2mg/dl)
  5. Oma tai suvussa esiintynyt munuaiskivitauti
  6. Aktiivinen psykoosi
  7. Epilepsia
  8. Itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana
  9. Yliherkkyys sulfonamideille
  10. Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamidi
Tämän haaran potilaita hoidetaan tsonisamidilla 50 mg/d
Lääke: Zonisamidi
Ensimmäinen käsi hoidetaan tsonisamidilla
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Toinen haara saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dopaminergisen hoidon aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 6
Lähtötilanne ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos UPDRS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mazandaran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Masoud Etemadifar, IUMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEPD-1091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa