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Untersuchung von Zonisamid bei früher Parkinson-Krankheit (ZONIST)

8. April 2022 aktualisiert von: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Zonisamid bei früher Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der neuroprotektiven Wirkung von Zonisamid bei der frühen Parkinson-Krankheit. Insgesamt 60 Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium, die die Studienkriterien erfüllen, werden aufgenommen und basierend auf ihrem Besuchsdatum abwechselnd in zwei Gruppen randomisiert. Demografische Daten, Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), modifizierte Hoehn&Yahr- und modifizierte Schwab&England-Aktivitäten der täglichen Lebensskala werden für jeden Patienten bestimmt und registriert. Patienten der Gruppe A werden 12 Monate lang mit Zonisamid 50 mg/d behandelt und die andere Gruppe wird für die gleiche Zeit mit Placebo behandelt. Primärer Endpunkt ist das Auftreten von Parkinson-Symptomen, die die täglichen Aktivitäten der Patienten beeinträchtigen oder psychosoziale Verlegenheit verursachen. Die genannten Ergebnisse werden alle 2 Monate für beide Gruppen von einem verblindeten Neurologen registriert, und es werden auch regelmäßige Bluttests durchgeführt, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-85 Jahre
  2. Symptome und Anzeichen einer idiopathischen Parkinson-Krankheit für weniger als einen Monat, die nicht zu einer körperlichen oder psychosozialen Behinderung führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten.
  2. Frühere Behandlung mit Zonisamid
  3. Leberinsuffizienz (ALT>2ULN)
  4. Niereninsuffizienz (Cr>2mg/dl)
  5. Selbst- oder Familiengeschichte von Nephrolithiasis
  6. Aktive Psychose
  7. Epilepsie
  8. Suizidversuch in den letzten 3 Jahren
  9. Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  10. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Die Patienten in diesem Arm werden mit Zonisamid 50 mg/Tag behandelt
Arzneimittel: Zonisamid
Der erste Arm wird mit Zonisamid behandelt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten in diesem Arm werden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Der zweite Arm erhält Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitbedarf für eine dopaminerge Therapie
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des UPDRS-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Masoud Etemadifar, IUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEPD-1091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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