Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zonisamidu we wczesnej chorobie Parkinsona (ZONIST)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności zonisamidu we wczesnej fazie choroby Parkinsona

Celem pracy jest zbadanie neuroprotekcyjnego działania zonisamidu we wczesnej fazie choroby Parkinsona. W sumie 60 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, którzy spełniają kryteria badania, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch grup naprzemiennie w zależności od daty wizyty. Dla każdego pacjenta zostaną określone i zarejestrowane dane demograficzne, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), zmodyfikowana skala Hoehn&Yahr oraz zmodyfikowana skala codziennych czynności Schwab&England. Pacjenci z grupy A będą leczeni zonisamidem w dawce 50 mg/d przez 12 miesięcy, a druga grupa będzie leczona placebo przez ten sam czas. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie objawów parkinsonowskich, które utrudniają pacjentowi codzienną aktywność lub powodują zażenowanie psychospołeczne. Wspomniane wyniki będą rejestrowane co 2 miesiące dla obu grup przez zaślepionego neurologa, a także wykonywane będą regularne badania krwi w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym leków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 45-85 lat
  2. Objawy i oznaki idiopatycznej choroby Parkinsona trwające krócej niż miesiąc, które nie prowadzą do niepełnosprawności fizycznej ani psychospołecznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia leczenia lekami przeciw chorobie Parkinsona.
  2. Wcześniejsza historia leczenia zonisamidem
  3. Niewydolność wątroby (AlAT>2GGN)
  4. Niewydolność nerek (Cr>2mg/dl)
  5. Własna lub rodzinna historia kamicy nerkowej
  6. Aktywna psychoza
  7. Padaczka
  8. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 lat
  9. Nadwrażliwość na sulfonamidy
  10. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Pacjenci w tej grupie są leczeni zonisamidem w dawce 50 mg/d
Lek: Zonisamid
Pierwsze ramię będzie leczone zonisamidem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci w tym ramieniu są leczeni placebo
Lek: Placebo
Drugie ramię otrzyma placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na terapię dopaminergiczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana wyniku UPDRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Masoud Etemadifar, IUMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEPD-1091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj