류마티스 관절염 및 항-TNFα 제제에 대한 부적절한 반응이 있는 환자에 대한 Secukinumab 효능 및 안전성 연구. (REASSURE2)
2016년 6월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 류마티스 관절염 환자에서 24주차 효능을 입증하고 최대 5년까지의 장기 효능, 안전성, 내약성 및 사용성을 평가하기 위한 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구 Anti-TNFα 제제에 대해 부적절한 반응을 보이는 사람
이 연구는 항-TNF-α 제제에 내성이 없거나 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자의 피하 자가 투여를 위한 세쿠키누맙 프리필드 시린지(PFS)의 효능 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, 그리스, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, 독일, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, 독일, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, 독일, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, 미국, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, 미국, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, 이탈리아, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, 일본, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, 일본, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, 일본, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, 일본, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, 일본, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, 일본, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, 일본, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, 일본, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, 일본, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, 파나마, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, 파나마
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: • ACR 2010 개정 기준에 따라 최소 3개월 동안 분류된 류마티스성 관절염의 존재 •기준선에서 68개 중 ≥6개의 압통 관절 및 66개 중 ≥6개의 부은 관절로 정의되는 질병 활성도: 항-CCP 항체 양성 또는 류마티스 인자 양성이며 hsCRP ≥ 10mg/L 또는 ESR ≥28mm/첫 시간 •에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 세르톨리주맙 또는 골리무맙과 같은 항-TNF-α 제제를 최소 3개월 동안 복용 연구에 참여하고 치료에 대한 부적절한 반응을 경험했거나 적어도 하나의 투여에 내약하지 않은 것 제외 기준:
- ACR 1991 개정 기준에 따른 현재 RA 기능 상태 클래스 IV •세쿠키누맙 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 약물의 이전 사용 및/또는 세쿠키누맙 또는 그 부형제 또는 유사한 화학 물질의 약물에 대한 과민증의 병력 클래스. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세쿠키누맙 75mg
세쿠키누맙 75mg 피하주사
|
Secukinumab은 인간 단클론 항체입니다.
단클론 항체는 신체가 생성하는 고유한 단백질을 인식하고 결합하는 단백질입니다.
Secukinumab은 Interleukin 17(IL-17)이라는 사이토카인(체내 "메신저" 단백질)에 결합하여 활성을 감소시킵니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 세쿠키누맙 150mg
세쿠키누맙 150 mg s.c.
|
Secukinumab은 인간 단클론 항체입니다.
단클론 항체는 신체가 생성하는 고유한 단백질을 인식하고 결합하는 단백질입니다.
Secukinumab은 Interleukin 17(IL-17)이라는 사이토카인(체내 "메신저" 단백질)에 결합하여 활성을 감소시킵니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약 환자는 secukinumab 75 또는 150mg sc로 1:1로 다시 무작위 배정됩니다.
(16주차에 무반응자는 16주차에 새로운 치료에 재배정될 것이고, 16주차 반응자는 24주차에 새로운 치료로 재배정될 것이다)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology Response 20(ACR20)을 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주차
|
ACR20 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 20% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR). 24주의 ACR20 반응 결과는 무반응자 전가를 사용했습니다. |
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRP(DAS28-CRP)를 활용한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
|
DAS28은 종창 및 압통 관절 수(총 28개 중), hsCRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 기반으로 하는 RA의 질병 활동 측정입니다.
5.1보다 큰 DAS28 점수는 활동성 질병, 3.2 이하의 낮은 질병 활동성 및 2.6 미만의 완화를 의미합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
24주차
|
|
Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 24주차
|
HAQ-DI는 피험자의 기능적 능력 수준을 평가하고 상지의 미세한 움직임, 하지의 운동 활동, 상지와 하지 모두를 포함하는 활동에 대한 질문을 포함합니다.
옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 일상 활동을 포함한 8가지 기능 범주에 20개의 질문이 있습니다.
각 항목의 어간은 '지난 주 동안 "..." 특정 작업을 수행할 수 있습니까?'를 묻습니다.
각 항목은 0-3의 4점 척도로 점수가 매겨지며, 보통, 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3)을 나타냅니다.
장애 지수 점수는 0에서 3까지의 범위에서 사용 가능한 범주 점수의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
24주차
|
|
ACR50을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
ACR50 반응은 참가자가 부드러운 68개 관절 수, 부은 66개 관절 수 및 다음 5가지 측정 중 3개 이상에서 최소 50% 개선된 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. RA 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 피험자가 평가한 장애(건강 평가 질문서[HAQ-DI] 점수), 및/또는 급성기 반응물(고감도 c-반응성 단백질) (hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR). 24주의 ACR50 반응 결과는 무반응자 전가를 사용했습니다. |
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .