Estudo de eficácia e segurança do secuquinumabe em pacientes com artrite reumatóide e resposta inadequada a agentes anti-TNFα. (REASSURE2)
9 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-preenchidas para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatóide ativa Que têm uma resposta inadequada aos agentes anti-TNFα
Este estudo fornecerá dados de eficácia e segurança da seringa pré-cheia de secuquinumabe (PFS) para autoadministração subcutânea em pacientes com artrite reumatóide ativa que são intolerantes ou tiveram uma resposta inadequada aos agentes anti-TNF-α.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Novartis Investigative Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Cali, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novartis Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Novartis Investigative Site
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, GR, Grécia, 700 13
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24128
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 813-0017
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Takasaki-city, Gunma, Japão, 370-0053
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 733-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 230-0023
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, Japão, 981-0112
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Japão, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo-city, Nagasaki, Japão, 857-1165
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Setouchi-city, Okayama, Japão, 701-4264
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, Japão, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Tokorozawa-city, Saitama, Japão, 359-1111
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0138
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panamá, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
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Panama City, Panamá, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1600-190
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 040
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302013
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Presença de artrite reumatoide classificada pelos critérios revisados do ACR 2010 por pelo menos 3 meses • Atividade da doença definida por ≥6 articulações doloridas em 68 e ≥ 6 articulações edemaciadas em 66 no início do estudo e com: Anticorpos anti-CCP positivos OU fator reumatoide positivo E COM hsCRP ≥ 10 mg/L OU VHS ≥28 mm/1ª hora • Ingestão de pelo menos um agente anti-TNF-α, como etanercepte, adalimumabe, infliximabe, certolizumabe ou golimumabe por pelo menos 3 meses antes entrar no estudo e ter experimentado uma resposta inadequada ao tratamento ou ter sido intolerante a pelo menos uma administração Critérios de exclusão:
- Estado funcional atual da AR classe IV de acordo com os critérios revisados do ACR 1991 • Uso anterior de secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente para IL-17 ou receptor de IL-17 e/ou qualquer história de hipersensibilidade ao secuquinumabe ou seu excipiente ou a medicamentos de produtos químicos semelhantes Aulas. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Secuquinumabe 75 mg
Secuquinumabe 75 mg s.c.
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O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal humano.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a proteínas únicas que seu corpo produz.
O secuquinumabe se liga e reduz a atividade de uma citocina (uma proteína "mensageira" no corpo) chamada Interleucina 17 (IL-17)
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe 150 mg
Secuquinumabe 150 mg s.c.
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O secuquinumabe é um anticorpo monoclonal humano.
Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a proteínas únicas que seu corpo produz.
O secuquinumabe se liga e reduz a atividade de uma citocina (uma proteína "mensageira" no corpo) chamada Interleucina 17 (IL-17)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes com placebo serão re-randomizados 1:1 para secuquinumabe 75 ou 150 mg s.c.
(os não respondedores na semana 16 serão reatribuídos ao novo tratamento na semana 16; os respondedores na semana 16 serão reatribuídos ao novo tratamento na semana 24)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR20).
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR20 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Os resultados da resposta ACR20 na semana 24 usaram imputação de não respondedor. |
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença utilizando CRP (DAS28-CRP)
Prazo: Semana 24
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O DAS28 é uma medida da atividade da doença na AR com base nas contagens de articulações inchadas e dolorosas (de um total de 28), hsCRP e na avaliação global da atividade da doença do paciente.
Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 implica doença ativa, igual ou inferior a 3,2 baixa atividade da doença e inferior a 2,6 remissão.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (HAQ-DI)
Prazo: Semana 24
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O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional de um indivíduo e inclui questões de movimentos finos da extremidade superior, atividades locomotoras da extremidade inferior e atividades que envolvem as extremidades superior e inferior.
São 20 questões em 8 categorias de funcionamento, incluindo vestir, levantar, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades habituais.
A haste de cada item pergunta 'Na última semana, "você foi capaz de..." executar uma determinada tarefa'.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, representando normal, nenhuma dificuldade (0), alguma dificuldade (1), muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3).
A pontuação do índice de incapacidade é calculada como a média das pontuações de categoria disponíveis, variando de 0 a 3. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o ACR50
Prazo: Semana 24
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A resposta ACR50 foi definida como tendo uma resposta clínica positiva ao tratamento (melhora individual) na atividade da doença se o participante tivesse pelo menos 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas, contagem de 66 articulações inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas a seguir: avaliação do paciente sobre a dor da AR, avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, avaliação global do médico sobre a atividade da doença, incapacidade autoavaliada pelo sujeito (pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde [HAQ-DI]) e/ou reagente de fase aguda (proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR). Os resultados da resposta ACR50 na semana 24 usaram imputação de não respondedor. |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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