Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Secukinumab bij patiënten met reumatoïde artritis en onvoldoende respons op anti-TNFα-middelen. (REASSURE2)
9 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten om de werkzaamheid na 24 weken aan te tonen en de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid op lange termijn bij patiënten met actieve reumatoïde artritis tot 5 jaar te beoordelen Die onvoldoende reageren op anti-TNFα-agentia
Deze studie zal werkzaamheids- en veiligheidsgegevens opleveren van de secukinumab voorgevulde spuit (PFS) voor subcutane zelftoediening bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die anti-TNF-α-middelen niet verdragen of onvoldoende hebben gereageerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazilië, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominicaanse Republiek
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Griekenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Griekenland, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Japan, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Verenigde Staten, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: • Aanwezigheid van reumatoïde artritis geclassificeerd door ACR 2010 herziene criteria gedurende ten minste 3 maanden • Ziekteactiviteit gedefinieerd door ≥6 gevoelige gewrichten van de 68 en ≥ 6 gezwollen gewrichten van de 66 bij baseline en met: Ofwel anti-CCP-antilichamen positief OF Reumafactor positief EN MET ofwel hsCRP ≥ 10 mg/L OF BSE ≥28 mm/1e uur •Inname van ten minste één anti-TNF-α-middel zoals etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab of golimumab gedurende ten minste 3 maanden ervoor deelnemen aan het onderzoek en een ontoereikende respons op de behandeling hebben ervaren of intolerant zijn geweest voor ten minste één toediening Uitsluitingscriteria:
- Huidige RA functionele status klasse IV volgens de herziene criteria van ACR 1991 •Eerder gebruik van secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor en/of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor secukinumab of zijn hulpstof of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische stoffen klassen. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
|
Secukinumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en zich eraan binden.
Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subcutaan
|
Secukinumab is een humaan monoklonaal antilichaam.
Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en zich eraan binden.
Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebopatiënten zullen opnieuw 1:1 gerandomiseerd worden naar secukinumab 75 of 150 mg s.c.
(non-responders in week 16 worden opnieuw toegewezen aan een nieuwe behandeling in week 16; responders in week 16 worden opnieuw toegewezen aan een nieuwe behandeling in week 24)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) behaalt.
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR20-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 20% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). De ACR20-responsresultaten in week 24 maakten gebruik van non-responder-imputatie. |
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore met behulp van CRP (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Week 24
|
De DAS28 is een maatstaf voor de ziekteactiviteit bij RA op basis van het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (op een totaal van 28), hsCRP en de Global Assessment of Disease Activity van de patiënt.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, gelijk aan of lager dan 3,2 lage ziekteactiviteit en minder dan 2,6 remissie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 24
|
De HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een proefpersoon en omvat vragen over fijne bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten waarbij zowel de bovenste als de onderste extremiteit betrokken zijn.
Er zijn 20 vragen in 8 categorieën van functioneren, waaronder aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
De stam van elk item vraagt 'Ben je de afgelopen week in staat om...' een bepaalde taak uit te voeren'.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 - 3, die staat voor normaal, geen moeite (0), enige moeite (1), veel moeite (2) en niet in staat (3).
De invaliditeitsindexscore wordt berekend als het gemiddelde van de beschikbare categoriescores, variërend van 0 tot 3. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt
Tijdsspanne: Week 24
|
ACR50-respons werd gedefinieerd als een positieve klinische respons op de behandeling (individuele verbetering) in ziekteactiviteit als de deelnemer ten minste 50% verbetering had in het aantal gevoelige 68-gewrichten, het aantal gezwollen 66-gewrichten en ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling door de patiënt van RA-pijn, algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, door de patiënt zelf beoordeelde handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), en/of acute fase-reactant (hooggevoelige c-reactieve proteïne (hsCRP) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR). De ACR50-responsresultaten in week 24 maakten gebruik van non-responder-imputatie. |
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .