Estudio de eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con artritis reumatoide y respuesta inadecuada a agentes anti-TNFα. (REASSURE2)
9 de junio de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab subcutáneo en jeringas prellenadas para demostrar la eficacia a las 24 semanas y evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad, la tolerabilidad y la facilidad de uso hasta 5 años en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNFα
Este estudio proporcionará datos de eficacia y seguridad de la jeringa precargada (PFS) de secukinumab para la autoadministración subcutánea en pacientes con artritis reumatoide activa que son intolerantes o han tenido una respuesta inadecuada a los agentes anti-TNF-α.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Alemania, 01796
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Novartis Investigative Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Novartis Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Novartis Investigative Site
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Benbrook, Texas, Estados Unidos, 76126
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, GR, Grecia, 700 13
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 040
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, India, 411007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302013
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 813-0017
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Takasaki-city, Gunma, Japón, 370-0053
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 733-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 230-0023
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japón, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, Japón, 981-0112
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Japón, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1165
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Setouchi-city, Okayama, Japón, 701-4264
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, Japón, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Tokorozawa-city, Saitama, Japón, 359-1111
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, Japón, 930-0138
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panamá, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
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Panama City, Panamá, Panamá
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1600-190
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, República Checa, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, República Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • Presencia de artritis reumatoide clasificada por los criterios revisados de ACR 2010 durante al menos 3 meses • Actividad de la enfermedad definida por ≥ 6 articulaciones dolorosas de 68 y ≥ 6 articulaciones inflamadas de 66 al inicio del estudio y con: Anticuerpos anti-CCP positivos O factor reumatoideo positivo Y CON hsCRP ≥ 10 mg/L O ESR ≥ 28 mm/1ra hora •Ingesta de al menos un agente anti-TNF-α como etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab o golimumab durante al menos 3 meses antes ingresar al estudio y haber experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento o haber sido intolerante a al menos una administración Criterios de exclusión:
- Estado funcional actual de la AR clase IV según los criterios revisados de ACR 1991 •Uso previo de secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la IL-17 o al receptor de IL-17 y/o antecedentes de hipersensibilidad al secukinumab o a su excipiente o a fármacos de química similar clases Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
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Secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo.
Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17)
Otros nombres:
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Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
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Secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo.
Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes con placebo serán reasignados aleatoriamente 1:1 a secukinumab 75 o 150 mg s.c.
(Los que no respondieron en la Semana 16 serán reasignados a un nuevo tratamiento en la Semana 16; los que respondieron en la Semana 16 serán reasignados a un nuevo tratamiento en la Semana 24)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR20).
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR20 se definió como tener una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del paciente del dolor de la AR, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, discapacidad autoevaluada del sujeto (puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación globular (ESR). Los resultados de respuesta ACR20 en la semana 24 utilizaron imputación de no respondedor. |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando CRP (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la AR basada en recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas (de un total de 28), hsCRP y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, igual o inferior a 3,2 actividad baja de la enfermedad y menos de 2,6 remisión.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud de Stanford (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El HAQ-DI evalúa el nivel de capacidad funcional de un sujeto e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores.
Hay 20 preguntas en 8 categorías de funcionamiento que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
La raíz de cada ítem pregunta 'Durante la semana pasada, 'pudiste...' realizar una tarea en particular'.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 3, que representa normal, sin dificultad (0), algo de dificultad (1), mucha dificultad (2) e incapaz de hacerlo (3).
La puntuación del índice de discapacidad se calcula como la media de las puntuaciones de las categorías disponibles, que van de 0 a 3. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran ACR50
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta ACR50 se definió como una respuesta clínica positiva al tratamiento (mejoría individual) en la actividad de la enfermedad si el participante tenía al menos un 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones sensibles, el recuento de 66 articulaciones inflamadas y al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor de la AR por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, discapacidad autoevaluada por el sujeto (puntuación del Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) y/o reactivo de fase aguda (proteína c reactiva de alta sensibilidad). (hsCRP) o tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR). Los resultados de respuesta ACR50 en la semana 24 utilizaron imputación de no respondedor. |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .