Исследование эффективности и безопасности секукинумаба у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на агенты против TNFα. (REASSURE2)
9 июня 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы подкожного введения секукинумаба в предварительно наполненных шприцах для демонстрации эффективности через 24 недели и для оценки долгосрочной эффективности, безопасности, переносимости и применимости в течение до 5 лет у пациентов с активным ревматоидным артритом Кто имеет неадекватный ответ на агенты против TNFα
Это исследование предоставит данные об эффективности и безопасности предварительно заполненного шприца секукинумаба (PFS) для подкожного самостоятельного введения у пациентов с активным ревматоидным артритом, которые не переносят или имеют неадекватную реакцию на препараты против TNF-α.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Германия, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Германия, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Греция, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Греция, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Доминиканская Респблика
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Колумбия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Панама, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Панама
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Соединенные Штаты, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Япония, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Япония, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Япония, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Япония, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Япония, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Япония, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Япония, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Япония, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Япония, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: • Наличие ревматоидного артрита, классифицированного в соответствии с пересмотренными критериями ACR 2010, в течение не менее 3 месяцев • Активность заболевания определяется наличием ≥ 6 болезненных суставов из 68 и ≥ 6 опухших суставов из 66 на исходном уровне и при наличии: любого положительного антитела к ССР ИЛИ Положительный ревматоидный фактор И ВЧСРБ ≥ 10 мг/л ИЛИ СОЭ ≥28 мм/1 час • Прием как минимум одного препарата против TNF-α, такого как этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, цертолизумаб или голимумаб, по крайней мере за 3 месяца до участие в исследовании и отсутствие адекватного ответа на лечение или непереносимость хотя бы одного введения. Критерии исключения:
- Текущий функциональный статус РА класса IV в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1991 г. • Предыдущее применение секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL-17 или рецептор IL-17, и/или наличие в анамнезе гиперчувствительности к секукинумабу или его вспомогательному веществу или к препаратам аналогичного химического состава. классы. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 75 мг
Секукинумаб 75 мг подкожно
|
Секукинумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают уникальные белки, вырабатываемые вашим организмом, и связываются с ними.
Секукинумаб связывает и снижает активность цитокина («белка-посредника» в организме), называемого интерлейкином 17 (ИЛ-17).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Секукинумаб 150 мг
Секукинумаб 150 мг подкожно
|
Секукинумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают уникальные белки, вырабатываемые вашим организмом, и связываются с ними.
Секукинумаб связывает и снижает активность цитокина («белка-посредника» в организме), называемого интерлейкином 17 (ИЛ-17).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения секукинумаба 75 или 150 мг подкожно.
(лица, не ответившие на 16-й неделе, будут повторно назначены на новое лечение на 16-й неделе; ответившие на 16-й неделе будут повторно назначены на новое лечение на 24-й неделе)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ 20 Американского колледжа ревматологов (ACR20).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR20 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 20% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ). В результатах ответа ACR20 на 24-й неделе использовалось вменение неответивших. |
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания с использованием СРБ (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Неделя 24
|
DAS28 представляет собой меру активности заболевания при РА, основанную на подсчете опухших и болезненных суставов (всего 28), вчСРБ и общей оценке активности заболевания пациентом.
Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, на 3,2 или менее указывает на низкую активность заболевания и менее 2,6 на ремиссию.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности Стэнфордского опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей субъекта и включает вопросы о тонких движениях верхней конечности, двигательной активности нижней конечности и деятельности, включающей как верхние, так и нижние конечности.
Есть 20 вопросов в 8 категориях функционирования, включая одевание, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, захват и обычные действия.
В основе каждого пункта спрашивается: «За прошедшую неделю «вы в состоянии…» выполнить определенную задачу».
Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, что соответствует нормальному, без затруднений (0), некоторым затруднениям (1), большим затруднениям (2) и невозможности выполнения (3).
Оценка индекса инвалидности рассчитывается как среднее значение доступных оценок категории в диапазоне от 0 до 3. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших ACR50
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ ACR50 определяли как наличие положительного клинического ответа на лечение (индивидуальное улучшение) активности заболевания, если у участника было по крайней мере 50% улучшение количества болезненных 68 суставов, опухших 66 суставов и по крайней мере 3 из следующих 5 показателей: оценка пациентом боли при ревматоидном артрите, общая оценка пациентом активности заболевания, общая оценка врачом активности заболевания, самооценка субъекта инвалидности (балл опросника оценки состояния здоровья [HAQ-DI]) и/или острофазовый реагент (высокочувствительный c-реактивный белок (всСРБ) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ). В результатах ответа ACR50 на 24-й неделе использовалось вменение неответивших. |
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .