Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na leki anty-TNFα. (REASSURE2)
9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące podskórnego podawania sekukinumabu w ampułkostrzykawkach w celu wykazania skuteczności po 24 tygodniach oraz oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i użyteczności do 5 lat u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów Którzy mają niewystarczającą odpowiedź na środki anty-TNFα
Badanie to dostarczy danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ampułko-strzykawki (PFS) sekukinumabu do samodzielnego podawania podskórnego u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie tolerują leków anty-TNF-α lub mieli niewystarczającą odpowiedź na te leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Grecja, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Japonia, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japonia, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japonia, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japonia, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japonia, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Japonia, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japonia, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japonia, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japonia, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalia, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Republika Dominikany
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Stany Zjednoczone, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: • Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów sklasyfikowanego zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR 2010 przez co najmniej 3 miesiące • Aktywność choroby określona jako ≥6 bolesnych stawów z 68 i ≥ 6 obrzękniętych stawów z 66 na początku badania oraz z: Dodatnią obecnością przeciwciał anty-CCP LUB dodatni czynnik reumatoidalny ORAZ hsCRP ≥ 10 mg/l LUB OB ≥28 mm/1 godz. •Przyjmowanie co najmniej jednego leku anty-TNF-α, takiego jak etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab lub golimumab przez co najmniej 3 miesiące przed do badania, u których wystąpiła nieodpowiednia odpowiedź na leczenie lub wystąpiła nietolerancja co najmniej jednego podania Kryteria wykluczenia:
- Aktualny status czynnościowy RZS, klasa IV według poprawionych kryteriów ACR 1991 • Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu lub innego leku biologicznego działającego bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17 i/lub nadwrażliwość na sekukinumab lub jego substancję pomocniczą lub leki o podobnym działaniu chemicznym w wywiadzie klasy. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab 75 mg
Sekukinumab 75 mg s.c.
|
Sekukinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm.
Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab 150 mg
Sekukinumab 150 mg s.c.
|
Sekukinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm.
Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo zostaną ponownie randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab 75 lub 150 mg s.c.
(osoby niereagujące na leczenie w 16. tygodniu zostaną ponownie przydzielone do nowego leczenia w 16. tygodniu; osoby z odpowiedzią w 16. tygodniu zostaną ponownie przydzielone do nowego leczenia w 24. tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 20% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR). W wynikach odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu wykorzystano imputację osób nieodpowiadających. |
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby z wykorzystaniem CRP (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
DAS28 jest miarą aktywności choroby w RZS w oparciu o liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów (z łącznej liczby 28), hsCRP i ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta.
Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, równy lub mniejszy niż 3,2, niską aktywność choroby i mniejszy niż 2,6 remisję.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Stanforda dotyczącym wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i obejmuje pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyny górnej, czynności lokomotorycznych kończyny dolnej oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne.
Istnieje 20 pytań w 8 kategoriach funkcjonowania, w tym ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i zwykłe czynności.
Temat każdej pozycji zawiera pytanie: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, co oznacza normalność, brak trudności (0), pewną trudność (1), dużą trudność (2) i niezdolność do wykonania (3).
Wynik wskaźnika niepełnosprawności jest obliczany jako średnia wyników dostępnych kategorii, w zakresie od 0 do 3. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź ACR50 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 50% poprawa liczby bolesnych 68 stawów, obrzęk 66 stawów i co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu RA przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niesprawności pacjenta (wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI]) i/lub reagent ostrej fazy (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR). W wynikach odpowiedzi ACR50 w 24. tygodniu wykorzystano imputację osób nieodpowiadających. |
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .