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関節リウマチおよび抗 TNFα 剤に対する反応が不十分な患者におけるセクキヌマブの有効性および安全性に関する研究。 (REASSURE2)

2016年6月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性関節リウマチ患者における 24 週間での有効性を実証し、長期有効性、安全性、忍容性、および最長 5 年間の使用可能性を評価するためのプレフィルドシリンジでの皮下セクキヌマブの第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験抗TNFα剤に対する反応が不十分な人

この研究は、抗 TNF-α 剤に不耐性または不十分な反応を示した活動性関節リウマチ患者における皮下自己投与のためのセクキヌマブ プレフィルド シリンジ (PFS) の有効性および安全性データを提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lees Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook、Texas、アメリカ、76126
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411 040
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302013
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion、GR、ギリシャ、700 13
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cali、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Novartis Investigative Site
  • ドミニカ共和国
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo、Republica Dominicana、ドミニカ共和国
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
    • Panamá
      • Panama City、Panamá、パナマ、0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City、Panamá、パナマ
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1600-190
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、813-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city、Gunma、日本、370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、230-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city、Kumamoto、日本、862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Miyagi-gun、Miyagi、日本、981-0112
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city、Nagano、日本、380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Setouchi-city、Okayama、日本、701-4264
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city、Osaka、日本、586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0138
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • ACR 2010 改訂基準によって分類される関節リウマチの存在が少なくとも 3 か月間ある • ベースラインで 68 個中 6 個以上の圧痛関節および 66 個中 6 個以上の腫れた関節によって定義される疾患活動性: 抗 CCP 抗体陽性または リウマチ因子陽性であり、かつ hsCRP ≥ 10 mg/L または ESR ≥28 mm/1 時間のいずれか •エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、またはゴリムマブなどの少なくとも 1 つの抗 TNF-α 薬を少なくとも 3 か月前に摂取している除外基準:

  • -ACR 1991改訂基準による現在のRA機能状態クラスIV •セクキヌマブまたはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤の以前の使用、および/またはセクキヌマブまたはその賦形剤または同様の化学物質の薬物に対する過敏症の病歴クラス。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 75mg
セクキヌマブ 75 mg 皮下
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブはヒトモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合して活性を低下させます。
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 150mg
セクキヌマブ 150 mg 皮下
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブはヒトモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合して活性を低下させます。
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ患者は、セクキヌマブ 75 または 150mg 皮下投与に 1:1 で再無作為化されます。 (16 週の非応答者は 16 週の新しい治療に再割り当てされます; 16 週の応答者は 24 週の新しい治療に再割り当てされます)
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の応答 20 (ACR20) を達成した参加者の割合。
時間枠：24週目

ACR20 応答は、参加者が圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つで少なくとも 20% 改善した場合、治療に対する肯定的な臨床反応 (個々の改善) が疾患活動性にあると定義されました。患者の RA の痛みの評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ-DI] スコア)、および/または急性期反応物質 (高感度 c 反応性タンパク質) (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。

24 週目の ACR20 応答結果では、非応答者代入が使用されました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRPを利用した疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS28-CRP)
時間枠：24週目
DAS28 は、腫脹および圧痛関節数 (合計 28 のうち)、hsCRP、および患者の疾患活動性全体評価に基づく RA の疾患活動性の尺度です。 5.1 より大きい DAS28 スコアは、活動性疾患、3.2 以下の低疾患活動性、および 2.6 未満の寛解を意味します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
24週目
スタンフォード健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：24週目
HAQ-DI は、被験者の機能的能力のレベルを評価し、上肢の細かい動き、下肢の自発運動、および上肢と下肢の両方を含む活動の問題を含みます。 身支度、起立、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、日常動作の 8 つの機能カテゴリーで 20 の質問があります。 各項目の語幹は、「この 1 週間で、特定のタスクを実行することができますか?」という質問です。 各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点され、通常、問題なし (0)、やや困難 (1)、非常に困難 (2)、不可能 (3) を表します。 障害指数スコアは、0 ～ 3 の範囲の利用可能なカテゴリ スコアの平均として計算されます。ベースラインからの負の変化は、改善を示します。
24週目
ACR50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目

ACR50 反応は、参加者が圧痛 68 関節数、腫れ 66 関節数、および以下の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つにおいて少なくとも 50% の改善があった場合、治療に対する肯定的な臨床反応 (個々の改善) が疾患活動性にあると定義されました。患者の RA の痛みの評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、被験者の自己評価障害 (健康評価アンケート [HAQ-DI] スコア)、および/または急性期反応物質 (高感度 c 反応性タンパク質) (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR)。

24 週目の ACR50 応答結果では、非応答者代入が使用されました。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2311
  • 2011-006058-94 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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