Secukinumabs effekt- og sikkerhetsstudie hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på anti-TNFα-midler. (REASSURE2)
9. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av subkutan secukinumab i ferdigfylte sprøyter for å demonstrere effektiviteten etter 24 uker og for å vurdere den langsiktige effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og brukbarheten i opptil 5 år hos pasienter med aktiv revmatoid artritt Som har en utilstrekkelig respons på anti-TNFα-midler
Denne studien vil gi data om effekt og sikkerhet for den ferdigfylte secukinumab-sprøyten (PFS) for subkutan selvadministrering hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som er intolerante overfor eller har hatt en utilstrekkelig respons på anti-TNF-α-midler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Den dominikanske republikk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Forente stater, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Hellas, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Japan, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Tilstedeværelse av revmatoid artritt klassifisert etter ACR 2010 reviderte kriterier i minst 3 måneder • Sykdomsaktivitet definert av ≥6 ømme ledd av 68 og ≥ 6 hovne ledd av 66 ved baseline og med: Enten anti-CCP antistoffer positive ELLER Revmatoid faktor positiv OG MED Enten hsCRP ≥ 10 mg/L ELLER ESR ≥28 mm/1. time •Inntak av minst ett anti-TNF-α-middel som etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab eller golimumab i minst 3 måneder før deltar i studien og har opplevd en utilstrekkelig respons på behandlingen eller har vært intolerant overfor minst ett administrasjonseksklusjonskriterier:
- Gjeldende RA funksjonell status klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderte kriteriene •Tidligere bruk av secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17 eller IL-17 reseptor og/eller noen historie med overfølsomhet overfor secukinumab eller dets hjelpestoff eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
|
Secukinumab er et humant monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer.
Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
|
Secukinumab er et humant monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer.
Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebopasienter vil bli re-randomisert 1:1 til secukinumab 75 eller 150 mg s.c.
(ikke-responderere ved uke 16 vil bli tildelt ny behandling ved uke 16; respondere ved uke 16 vil bli tildelt ny behandling ved uke 24)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20).
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell bedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score), og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). ACR20-svarresultatene ved uke 24 brukte ikke-responder-imputasjon. |
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 24
|
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved RA basert på swollen og ømme ledd (av totalt 28), hsCRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, lik eller mindre enn 3,2 lav sykdomsaktivitet, og mindre enn 2,6 remisjon.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 24
|
HAQ-DI vurderer et fags funksjonsevne og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, bevegelsesaktivitet i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter.
Det er 20 spørsmål i 8 funksjonskategorier, inkludert påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Stammen til hvert element spør 'I løpet av den siste uken, "kan du..." utføre en bestemt oppgave'.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 - 3, som representerer normal, ingen vanskelighetsgrad (0), noen vanskeligheter (1), mye vanskeligheter (2) og ikke i stand til å gjøre (3).
Uføreindeksskåren beregnes som gjennomsnittet av de tilgjengelige kategoriskårene, fra 0 til 3. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50
Tidsramme: Uke 24
|
ACR50-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 50 % forbedring i antall ømme 68 ledd, hovne 66 ledd og minst 3 av følgende 5 mål: pasientens vurdering av RA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, selvvurdert funksjonshemning (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akuttfasereaktant (høysensitiv c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). ACR50-svarresultatene ved uke 24 brukte ikke-responder-imputasjon. |
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .