Secukinumabs effekt- och säkerhetsstudie hos patienter med reumatoid artrit och otillräckligt svar på anti-TNFα-medel. (REASSURE2)
9 juni 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av subkutan secukinumab i förfyllda sprutor för att demonstrera effektiviteten efter 24 veckor och för att bedöma den långsiktiga effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och användbarheten i upp till 5 år hos patienter med aktiv reumatoid artrit Som har ett otillräckligt svar på anti-TNFα-medel
Denna studie kommer att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för secukinumab förfyllda sprutan (PFS) för subkutan självadministrering hos patienter med aktiv reumatoid artrit som är intoleranta mot eller har haft ett otillräckligt svar på anti-TNF-α-medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanska republiken
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Förenta staterna, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Grekland, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italien, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Japan, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjeckien, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Förekomst av reumatoid artrit klassificerad enligt ACR 2010 reviderade kriterier i minst 3 månader • Sjukdomsaktivitet definierad av ≥6 ömma leder av 68 och ≥ 6 svullna leder av 66 vid baslinjen och med: Antingen anti-CCP-antikroppar positiva ELLER Rheumatoid Factor positiv OCH MED Antingen hsCRP ≥ 10 mg/L ELLER ESR ≥28 mm/1:a timme •Intag av minst ett anti-TNF-α-medel såsom etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab eller golimumab i minst 3 månader innan deltog i studien och att ha upplevt ett otillräckligt svar på behandlingen eller att ha varit intolerant mot minst ett administreringsexklusionskriterier:
- Aktuell RA funktionell status klass IV enligt ACR 1991 reviderade kriterier •Tidigare användning av secukinumab eller annat biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på IL-17 eller IL-17 receptor och/eller någon historia av överkänslighet mot secukinumab eller dess hjälpämne eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
|
Secukinumab är en human monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar.
Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
|
Secukinumab är en human monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar.
Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebopatienter kommer att randomiseras om 1:1 till secukinumab 75 eller 150 mg s.c.
(icke-svarare vid vecka 16 kommer att omtilldelas till ny behandling vid vecka 16; personer som svarar vecka 16 kommer att omtilldelas till ny behandling vid vecka 24)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20).
Tidsram: Vecka 24
|
ACR20-svar definierades som att ha ett positivt kliniskt svar på behandling (individuell förbättring) i sjukdomsaktivitet om deltagaren hade minst 20 % förbättring av antalet ömma 68-leder, svullna 66-leder och minst 3 av följande 5 mätningar: patientens bedömning av RA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, självbedömd funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] poäng) och/eller akutfasreaktant (högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). ACR20-svarsresultaten vid vecka 24 använde icke-svarare imputation. |
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng med användning av CRP (DAS28-CRP)
Tidsram: Vecka 24
|
DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet vid RA baserat på svullna och ömma leder (av totalt 28), hsCRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
En DAS28-poäng högre än 5,1 innebär aktiv sjukdom, lika med eller mindre än 3,2 låg sjukdomsaktivitet och mindre än 2,6 remission.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 24
|
HAQ-DI bedömer ett försökspersons nivå av funktionsförmåga och inkluderar frågor om fina rörelser i den övre extremiteten, rörelseaktivitet i den nedre extremiteten och aktiviteter som involverar både övre och nedre extremiteter.
Det finns 20 frågor i 8 funktionskategorier inklusive att klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter.
Stammen på varje objekt frågar "Under den senaste veckan, "kan du..." utföra en viss uppgift".
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 - 3, vilket representerar normal, ingen svårighet (0), viss svårighet (1), mycket svårighet (2) och oförmögen att göra (3).
Invaliditetsindexpoängen beräknas som medelvärdet av de tillgängliga kategoripoängen, från 0 till 3. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare som uppnår ACR50
Tidsram: Vecka 24
|
ACR50-svar definierades som att ha ett positivt kliniskt svar på behandling (individuell förbättring) i sjukdomsaktivitet om deltagaren hade minst 50 % förbättring av antalet ömma 68-leder, svullna 66-leder och minst 3 av följande 5 mätningar: patientens bedömning av RA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, självbedömd funktionshinder (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] poäng) och/eller akutfasreaktant (högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR). ACR50-svarsresultaten vid vecka 24 använde icke-svarare imputation. |
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .