Secukinumabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste anti-TNFα-aineille. (REASSURE2)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus subkutaanisesta secukinumabista esitäytetyissä ruiskuissa tehon osoittamiseksi 24 viikon kohdalla ja pitkän aikavälin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma 5 vuoden ajan. joilla on riittämätön vaste anti-TNFα-aineille
Tämä tutkimus tarjoaa tietoja sekukinumabi esitäytetyn ruiskun (PFS) tehokkuudesta ja turvallisuudesta ihon alle annettavasta itseannostelusta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät siedä anti-TNF-α-aineita tai joilla on riittämätön vaste niille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikaaninen tasavalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Japani, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japani, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japani, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japani, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japani, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Japani, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japani, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japani, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japani, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Kreikka, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Yhdysvallat, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: • ACR 2010:n tarkistettujen kriteerien mukaan luokitellun nivelreuman esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan. • Taudin aktiivisuus määritellään ≥6 arkilla nivelillä 68:sta ja ≥ 6:lla turvonneella nivelellä 66:sta lähtötilanteessa ja: joko anti-CCP-vasta-aineet ovat positiivisia. TAI Reumatekijä positiivinen JA Joko hsCRP ≥ 10 mg/L TAI ESR ≥28 mm/1.h •Vähintään yhden anti-TNF-α aineen, kuten etanerseptin, adalimumabin, infliksimabin, sertolitsumabin tai golimumabin nauttiminen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistuvat ja he ovat saaneet riittämättömän vasteen hoitoon tai ovat olleet intoleransseja vähintään yhteen annokseen. Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen RA:n toiminnallinen tila luokka IV ACR 1991 tarkistettujen kriteerien mukaan • Sekukinumabin tai muun suoraan IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan biologisen lääkkeen aikaisempi käyttö ja/tai yliherkkyys sekukinumabille tai sen apuaineelle tai samankaltaisille kemiallisille lääkkeille luokat. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi 75 mg
Secukinumabi 75 mg s.c.
|
Secukinumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehosi tuottamia ainutlaatuisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ksi (IL-17) kutsutun sytokiinin (eli "lähettiläsproteiinin") aktiivisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Secukinumabi 150 mg
Secukinumabi 150 mg s.c.
|
Secukinumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehosi tuottamia ainutlaatuisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Sekukinumabi sitoo interleukiini 17:ksi (IL-17) kutsutun sytokiinin (eli "lähettiläsproteiinin") aktiivisuutta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumepotilaat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 sekukinumabiin 75 tai 150 mg s.c.
(Viikon 16 vastetta saaneet määrätään uudelleen uuteen hoitoon viikolla 16; vastauksen saaneet viikolla 16 määrätään uudelleen uuteen hoitoon viikolla 24)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -vasteen 20 (ACR20).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksittäinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 20 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vammaisuus (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). Viikon 24 ACR20-vastetuloksissa käytettiin reagoimattomien imputaatiota. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteissä käyttämällä CRP:tä (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
DAS28 on sairauden aktiivisuuden mitta nivelreumassa, joka perustuu turvonneiden ja arkojen nivelten lukemiin (yhteensä 28), hsCRP:hen ja potilaan yleiseen sairauden aktiivisuuden arviointiin.
DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, yhtä suuri tai vähemmän kuin 3,2 alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 remissiota.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikko 24
|
|
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HAQ-DI arvioi tutkittavan toimintakyvyn tasoa ja sisältää kysymyksiä yläraajan hienoista liikkeistä, alaraajojen liiketoiminnasta sekä sekä ylä- että alaraajoihin liittyvistä toiminnoista.
Siinä on 20 kysymystä 8 toimintakategoriassa, mukaan lukien pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Kunkin kohteen varsi kysyy "Käytkö viimeisen viikon aikana..." suorittamaan tietyn tehtävän.
Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3, mikä tarkoittaa normaalia, ei vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), paljon vaikeuksia (2) ja kyvyttömyys (3).
Työkyvyttömyysindeksipisteet lasketaan saatavilla olevien luokkapisteiden keskiarvona, jotka vaihtelevat välillä 0–3. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikko 24
|
|
ACR50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR50-vaste määriteltiin positiiviseksi kliiniseksi vasteeksi hoidolle (yksilöllinen paraneminen) sairauden aktiivisuudessa, jos osallistujan arkojen 68 nivelten määrä oli parantunut vähintään 50 %, 66 nivelen määrä oli turvonnut ja vähintään 3 seuraavista viidestä mittauksesta: potilaan arvio nivelreumakivusta, potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, koehenkilön itsearvioinut vammaisuus (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI] -pisteet) ja/tai akuutin vaiheen reaktantti (korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR). ACR50-vastetuloksissa viikolla 24 käytettiin ei-vaste-imputaatiota. |
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .