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Étude d'efficacité et d'innocuité du sécukinumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de réponse inadéquate aux agents anti-TNFα. (REASSURE2)

9 juin 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le sécukinumab sous-cutané en seringues préremplies pour démontrer l'efficacité à 24 semaines et évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation à long terme jusqu'à 5 ans chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active Qui ont une réponse inadéquate aux agents anti-TNFα

Cette étude fournira des données d'efficacité et de sécurité de la seringue préremplie de sécukinumab (PFS) pour l'auto-administration sous-cutanée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui sont intolérants ou ont eu une réponse inadéquate aux agents anti-TNF-α.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, GR, Grèce, 700 13
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 040
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302013
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italie, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japon, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japon, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 230-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japon, 981-0112
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japon, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japon, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Setouchi-city, Okayama, Japon, 701-4264
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japon, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japon, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japon, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1600-190
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • République Dominicaine
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, République Dominicaine
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Praha 2, République tchèque, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, République tchèque, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, États-Unis, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : • Présence de polyarthrite rhumatoïde classée selon les critères révisés de l'ACR 2010 depuis au moins 3 mois • Activité de la maladie définie par ≥ 6 articulations douloureuses sur 68 et ≥ 6 articulations enflées sur 66 au départ et avec : Soit Anti-CCP positif OU Facteur rhumatoïde positif ET AVEC Soit hsCRP ≥ 10 mg/L OU VS ≥ 28 mm/1ère heure •Prise d'au moins un agent anti-TNF-α tel que l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab ou le golimumab pendant au moins 3 mois avant entrer dans l'étude et avoir eu une réponse inadéquate au traitement ou avoir été intolérant à au moins une administration Critères d'exclusion :

  • État fonctionnel actuel de la PR de classe IV selon les critères révisés de l'ACR 1991 • Utilisation antérieure de sécukinumab ou d'un autre médicament biologique ciblant directement les récepteurs de l'IL-17 ou de l'IL-17 et/ou tout antécédent d'hypersensibilité au sécukinumab ou à son excipient ou à des médicaments de chimie similaire Des classes. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab 75 mg
Sécukinumab 75 mg s.c.
Biologique: Sécukinumab (AIN457)
Le sécukinumab est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à des protéines uniques produites par votre corps. Le sécukinumab se lie et réduit l'activité d'une cytokine (une protéine "messagère" dans le corps) appelée Interleukine 17 (IL-17)
Autres noms:
  • AIN457
Expérimental: Sécukinumab 150 mg
Sécukinumab 150 mg s.c.
Biologique: Sécukinumab (AIN457)
Le sécukinumab est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à des protéines uniques produites par votre corps. Le sécukinumab se lie et réduit l'activité d'une cytokine (une protéine "messagère" dans le corps) appelée Interleukine 17 (IL-17)
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur placebo: Placebo
Les patients sous placebo seront re-randomisés 1:1 pour recevoir le sécukinumab 75 ou 150 mg s.c. (les non-répondeurs à la semaine 16 seront réaffectés à un nouveau traitement à la semaine 16 ; les répondeurs à la semaine 16 seront réaffectés à un nouveau traitement à la semaine 24)
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Délai: Semaine 24

La réponse ACR20 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).

Les résultats de la réponse ACR20 à la semaine 24 ont utilisé l'imputation des non-répondeurs.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie en utilisant la CRP (DAS28-CRP)
Délai: Semaine 24
Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la PR basée sur le nombre d'articulations gonflées et douloureuses (sur un total de 28), la hsCRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Un score DAS28 supérieur à 5,1 implique une maladie active, une activité inférieure ou égale à 3,2 et une rémission inférieure à 2,6. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI)
Délai: Semaine 24
Le HAQ-DI évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un sujet et comprend des questions sur les mouvements fins du membre supérieur, les activités locomotrices du membre inférieur et les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs. Il y a 20 questions dans 8 catégories de fonctionnement, y compris s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. La racine de chaque élément demande "Au cours de la semaine écoulée, "êtes-vous capable de..." effectuer une tâche particulière". Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points de 0 à 3, représentant normal, aucune difficulté (0), quelques difficultés (1), beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3). Le score de l'indice d'incapacité est calculé comme la moyenne des scores de catégorie disponibles, allant de 0 à 3. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant ACR50
Délai: Semaine 24

La réponse ACR50 a été définie comme ayant une réponse clinique positive au traitement (amélioration individuelle) de l'activité de la maladie si le participant présentait une amélioration d'au moins 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses, un nombre de 66 articulations enflées et au moins 3 des 5 mesures suivantes : l'évaluation par le patient de la douleur de la PR, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, le handicap auto-évalué par le sujet (score du questionnaire d'évaluation de la santé [HAQ-DI]) et/ou le réactif de phase aiguë (protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).

Les résultats de la réponse ACR50 à la semaine 24 ont utilisé l'imputation des non-répondeurs.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457F2311
  • 2011-006058-94 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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