Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf Anti-TNFα-Mittel. (REASSURE2)
9. Juni 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab in vorgefüllten Spritzen zum Nachweis der Wirksamkeit nach 24 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Verwendbarkeit bis zu 5 Jahren bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis die auf Anti-TNFα-Mittel unzureichend ansprechen
Diese Studie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Secukinumab-Fertigspritze (PFS) zur subkutanen Selbstverabreichung bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis liefern, die Anti-TNF-α-Mittel nicht vertragen oder unzureichend darauf angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
- Novartis Investigative Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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Bad Doberan, Deutschland, 18209
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Deutschland, 39110
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Deutschland, 01796
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanische Republik
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
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-
GR
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Athens, GR, Griechenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, GR, Griechenland, 700 13
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Novartis Investigative Site
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411 040
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, Indien, 411007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
- Novartis Investigative Site
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-
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Bologna, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24128
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italien, 95100
- Novartis Investigative Site
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RM
-
Roma, RM, Italien, 00152
- Novartis Investigative Site
-
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VR
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Verona, VR, Italien, 37100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 230-0023
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Setouchi-city, Okayama, Japan, 701-4264
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Kolumbien, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbien
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
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Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1600-190
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Tschechische Republik, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Novartis Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Novartis Investigative Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Novartis Investigative Site
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Benbrook, Texas, Vereinigte Staaten, 76126
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Vorhandensein von rheumatoider Arthritis, klassifiziert nach den überarbeiteten ACR-Kriterien von 2010 für mindestens 3 Monate • Krankheitsaktivität definiert durch ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke von 68 und ≥ 6 geschwollene Gelenke von 66 zu Studienbeginn und mit: Entweder positiven Anti-CCP-Antikörpern ODER Rheumafaktor-positiv UND MIT Entweder hsCRP ≥ 10 mg/l ODER BSG ≥ 28 mm/1. Std. •Einnahme von mindestens einem Anti-TNF-α-Mittel wie Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab oder Golimumab für mindestens 3 Monate zuvor Aufnahme in die Studie und unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer Anwendung. Ausschlusskriterien:
- Aktueller RA-Funktionsstatus Klasse IV gemäß den überarbeiteten Kriterien von ACR 1991 •Vorherige Anwendung von Secukinumab oder anderen biologischen Arzneimitteln, die direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen, und/oder jegliche Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Secukinumab oder seinen Hilfsstoff oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen Chemikalien Klassen. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
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Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden.
Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17).
Andere Namen:
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Experimental: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
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Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden.
Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Patienten werden 1:1 auf Secukinumab 75 oder 150 mg s.c. re-randomisiert.
(Non-Responder in Woche 16 werden in Woche 16 einer neuen Behandlung zugewiesen; Responder in Woche 16 werden in Woche 24 einer neuen Behandlung zugewiesen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) erreichten.
Zeitfenster: Woche 24
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Das ACR20-Ansprechen wurde als positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 20 %ige Verbesserung der Zahl der empfindlichen 68 Gelenke, der Zahl der geschwollenen 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen hatte: Patienteneinschätzung der RA-Schmerzen, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Probanden (Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Die ACR20-Response-Ergebnisse in Woche 24 verwendeten eine Non-Responder-Imputation. |
Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von CRP (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Woche 24
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Das DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA, basierend auf der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke (von insgesamt 28), hsCRP und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten.
Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 impliziert eine aktive Erkrankung, gleich oder weniger als 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität und weniger als 2,6 eine Remission.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 24
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Der HAQ-DI bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Probanden und umfasst Fragen zu feinen Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorischen Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, die sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten betreffen.
Es gibt 20 Fragen in 8 Funktionskategorien, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten.
Der Stamm jedes Items fragt: „Können Sie in der vergangenen Woche …“ eine bestimmte Aufgabe ausführen?
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, die normal, keine Schwierigkeiten (0), einige Schwierigkeiten (1), große Schwierigkeiten (2) und nicht machbar (3) darstellt.
Der Wert des Behinderungsindex wird als Mittelwert der verfügbaren Kategoriewerte berechnet und reicht von 0 bis 3. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
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Das ACR50-Ansprechen wurde als positives klinisches Ansprechen auf die Behandlung (individuelle Verbesserung) der Krankheitsaktivität definiert, wenn der Teilnehmer eine mindestens 50 %ige Verbesserung der Zahl der empfindlichen 68 Gelenke, der Zahl der geschwollenen 66 Gelenke und mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen hatte: Patienteneinschätzung der RA-Schmerzen, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Selbstbeurteilung der Behinderung durch den Probanden (Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ-DI]-Score) und/oder Akute-Phase-Reaktant (hochempfindliches c-reaktives Protein). (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Die ACR50-Response-Ergebnisse in Woche 24 verwendeten eine Non-Responder-Imputation. |
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
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Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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