Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secukinumabs effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på anti-TNFα-midler. (REASSURE2)

9. juni 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af subkutan Secukinumab i fyldte sprøjter for at demonstrere effektiviteten efter 24 uger og for at vurdere den langsigtede effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og anvendelighed op til 5 år hos patienter med aktiv reumatoid arthritis Som har en utilstrækkelig respons på anti-TNFα-midler

Denne undersøgelse vil give effekt og sikkerhedsdata for den fyldte secukinumab-sprøjte (PFS) til subkutan selvadministration hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som er intolerante over for eller har haft et utilstrækkeligt respons på anti-TNF-α-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Dominikanske republik
    • Republica Dominicana
      • Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikanske republik
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Novartis Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Novartis Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lees Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Novartis Investigative Site
      • Benbrook, Texas, Forenede Stater, 76126
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, GR, Grækenland, 700 13
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 040
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302013
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Takasaki-city, Gunma, Japan, 370-0053
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 733-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 230-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Setouchi-city, Okayama, Japan, 701-4264
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Kawachinagano-city, Osaka, Japan, 586-8521
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1111
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0138
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
    • Panamá
      • Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
        • Novartis Investigative Site
      • Panama City, Panamá, Panama
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-190
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Tilstedeværelse af reumatoid arthritis klassificeret efter ACR 2010 reviderede kriterier i mindst 3 måneder • Sygdomsaktivitet defineret ved ≥6 ømme led ud af 68 og ≥ 6 hævede led ud af 66 ved baseline og med: Enten anti-CCP antistoffer positive ELLER Rheumatoid Factor positiv OG MED enten hsCRP ≥ 10 mg/L ELLER ESR ≥28 mm/1. time •Indtagelse af mindst ét ​​anti-TNF-α-middel såsom etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab eller golimumab i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen og at have oplevet en utilstrækkelig respons på behandlingen eller at have været intolerant over for mindst ét ​​administrationseksklusionskriterier:

  • Aktuel RA funktionel status klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier •Tidligere brug af secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte rettet mod IL-17 eller IL-17 receptor og/eller enhver historie med overfølsomhed over for secukinumab eller dets hjælpestof eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til unikke proteiner, som din krop producerer. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kaldet Interleukin 17 (IL-17)
Andre navne:
  • AIN457
Eksperimentel: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
Biologisk: Secukinumab (AIN457)
Secukinumab er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig til unikke proteiner, som din krop producerer. Secukinumab binder og reducerer aktiviteten af ​​et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kaldet Interleukin 17 (IL-17)
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebopatienter vil blive re-randomiseret 1:1 til secukinumab 75 eller 150 mg s.c. (ikke-respondere i uge 16 vil blive gentildelt til ny behandling i uge 16; respondere i uge 16 vil blive gentildelt ny behandling i uge 24)
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20).
Tidsramme: Uge 24

ACR20-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).

ACR20-svarsresultaterne i uge 24 brugte ikke-responder imputation.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore ved brug af CRP (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 24
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i RA baseret på hævede og ømme led (ud af i alt 28), hsCRP og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. En DAS28-score større end 5,1 indebærer aktiv sygdom, lig med eller mindre end 3,2 lav sygdomsaktivitet og mindre end 2,6 remission. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 24
Ændring fra baseline i Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24
HAQ-DI vurderer et forsøgspersons niveau af funktionsevne og omfatter spørgsmål om fine bevægelser af overekstremiteten, bevægelsesaktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter, der involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Der er 20 spørgsmål i 8 funktionskategorier, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Stammen af ​​hvert punkt spørger 'I løbet af den sidste uge, "kan du..." udføre en bestemt opgave'. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 - 3, der repræsenterer normal, ingen sværhedsgrad (0), nogen sværhedsgrad (1), meget sværhedsgrad (2) og ude af stand til at udføre (3). Invaliditetsindeksscoren beregnes som gennemsnittet af de tilgængelige kategoriscores, der spænder fra 0 til 3. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50
Tidsramme: Uge 24

ACR50-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 50 % forbedring i ømme 68-leds antal, hævede 66-led og mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af RA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, selvvurderet handicap (Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]-score) og/eller akutfasereaktant (højfølsomt c-reaktivt protein) (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).

ACR50-svarsresultaterne i uge 24 brugte ikke-responder imputation.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2311
  • 2011-006058-94 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner