Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u pacientů s revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na anti-TNFα látky. (REASSURE2)
9. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III subkutánního sekukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách k prokázání účinnosti po 24 týdnech a k posouzení dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a použitelnosti po dobu až 5 let u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou kteří mají nedostatečnou odezvu na anti-TNFα látky
Tato studie poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti sekukinumabem v předplněné injekční stříkačce (PFS) pro subkutánní autoaplikaci u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří netolerují anti-TNF-α látky nebo na ně měli nedostatečnou odpověď.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Republica Dominicana
-
Santo Domingo, Republica Dominicana, Dominikánská republika
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novartis Investigative Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 040
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411007
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Takasaki-city, Gunma, Japonsko, 370-0053
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japonsko, 733-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 230-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 862-0976
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japonsko, 981-0112
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano-city, Nagano, Japonsko, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japonsko, 857-1165
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Setouchi-city, Okayama, Japonsko, 701-4264
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Kawachinagano-city, Osaka, Japonsko, 586-8521
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japonsko, 359-1111
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0138
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Cali, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Německo, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Německo, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Pirna, Německo, 01796
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Panamá
-
Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
-
Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1600-190
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Novartis Investigative Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Novartis Investigative Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Novartis Investigative Site
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Lees Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Novartis Investigative Site
-
Benbrook, Texas, Spojené státy, 76126
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Novartis Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 2, Česká republika, 128 50
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Řecko, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion, GR, Řecko, 700 13
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: • Přítomnost revmatoidní artritidy klasifikovaná podle revidovaných kritérií ACR 2010 po dobu alespoň 3 měsíců • Aktivita onemocnění definovaná ≥ 6 citlivými klouby ze 68 a ≥ 6 oteklými klouby ze 66 na začátku a s: Buď pozitivními protilátkami proti CCP NEBO pozitivní na revmatoidní faktor A S BUĎ HsCRP ≥ 10 mg/L NEBO ESR ≥ 28 mm/1 hod. •Příjem alespoň jedné anti-TNF-α látky, jako je etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab nebo golimumab po dobu alespoň 3 měsíců před vstup do studie a zkušenost s neadekvátní odpovědí na léčbu nebo nesnášenlivostí alespoň jednoho podání Kritéria vyloučení:
- Současný funkční stav RA třída IV podle revidovaných kritérií ACR 1991 •Předchozí použití secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo cíleného na receptor IL-17 nebo IL-17 a/nebo jakákoliv anamnéza přecitlivělosti na secukinumab nebo jeho pomocnou látku nebo na léky podobné chemické látky třídy. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
|
Secukinumab je lidská monoklonální protilátka.
Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na jedinečné proteiny, které vaše tělo produkuje.
Secukinumab váže a snižuje aktivitu cytokinu (proteinu „posla“ v těle) nazývaného interleukin 17 (IL-17).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
|
Secukinumab je lidská monoklonální protilátka.
Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a vážou se na jedinečné proteiny, které vaše tělo produkuje.
Secukinumab váže a snižuje aktivitu cytokinu (proteinu „posla“ v těle) nazývaného interleukin 17 (IL-17).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s placebem budou znovu randomizováni 1:1 na secukinumab 75 nebo 150 mg s.c.
(nereagující v 16. týdnu budou přeřazeni na novou léčbu v 16. týdnu; reagující v 16. týdnu budou přeřazeni na novou léčbu v 24. týdnu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR20 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 20% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Výsledky odpovědi ACR20 v týdnu 24 používaly imputaci non-respondera. |
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění s využitím CRP (DAS28-CRP)
Časové okno: 24. týden
|
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u RA na základě počtu oteklých a citlivých kloubů (z celkového počtu 28), hsCRP a pacientova globálního hodnocení aktivity onemocnění.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, rovnou nebo menší než 3,2 nízkou aktivitu onemocnění a menší než 2,6 remisi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Stanford Health Assessment Questionnaire Index Disability (HAQ-DI)
Časové okno: 24. týden
|
HAQ-DI hodnotí úroveň funkčních schopností subjektu a zahrnuje otázky jemných pohybů horní končetiny, pohybové aktivity dolní končetiny a činnosti, které zahrnují horní i dolní končetiny.
Existuje 20 otázek v 8 kategoriích fungování včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností.
Na konci každé položky se ptá: „Za poslední týden jste schopni...“ provést konkrétní úkol?
Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále od 0 do 3, což představuje normální, žádnou obtížnost (0), určitou obtížnost (1), velkou obtížnost (2) a nezvládnutí (3).
Skóre indexu invalidity se vypočítá jako průměr dostupných skóre kategorií v rozsahu od 0 do 3. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ACR50
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď ACR50 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých 68 kloubů, oteklých 66 kloubů a alespoň 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti při RA, pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, subjektem hodnocené postižení (skóre Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) a/nebo reaktant akutní fáze (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR). Výsledky odpovědi ACR50 v týdnu 24 používaly imputaci non-respondera. |
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .