Studio di efficacia e sicurezza di Secukinumab in pazienti con artrite reumatoide e risposta inadeguata agli agenti anti-TNFα. (REASSURE2)
9 giugno 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su secukinumab sottocutaneo in siringhe preriempite per dimostrare l'efficacia a 24 settimane e valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'usabilità a lungo termine fino a 5 anni in pazienti con artrite reumatoide attiva Che hanno una risposta inadeguata agli agenti anti-TNFα
Questo studio fornirà dati sull'efficacia e sulla sicurezza della siringa preriempita di secukinumab (PFS) per l'autosomministrazione sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide attiva che sono intolleranti o che hanno avuto una risposta inadeguata agli agenti anti-TNF-α.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CXH
- Novartis Investigative Site
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 40050-410
- Novartis Investigative Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
- Novartis Investigative Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia, 110221
- Novartis Investigative Site
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Cali, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
- Novartis Investigative Site
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Bad Doberan, Germania, 18209
- Novartis Investigative Site
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Göttingen, Germania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Germania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Pirna, Germania, 01796
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Takasaki-city, Gunma, Giappone, 370-0053
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima-city, Hiroshima, Giappone, 733-0032
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 230-0023
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, Giappone, 981-0112
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano-city, Nagano, Giappone, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo-city, Nagasaki, Giappone, 857-1165
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Setouchi-city, Okayama, Giappone, 701-4264
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Kawachinagano-city, Osaka, Giappone, 586-8521
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Tokorozawa-city, Saitama, Giappone, 359-1111
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 430-8558
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city, Toyama, Giappone, 930-0138
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, GR, Grecia, 700 13
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411 040
- Novartis Investigative Site
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Pune, Maharashtra, India, 411007
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302013
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italia, 95100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37100
- Novartis Investigative Site
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Panamá
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Panama City, Panamá, Panama, 0823-01510
- Novartis Investigative Site
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Panama City, Panamá, Panama
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portogallo, 1050-034
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portogallo, 1600-190
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, Repubblica Dominicana
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Novartis Investigative Site
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Novartis Investigative Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Novartis Investigative Site
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Novartis Investigative Site
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Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Lees Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Novartis Investigative Site
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Benbrook, Texas, Stati Uniti, 76126
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: • Presenza di artrite reumatoide classificata dai criteri rivisti dell'ACR 2010 per almeno 3 mesi • Attività della malattia definita da ≥6 articolazioni doloranti su 68 e ≥ 6 articolazioni gonfie su 66 al basale e con: anticorpi anti-CCP positivi OPPURE Fattore reumatoide positivo E CON hsCRP ≥ 10 mg/L O ESR ≥28 mm/1a ora • Assunzione di almeno un agente anti-TNF-α come etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab o golimumab per almeno 3 mesi prima entrare nello studio e di aver manifestato una risposta inadeguata al trattamento o di essere stato intollerante ad almeno una somministrazione Criteri di esclusione:
- Attuale stato funzionale dell'AR di classe IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991 •Precedente uso di secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17 e/o anamnesi di ipersensibilità al secukinumab o al suo eccipiente o a farmaci con sostanze chimiche simili classi. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg s.c.
|
Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano a proteine uniche prodotte dal tuo corpo.
Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17)
Altri nomi:
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Sperimentale: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg s.c.
|
Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano a proteine uniche prodotte dal tuo corpo.
Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17)
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti trattati con placebo saranno nuovamente randomizzati 1:1 a secukinumab 75 o 150 mg s.c.
(i non-responder alla settimana 16 saranno riassegnati al nuovo trattamento alla settimana 16; i responder alla settimana 16 saranno riassegnati al nuovo trattamento alla settimana 24)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20).
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR20 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). I risultati della risposta ACR20 alla settimana 24 hanno utilizzato l'attribuzione di non-responder. |
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia utilizzando CRP (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'AR basata sui conteggi delle articolazioni gonfie e dolenti (su un totale di 28), hsCRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente.
Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, uguale o inferiore a 3,2, una bassa attività della malattia e una remissione inferiore a 2,6.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
|
Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute di Stanford (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'HAQ-DI valuta il livello di capacità funzionale di un soggetto e include domande sui movimenti fini degli arti superiori, attività locomotorie degli arti inferiori e attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori.
Ci sono 20 domande in 8 categorie di funzionamento tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività abituali.
La radice di ogni elemento chiede "Nella scorsa settimana, "sei in grado di..." eseguire un compito particolare".
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, che rappresenta normale, nessuna difficoltà (0), qualche difficoltà (1), molta difficoltà (2) e incapace di fare (3).
Il punteggio dell'indice di disabilità è calcolato come media dei punteggi di categoria disponibili, che vanno da 0 a 3. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50
Lasso di tempo: Settimana 24
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La risposta ACR50 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante presentava un miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti, nel conteggio delle 66 articolazioni gonfie e almeno 3 delle seguenti 5 misure: valutazione del dolore dell'AR da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire [HAQ-DI]) e/o reagente di fase acuta (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES). I risultati della risposta ACR50 alla settimana 24 hanno utilizzato l'attribuzione di non-responder. |
Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457F2311
- 2011-006058-94 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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