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청소년 ADHD 치료를 위한 온라인 신경가소성 교육(ONTRAC)

2019년 9월 10일 업데이트: Posit Science Corporation

인도 뉴델리에서 ADHD가 있는 청소년의 인지 결함 치료를 위한 새로운 뇌 가소성 기반 교육 프로그램의 이중 맹검 무작위 통제 시험 평가

이 프로젝트는 특히 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD/ADD)가 있는 청소년에서 관찰되는 핵심 인지 기능 장애의 치료를 목표로 하는 새로운 신경 가소성 기반 인터넷 제공 인지 훈련 프로그램의 효과를 엄격하게 평가하여 임상에서 테스트해야 합니다. 인도 뉴델리 인구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 미국 어린이의 약 9%와 비슷한 비율의 인도 어린이를 구성하는 ADHD 진단을 받은 어린이는 학교에서 실패하거나 중퇴할 위험이 있으며 중독에 걸리기 쉽고 운전 사고를 일으키며 나중에 중죄를 저지르고 전반적으로 열악한 삶의 질. 따라서 이러한 어린이의 인지 기능을 구하는 것은 개인의 관점에서 뿐만 아니라 이 장애와 관련된 큰 사회 경제적 및 건강 관리 부담으로 인한 시급성에서도 즉각적인 중요성을 갖습니다.

조사관은 최근 ADHD('리와이어드')를 위한 효율적이고 최신 웹 기반의 비용 효과적이고 확장성이 뛰어난 인지 훈련 프로그램을 개발하여 영향을 받는 어린이의 실제 기능적 이득으로 전환할 수 있습니다. 새로운 프로그램은 이 장애에서 확인된 근본적인 신경행동/인지 결함을 목표로 합니다. 여기에는 일반적인 기민성, 선택적 주의력 및 목표 관련 정보의 작업 기억력, 충동적인 행동 제어 및 산만 정보 억제의 결함이 포함됩니다. 지금까지 이 인구에 대한 어떤 개입으로도 포괄적으로 해결되지 않은 문제의 집합체입니다.

신경과학적 연구의 최근 발전은 뇌 기반 방법을 행동 훈련에 적용하여 상당한 기능적 이득을 얻는 데 중요한 통찰력을 제공했습니다. 이 연구는 개발 접근법의 기계론적 기초를 형성합니다. 또한, 훈련 프로그램의 주요 운동 형태는 ADHD의 결함 영역과 교차하는 핵심 인지 결함의 교정에 대해 다른 주의력 장애 인구에서 상당한 이점을 독립적으로 입증했습니다. 여기에서 핵심 운동 형태는 ADHD 아동을 위한 30시간의 엄격한 신경가소성 기반 인지 훈련을 제공하는 26개의 참여적이고 성능에 적응하며 보람 있는 훈련 모듈의 포괄적인 프로그램 모음으로 맞춤화되고 정교해졌습니다. 조사관은 무작위 통제 시험(RCT) 설정에서 이 새로운 훈련 프로그램의 유용성과 타당성을 검증할 것을 제안합니다. ADHD에서 결핍된 특정 핵심 인지 영역의 개선은 ADHD 증상 심각도의 상당한 감소뿐만 아니라 일상 생활에서 더 나은 전반적인 인지 기능으로 해석될 것이라는 가설이 있습니다. 현재의 개입은 궁극적으로 ADHD 아동의 더 나은 삶의 질을 예상하고 전 세계적으로 ADHD 장애와 관련된 큰 개인적, 가족적, 사회적 및 경제적 부담을 크게 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학령기 아동을 대상으로 한 Kiddie-SADS(Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 면담 일정과 SWAN 등급 척도를 이용한 반구조화된 임상 면담을 통해 ADHD 진단이 검증됨(Polderman et al., 2007)
  • 온라인 교육을 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 품행장애 진단 기준 충족
  • 자폐증 또는 아스퍼거 증후군
  • 우울증
  • 지난 2년 동안 발작 장애 또는 발작 에피소드의 병력
  • 컴퓨터 사용을 방해하는 운동/지각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 훈련
교육 그룹 참가자는 새로운 신경가소성 기반 인지 훈련 프로그램('Rewired')에 대한 30시간의 재택 온라인 교육에 참여하게 되며 총 교육 기간은 12~20일 동안 일주일에 약 3~5일 완료됩니다. 주. 시각 및 청각 운동 형식 모두 매일 연습됩니다. 레벨 진행 기준은 거의 모든 개인이 합리적인 시간 내에 레벨에 도달할 수 있도록 유연하게 설정됩니다. 교육 준수 및 성과 데이터(정확도 및 반응 시간)는 원격으로 지속적으로 모니터링되고 보안 온라인 서버를 통해 분석되어 피험자가 일정대로 교육을 완료하고 교육에서 예기치 않은 장애물을 처리하는지 확인합니다.
행동: 인지 훈련
이 교육은 주의력, 선택적 주의 및 목표 관련 작업 기억의 핵심 인지 영역에서 결함을 다루는 ADHD 아동을 위한 30시간의 엄격한 신경가소성 기반 인지 교육을 제공하는 26개의 참여적이고 성과 적응형이며 보람 있는 교육 모듈 모음으로 구성됩니다. 정보, 충동적인 행동의 통제 및 혼란스러운 정보의 억제.
활성 비교기: 액티브 컨트롤
능동 통제 그룹은 이전 정신과 인구에 대한 인지 훈련 시도(Fisher et al., 2009)에서 사용된 것처럼 집에서 컴퓨터 게임 세트에 참여해야 합니다. 컴퓨터 노출 및 상호 작용의 영향, 임상 연구 인력과의 접촉 및 금전적 보상. 규정 준수는 온라인 데이터 포털을 통해 모니터링됩니다.
행동: 액티브 컨트롤
참가자는 Hoyle 퍼즐 및 보드 게임 프로그램의 13개 모음 게임(시각적 타일 퍼즐, 단어 게임 등) 중 4개에 참여하게 됩니다. 스위트 게임은 각 세션에서 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 ADHD 등급 척도 IV 변경
기간: 할당된 중재에 대한 15시간 및 30시간의 연습 완료 시 및 중재 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
할당된 중재에 대한 15시간 및 30시간의 연습 완료 시 및 중재 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 CGIC 변화
기간: 할당된 중재에 대한 15시간 및 30시간의 연습 완료 시 및 중재 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
변화에 대한 임상적 글로벌 인상
할당된 중재에 대한 15시간 및 30시간의 연습 완료 시 및 중재 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TOVA(Variables of Attention) 테스트, 시각적 형태, 기준선에서 변경
기간: 할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경됩니다.
지속적인 주의력과 충동적 반응 조절을 평가하기 위해
할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경됩니다.
기준선에서 Spatial Sternberg 작업 변경
기간: 할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
시각적 작업 기억 평가용
할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
기준선에서 구두 Sternberg 작업 변경
기간: 할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
언어 작업 기억 평가용
할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
기준선에서 Stroop 작업 변경
기간: 할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
실행 기능 평가를 위해
할당된 개입에 대한 30시간의 연습 완료 및 개입 후 3개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Posit Science Corporation

협력자

Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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