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Online Neuroplasticity Training for Remediation of ADHD in Adolescent Children (ONTRAC)

10 settembre 2019 aggiornato da: Posit Science Corporation

Valutazione controllata randomizzata in doppio cieco di un nuovo programma di formazione basato sulla plasticità cerebrale per la correzione dei deficit cognitivi negli adolescenti con ADHD a Nuova Delhi, India

Questo progetto valuterà rigorosamente l'efficacia di un nuovo programma di training cognitivo basato sulla neuroplasticità e disponibile su Internet, che si rivolge specificamente al trattamento delle disfunzioni cognitive fondamentali osservate negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD/ADD), da testare in una clinica popolazione a Nuova Delhi, in India.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini con diagnosi di ADHD, che ora comprendono quasi il 9% dei bambini americani e una percentuale simile di bambini indiani, sono a rischio di fallimento o abbandono scolastico, inclini a sviluppare dipendenze, avere incidenti di guida, commettere reati più tardi nella vita e soffrono di un generale scarsa qualità della vita. Salvare le facoltà cognitive di questi bambini è quindi di immediata importanza, non solo dal punto di vista dell'individuo, ma anche dall'urgenza posta dai grandi oneri socio-economici e sanitari associati a questo disturbo.

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un programma di allenamento cognitivo efficiente, all'avanguardia, basato sul web, economico e altamente scalabile per l'ADHD ("Rewired") che può tradursi in guadagni funzionali nella vita reale per i bambini colpiti. Il nuovo programma prende di mira i fondamentali deficit neurocomportamentali/cognitivi identificati in questo disturbo. Questi includono deficit di vigilanza generale, attenzione selettiva e memoria di lavoro delle informazioni rilevanti per l'obiettivo, controllo delle azioni impulsive e soppressione delle informazioni che distraggono - una panoplia di problemi che non sono stati affrontati in modo completo da alcun intervento in questa popolazione fino ad oggi.

I recenti progressi nella ricerca neuroscientifica hanno fornito informazioni chiave sull'applicazione di metodi basati sul cervello all'allenamento comportamentale per ottenere sostanziali guadagni funzionali. Questa ricerca costituisce la base meccanicistica dell'approccio allo sviluppo. Inoltre, le principali forme di esercizio nel programma di allenamento hanno dimostrato in modo indipendente benefici significativi in ​​altre popolazioni con problemi di attenzione verso la correzione dei deficit cognitivi fondamentali che si intersecano con i domini carenti nell'ADHD. Qui, le forme di esercizio di base sono state adattate ed elaborate in una suite di programmi completa di 26 moduli di formazione coinvolgenti, adattabili alle prestazioni e gratificanti che forniscono 30 ore di rigoroso allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità per i bambini con ADHD. I ricercatori propongono di convalidare l'usabilità e la fattibilità di questo nuovo programma di formazione in un contesto di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Si ipotizza che i miglioramenti negli specifici domini cognitivi fondamentali carenti nell'ADHD si traducano in una migliore funzione cognitiva complessiva nella vita quotidiana, nonché in una significativa riduzione della gravità dei sintomi dell'ADHD. L'attuale intervento in definitiva proietta una migliore qualità della vita per i bambini con ADHD e ha il potenziale per ridurre sostanzialmente il grande onere personale, familiare, sociale ed economico associato al disturbo in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD verificata da un colloquio clinico semi-strutturato utilizzando il programma di interviste Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) per bambini in età scolare e la scala di valutazione SWAN (Polderman et al., 2007)
  • Accesso a un computer connesso a Internet per la formazione online

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di disturbo della condotta clinicamente significativo
  • Autistico o sindrome di Asperger
  • Depressione
  • Storia di disturbi convulsivi o episodi convulsivi negli ultimi 2 anni
  • Handicap motorio/percettivo che impedisce l'uso del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti al gruppo di formazione si impegneranno in 30 ore di formazione online a casa sul nuovo programma di formazione cognitiva basato sulla neuroplasticità ("Rewired") in sessioni di 30 minuti completate circa 3-5 giorni a settimana, per un periodo di formazione totale della durata di 12-20 settimane. Entrambe le forme di esercizio visivo e uditivo saranno praticate quotidianamente. I criteri di progressione di livello saranno impostati in modo flessibile per garantire che quasi tutti gli individui possano raggiungerli in un tempo ragionevole. I dati sulla conformità e sulle prestazioni della formazione (precisione e tempi di reazione) saranno continuamente monitorati da remoto e analizzati su server online sicuri per garantire che i soggetti stiano completando la formazione come programmato e per far fronte a eventuali ostacoli imprevisti nella formazione.
La formazione comprende una suite di 26 moduli di formazione coinvolgenti, adattabili alle prestazioni e gratificanti che forniscono 30 ore di rigoroso allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità per bambini con ADHD che affrontano i deficit nei domini cognitivi fondamentali di vigilanza, attenzione selettiva e memoria di lavoro di obiettivi rilevanti informazioni, controllo delle azioni impulsive e soppressione delle informazioni che distraggono.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo deve impegnarsi in una suite di giochi per computer a casa, come utilizzato in una precedente prova di training cognitivo in una popolazione psichiatrica (Fisher et al., 2009), per lo stesso numero di ore del gruppo di training da controllare per il effetti dell'esposizione e dell'interazione con il computer, contatto con il personale della ricerca clinica e ricompense in denaro. La conformità sarà monitorata tramite un portale di dati online.
I partecipanti si impegneranno in 4 dei 13 giochi della suite (puzzle visivi piastrellati, giochi di parole ecc.) dal programma Hoyle Puzzle e giochi da tavolo. I giochi della suite vengono assegnati in modo casuale in ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione IV della scala di valutazione dell'ADHD rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione CGIC rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
Impressioni cliniche globali di cambiamento
Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle variabili di attenzione (TOVA), forma visiva, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato ea 3 mesi di follow-up post-intervento.
per la valutazione dell'attenzione sostenuta e del controllo della risposta impulsiva
Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato ea 3 mesi di follow-up post-intervento.
Spatial Sternberg Modifica dell'attività rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
per la valutazione della memoria di lavoro visiva
Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
Verbal Sternberg Modifica del compito rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
per la valutazione della memoria di lavoro verbale
Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
Modifica dell'attività di Stroop rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
per la valutazione della funzione esecutiva
Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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