- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772485
Online Neuroplasticity Training for Remediation of ADHD in Adolescent Children (ONTRAC)
Valutazione controllata randomizzata in doppio cieco di un nuovo programma di formazione basato sulla plasticità cerebrale per la correzione dei deficit cognitivi negli adolescenti con ADHD a Nuova Delhi, India
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con diagnosi di ADHD, che ora comprendono quasi il 9% dei bambini americani e una percentuale simile di bambini indiani, sono a rischio di fallimento o abbandono scolastico, inclini a sviluppare dipendenze, avere incidenti di guida, commettere reati più tardi nella vita e soffrono di un generale scarsa qualità della vita. Salvare le facoltà cognitive di questi bambini è quindi di immediata importanza, non solo dal punto di vista dell'individuo, ma anche dall'urgenza posta dai grandi oneri socio-economici e sanitari associati a questo disturbo.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato un programma di allenamento cognitivo efficiente, all'avanguardia, basato sul web, economico e altamente scalabile per l'ADHD ("Rewired") che può tradursi in guadagni funzionali nella vita reale per i bambini colpiti. Il nuovo programma prende di mira i fondamentali deficit neurocomportamentali/cognitivi identificati in questo disturbo. Questi includono deficit di vigilanza generale, attenzione selettiva e memoria di lavoro delle informazioni rilevanti per l'obiettivo, controllo delle azioni impulsive e soppressione delle informazioni che distraggono - una panoplia di problemi che non sono stati affrontati in modo completo da alcun intervento in questa popolazione fino ad oggi.
I recenti progressi nella ricerca neuroscientifica hanno fornito informazioni chiave sull'applicazione di metodi basati sul cervello all'allenamento comportamentale per ottenere sostanziali guadagni funzionali. Questa ricerca costituisce la base meccanicistica dell'approccio allo sviluppo. Inoltre, le principali forme di esercizio nel programma di allenamento hanno dimostrato in modo indipendente benefici significativi in altre popolazioni con problemi di attenzione verso la correzione dei deficit cognitivi fondamentali che si intersecano con i domini carenti nell'ADHD. Qui, le forme di esercizio di base sono state adattate ed elaborate in una suite di programmi completa di 26 moduli di formazione coinvolgenti, adattabili alle prestazioni e gratificanti che forniscono 30 ore di rigoroso allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità per i bambini con ADHD. I ricercatori propongono di convalidare l'usabilità e la fattibilità di questo nuovo programma di formazione in un contesto di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Si ipotizza che i miglioramenti negli specifici domini cognitivi fondamentali carenti nell'ADHD si traducano in una migliore funzione cognitiva complessiva nella vita quotidiana, nonché in una significativa riduzione della gravità dei sintomi dell'ADHD. L'attuale intervento in definitiva proietta una migliore qualità della vita per i bambini con ADHD e ha il potenziale per ridurre sostanzialmente il grande onere personale, familiare, sociale ed economico associato al disturbo in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ADHD verificata da un colloquio clinico semi-strutturato utilizzando il programma di interviste Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) per bambini in età scolare e la scala di valutazione SWAN (Polderman et al., 2007)
- Accesso a un computer connesso a Internet per la formazione online
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri per la diagnosi di disturbo della condotta clinicamente significativo
- Autistico o sindrome di Asperger
- Depressione
- Storia di disturbi convulsivi o episodi convulsivi negli ultimi 2 anni
- Handicap motorio/percettivo che impedisce l'uso del computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo
I partecipanti al gruppo di formazione si impegneranno in 30 ore di formazione online a casa sul nuovo programma di formazione cognitiva basato sulla neuroplasticità ("Rewired") in sessioni di 30 minuti completate circa 3-5 giorni a settimana, per un periodo di formazione totale della durata di 12-20 settimane.
Entrambe le forme di esercizio visivo e uditivo saranno praticate quotidianamente.
I criteri di progressione di livello saranno impostati in modo flessibile per garantire che quasi tutti gli individui possano raggiungerli in un tempo ragionevole.
I dati sulla conformità e sulle prestazioni della formazione (precisione e tempi di reazione) saranno continuamente monitorati da remoto e analizzati su server online sicuri per garantire che i soggetti stiano completando la formazione come programmato e per far fronte a eventuali ostacoli imprevisti nella formazione.
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La formazione comprende una suite di 26 moduli di formazione coinvolgenti, adattabili alle prestazioni e gratificanti che forniscono 30 ore di rigoroso allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità per bambini con ADHD che affrontano i deficit nei domini cognitivi fondamentali di vigilanza, attenzione selettiva e memoria di lavoro di obiettivi rilevanti informazioni, controllo delle azioni impulsive e soppressione delle informazioni che distraggono.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo deve impegnarsi in una suite di giochi per computer a casa, come utilizzato in una precedente prova di training cognitivo in una popolazione psichiatrica (Fisher et al., 2009), per lo stesso numero di ore del gruppo di training da controllare per il effetti dell'esposizione e dell'interazione con il computer, contatto con il personale della ricerca clinica e ricompense in denaro.
La conformità sarà monitorata tramite un portale di dati online.
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I partecipanti si impegneranno in 4 dei 13 giochi della suite (puzzle visivi piastrellati, giochi di parole ecc.) dal programma Hoyle Puzzle e giochi da tavolo.
I giochi della suite vengono assegnati in modo casuale in ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione IV della scala di valutazione dell'ADHD rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione CGIC rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Impressioni cliniche globali di cambiamento
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Variazione rispetto al basale al completamento di 15 ore e 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test delle variabili di attenzione (TOVA), forma visiva, cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato ea 3 mesi di follow-up post-intervento.
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per la valutazione dell'attenzione sostenuta e del controllo della risposta impulsiva
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Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato ea 3 mesi di follow-up post-intervento.
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Spatial Sternberg Modifica dell'attività rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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per la valutazione della memoria di lavoro visiva
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Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Verbal Sternberg Modifica del compito rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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per la valutazione della memoria di lavoro verbale
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Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Modifica dell'attività di Stroop rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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per la valutazione della funzione esecutiva
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Variazione rispetto al basale al completamento di 30 ore di pratica sull'intervento assegnato e a 3 mesi di follow-up post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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