Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online neuroplasticitetstræning til afhjælpning af ADHD hos unge børn (ONTRAC)

10. september 2019 opdateret af: Posit Science Corporation

Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøgsevaluering af et nyt hjerneplasticitetsbaseret træningsprogram til afhjælpning af kognitive underskud hos unge med ADHD i New Delhi, Indien

Dette projekt skal nøje evaluere effektiviteten af ​​et nyt, neuroplasticitetsbaseret internet-leverbart kognitivt træningsprogram, som specifikt retter sig mod behandlingen af ​​kernekognitive dysfunktioner observeret hos unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD/ADD), som skal testes i en klinisk befolkning i New Delhi, Indien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn diagnosticeret med ADHD, som nu udgør næsten 9 % af amerikanske børn og en tilsvarende andel af indiske børn, er i risiko for at fejle eller droppe ud af skolen, tilbøjelige til at udvikle afhængighed, have køreulykker, begå forbrydelser senere i livet og lider af en generelt dårlig livskvalitet. Redning af disse børns kognitive evner er således af umiddelbar betydning, ikke kun fra individets perspektiv, men også fra den hastende karakter, som de store socioøkonomiske og sundhedsmæssige byrder forbundet med denne lidelse udgør.

Efterforskerne har for nylig udviklet et effektivt, state-of-the-art, webbaseret, omkostningseffektivt og meget skalerbart kognitivt træningsprogram for ADHD ('Rewired'), som kan omsættes til virkelige funktionelle gevinster for de berørte børn. Det nye program retter sig mod de fundamentale neuroadfærdsmæssige/kognitive mangler, der er identificeret i denne lidelse. Disse omfatter underskud i generel årvågenhed, selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelse af målrelevant information, kontrol af impulsive handlinger og undertrykkelse af distraherende information - en række problemer, som ikke er blevet behandlet omfattende af nogen intervention i denne befolkning til dato.

Nylige fremskridt inden for neurovidenskabelig forskning har givet nøgleindsigt i anvendelsen af ​​hjernebaserede metoder til adfærdstræning for at skabe væsentlige funktionelle gevinster. Denne forskning danner det mekanistiske grundlag for udviklingstilgangen. Desuden har de vigtigste træningsformer i træningsprogrammet uafhængigt påvist betydelige fordele i andre opmærksomhedshæmmede populationer i retning af afhjælpning af de kognitive kernedeficier, der krydser de defekte domæner i ADHD. Her er kerneøvelsesformerne blevet skræddersyet og uddybet til en omfattende programpakke med 26 engagerende, præstationstilpassede og givende træningsmoduler, der giver 30 timers streng neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning til børn med ADHD. Efterforskerne foreslår at validere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​dette nye træningsprogram i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Det er en hypotese, at forbedringer i de specifikke kognitive kernedomæner, der mangler ADHD, vil oversætte til en bedre overordnet kognitiv funktion i dagligdagen såvel som en betydelig reduktion af ADHD-symptomernes sværhedsgrad. Den nuværende intervention projekterer i sidste ende en bedre livskvalitet for børn med ADHD og har potentialet til væsentligt at reducere den store personlige, familiære, samfundsmæssige og økonomiske byrde forbundet med lidelsen på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD som verificeret af et semi-struktureret klinisk interview ved hjælp af Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interviewskema for børn i skolealderen og SWAN ratingskala (Polderman et al., 2007)
  • Adgang til en internetforbundet computer til online træning

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af kriterier for diagnosticering af klinisk signifikant adfærdsforstyrrelse
  • Autistisk eller Aspergers syndrom
  • Depression
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anfaldsepisoder i løbet af de sidste 2 år
  • Motorisk/ perceptuelt handicap, der forhindrer computerbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning
Træningsgruppedeltagere vil deltage i 30 timers hjemmetræning online på det nye neuroplasticitetsbaserede kognitive træningsprogram ('Rewired') i 30 minutters sessioner gennemført cirka 3-5 dage om ugen, i en samlet træningsperiode på 12-20. uger. Både visuelle og auditive øvelsesformer vil blive øvet dagligt. Niveauprogressionskriterier vil blive indstillet fleksibelt for at sikre, at næsten alle individer kan nå dem inden for rimelig tid. Træningsoverholdelse og præstationsdata (nøjagtigheder og reaktionstider) vil løbende blive fjernovervåget og analyseret over sikre onlineservere for at sikre, at forsøgspersoner gennemfører deres træning som planlagt, og for at håndtere eventuelle uventede vejspærringer i træningen.
Uddannelsen omfatter en suite af 26 engagerende, præstationstilpassede og givende træningsmoduler, der giver 30 timers streng neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning til børn med ADHD, der adresserer mangler i kognitive kernedomæner af årvågenhed, selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelse af målrelevant. information, kontrol af impulsive handlinger og undertrykkelse af distraherende information.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe skal deltage i en hjemmecomputerspilpakke, som brugt i et tidligere kognitiv træningsforsøg i en psykiatrisk population (Fisher et al., 2009), i det samme antal timer som træningsgruppen til at kontrollere for effekter af computereksponering og interaktion, kontakt med klinisk forskningspersonale og monetære belønninger. Overholdelse vil blive overvåget via en online dataportal.
Deltagerne vil deltage i 4 af 13 suitespil (visuelle flisepuslespil, ordspil osv.) fra Hoyle-puslespil- og brætspilsprogrammet. Suitespil tildeles tilfældigt i hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD vurderingsskala IV ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGIC-ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
Kliniske globale indtryk af forandring
Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA), visuel form, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention.
til vurdering af vedvarende opmærksomhed og impulsiv responskontrol
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention.
Rumlig Sternberg Opgaveændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
til vurdering af visuel arbejdshukommelse
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
Verbal Sternberg Opgaveændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
til vurdering af verbal arbejdshukommelse
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
Stroop opgave ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
til vurdering af den udøvende funktion
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Abonner