- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01772485
Online neuroplasticitetstræning til afhjælpning af ADHD hos unge børn (ONTRAC)
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøgsevaluering af et nyt hjerneplasticitetsbaseret træningsprogram til afhjælpning af kognitive underskud hos unge med ADHD i New Delhi, Indien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn diagnosticeret med ADHD, som nu udgør næsten 9 % af amerikanske børn og en tilsvarende andel af indiske børn, er i risiko for at fejle eller droppe ud af skolen, tilbøjelige til at udvikle afhængighed, have køreulykker, begå forbrydelser senere i livet og lider af en generelt dårlig livskvalitet. Redning af disse børns kognitive evner er således af umiddelbar betydning, ikke kun fra individets perspektiv, men også fra den hastende karakter, som de store socioøkonomiske og sundhedsmæssige byrder forbundet med denne lidelse udgør.
Efterforskerne har for nylig udviklet et effektivt, state-of-the-art, webbaseret, omkostningseffektivt og meget skalerbart kognitivt træningsprogram for ADHD ('Rewired'), som kan omsættes til virkelige funktionelle gevinster for de berørte børn. Det nye program retter sig mod de fundamentale neuroadfærdsmæssige/kognitive mangler, der er identificeret i denne lidelse. Disse omfatter underskud i generel årvågenhed, selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelse af målrelevant information, kontrol af impulsive handlinger og undertrykkelse af distraherende information - en række problemer, som ikke er blevet behandlet omfattende af nogen intervention i denne befolkning til dato.
Nylige fremskridt inden for neurovidenskabelig forskning har givet nøgleindsigt i anvendelsen af hjernebaserede metoder til adfærdstræning for at skabe væsentlige funktionelle gevinster. Denne forskning danner det mekanistiske grundlag for udviklingstilgangen. Desuden har de vigtigste træningsformer i træningsprogrammet uafhængigt påvist betydelige fordele i andre opmærksomhedshæmmede populationer i retning af afhjælpning af de kognitive kernedeficier, der krydser de defekte domæner i ADHD. Her er kerneøvelsesformerne blevet skræddersyet og uddybet til en omfattende programpakke med 26 engagerende, præstationstilpassede og givende træningsmoduler, der giver 30 timers streng neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning til børn med ADHD. Efterforskerne foreslår at validere anvendeligheden og gennemførligheden af dette nye træningsprogram i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Det er en hypotese, at forbedringer i de specifikke kognitive kernedomæner, der mangler ADHD, vil oversætte til en bedre overordnet kognitiv funktion i dagligdagen såvel som en betydelig reduktion af ADHD-symptomernes sværhedsgrad. Den nuværende intervention projekterer i sidste ende en bedre livskvalitet for børn med ADHD og har potentialet til væsentligt at reducere den store personlige, familiære, samfundsmæssige og økonomiske byrde forbundet med lidelsen på verdensplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD som verificeret af et semi-struktureret klinisk interview ved hjælp af Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interviewskema for børn i skolealderen og SWAN ratingskala (Polderman et al., 2007)
- Adgang til en internetforbundet computer til online træning
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af kriterier for diagnosticering af klinisk signifikant adfærdsforstyrrelse
- Autistisk eller Aspergers syndrom
- Depression
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anfaldsepisoder i løbet af de sidste 2 år
- Motorisk/ perceptuelt handicap, der forhindrer computerbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Træningsgruppedeltagere vil deltage i 30 timers hjemmetræning online på det nye neuroplasticitetsbaserede kognitive træningsprogram ('Rewired') i 30 minutters sessioner gennemført cirka 3-5 dage om ugen, i en samlet træningsperiode på 12-20. uger.
Både visuelle og auditive øvelsesformer vil blive øvet dagligt.
Niveauprogressionskriterier vil blive indstillet fleksibelt for at sikre, at næsten alle individer kan nå dem inden for rimelig tid.
Træningsoverholdelse og præstationsdata (nøjagtigheder og reaktionstider) vil løbende blive fjernovervåget og analyseret over sikre onlineservere for at sikre, at forsøgspersoner gennemfører deres træning som planlagt, og for at håndtere eventuelle uventede vejspærringer i træningen.
|
Uddannelsen omfatter en suite af 26 engagerende, præstationstilpassede og givende træningsmoduler, der giver 30 timers streng neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning til børn med ADHD, der adresserer mangler i kognitive kernedomæner af årvågenhed, selektiv opmærksomhed og arbejdshukommelse af målrelevant. information, kontrol af impulsive handlinger og undertrykkelse af distraherende information.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe skal deltage i en hjemmecomputerspilpakke, som brugt i et tidligere kognitiv træningsforsøg i en psykiatrisk population (Fisher et al., 2009), i det samme antal timer som træningsgruppen til at kontrollere for effekter af computereksponering og interaktion, kontakt med klinisk forskningspersonale og monetære belønninger.
Overholdelse vil blive overvåget via en online dataportal.
|
Deltagerne vil deltage i 4 af 13 suitespil (visuelle flisepuslespil, ordspil osv.) fra Hoyle-puslespil- og brætspilsprogrammet.
Suitespil tildeles tilfældigt i hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADHD vurderingsskala IV ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGIC-ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
Kliniske globale indtryk af forandring
|
Ændring fra baseline ved afslutning af 15 timer og 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA), visuel form, ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention.
|
til vurdering af vedvarende opmærksomhed og impulsiv responskontrol
|
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention.
|
|
Rumlig Sternberg Opgaveændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
til vurdering af visuel arbejdshukommelse
|
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
|
Verbal Sternberg Opgaveændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
til vurdering af verbal arbejdshukommelse
|
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
|
Stroop opgave ændring fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
til vurdering af den udøvende funktion
|
Ændring fra baseline ved afslutning af 30 timers praksis på tildelt intervention og ved 3 måneders opfølgning efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering