Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-neuroplastisuuskoulutus ADHD:n korjaamiseksi nuorilla lapsilla (ONTRAC)

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Posit Science Corporation

Kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu koearviointi uudesta aivojen plastisuuteen perustuvasta koulutusohjelmasta ADHD-nuorten kognitiivisten puutteiden korjaamiseksi New Delhissä, Intiassa

Tässä hankkeessa on arvioitava tarkasti uuden, neuroplastisuuteen perustuvan, Internetissä suoritettavan kognitiivisen koulutusohjelman tehokkuutta. Ohjelma keskittyy erityisesti huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriötä (ADHD/ADD) sairastavilla nuorilla havaittujen kognitiivisten perushäiriöiden hoitoon ja joka testataan kliinisissä tiloissa. väestöstä New Delhissä, Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD-diagnoosin saaneet lapset, joita on nykyään lähes 9 prosenttia amerikkalaisista lapsista ja vastaava osuus intialaisista lapsista, ovat vaarassa epäonnistua tai keskeyttää koulun, he ovat alttiita riippuvaisuuksille, joutuvat ajo-onnettomuuksiin, tekevät rikoksia myöhemmin elämässä ja kärsivät yleinen huono elämänlaatu. Näiden lasten kognitiivisten kykyjen pelastaminen on siten välittömän tärkeää, ei vain yksilön näkökulmasta, vaan myös tähän häiriöön liittyvien suurten sosioekonomisten ja terveydenhuollon rasitteiden aiheuttaman kiireellisyyden vuoksi.

Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet tehokkaan, huippuluokan, verkkopohjaisen, kustannustehokkaan ja erittäin skaalautuvan ADHD:n ("Rewired") kognitiivisen koulutusohjelman, joka voi saada aikaan todellisia toiminnallisia hyötyjä sairastuneille lapsille. Uusi ohjelma kohdistuu tässä häiriössä tunnistettuihin perustavanlaatuisiin neuro-käyttäytymis-/kognitiivisiin puutteisiin. Näitä ovat yleisen valppauden puutteet, valikoiva tarkkaavaisuus ja tavoitteen kannalta merkityksellisen tiedon työmuisti, impulsiivisten toimintojen hallinta ja häiritsevän tiedon tukahduttaminen - joukoittain ongelmia, joita ei ole tähän mennessä käsitelty kattavasti millään interventiolla tähän väestöön.

Äskettäiset edistysaskeleet neurotieteellisessä tutkimuksessa ovat tarjonneet avaintietoa aivopohjaisten menetelmien soveltamisesta käyttäytymiskoulutukseen merkittävien toiminnallisten hyötyjen saavuttamiseksi. Tämä tutkimus muodostaa kehittämislähestymistavan mekanistisen perustan. Lisäksi harjoitusohjelman tärkeimmät harjoitusmuodot ovat itsenäisesti osoittaneet merkittäviä etuja muissa tarkkaavaisuusvammaisissa väestöryhmissä sellaisten kognitiivisten ydinvajeiden korjaamiseksi, jotka leikkaavat ADHD:n puutteellisia alueita. Täällä ydinharjoitusmuodot on räätälöity ja kehitetty kattavaksi ohjelmasarjaksi, jossa on 26 kiinnostavaa, suorituskykyyn mukautuvaa ja palkitsevaa koulutusmoduulia, jotka tarjoavat 30 tuntia tiukkaa neuroplastisuuteen perustuvaa kognitiivista koulutusta ADHD-lapsille. Tutkijat ehdottavat tämän uuden koulutusohjelman käytettävyyden ja toteutettavuuden validointia satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (RCT). Oletuksena on, että ADHD:n puutteellisten kognitiivisten ydinalueiden parannukset johtavat parempaan yleiseen kognitiiviseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä sekä ADHD-oireiden vakavuuden merkittävään vähenemiseen. Nykyinen interventio ennakoi viime kädessä parempaa elämänlaatua ADHD-lapsille, ja sillä on potentiaalia vähentää merkittävästi häiriöön liittyvää suurta henkilökohtaista, perheeseen liittyvää, yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADHD-diagnoosi, joka varmistetaan puolistrukturoidulla kliinisellä haastattelulla käyttäen Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia) haastatteluaikataulua kouluikäisille lapsille ja SWAN-luokitusasteikkoa (Polderman et al., 2007)
  • Pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen online-koulutusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää kriteerit kliinisesti merkittävän käyttäytymishäiriön diagnosoimiseksi
  • Autistinen tai Aspergerin oireyhtymä
  • Masennus
  • Aiempi kohtaushäiriö tai kohtausjaksot viimeisen 2 vuoden aikana
  • Motorinen/havaintovamma, joka estää tietokoneen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Koulutusryhmän osallistujat osallistuvat 30 tunnin kotiverkkokoulutukseen uudesta neuroplastisuuteen perustuvasta kognitiivisesta koulutusohjelmasta ('Rewired') 30 minuutin istunnoissa, jotka suoritetaan noin 3-5 päivänä viikossa ja joiden koulutusjakso kestää yhteensä 12-20 viikkoa. Sekä visuaalisia että kuuloharjoituksia harjoitellaan päivittäin. Tason etenemiskriteerit asetetaan joustavasti sen varmistamiseksi, että lähes kaikki voivat saavuttaa ne kohtuullisessa ajassa. Koulutuksen vaatimustenmukaisuus- ja suorituskykytietoja (tarkkuudet ja reaktioajat) seurataan jatkuvasti etänä ja analysoidaan suojattujen verkkopalvelimien kautta varmistaakseen, että koehenkilöt suorittavat koulutuksensa aikataulun mukaisesti, ja selviytyä mahdollisista odottamattomista koulutuksen esteistä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Koulutus sisältää 26 kiinnostavaa, suorituskykyyn mukautuvaa ja palkitsevaa koulutusmoduulia, jotka tarjoavat 30 tuntia tiukkaa neuroplastisuuteen perustuvaa kognitiivista koulutusta ADHD-lapsille, jotka käsittelevät kognitiivisten ydinalueiden, kuten valppauden, valikoivan huomion ja tavoitteen kannalta merkityksellisen työmuistin puutteita. tiedottaminen, impulsiivisten toimien hallinta ja häiritsevän tiedon tukahduttaminen.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrolliryhmän tulee osallistua kotona käytettävään tietokonepelisarjaan, jota käytettiin aikaisemmassa kognitiivisessa harjoittelututkimuksessa psykiatrisella populaatiolla (Fisher et al., 2009), sama tuntimäärä kuin koulutusryhmä valvoakseen tietokonealtistuksen ja vuorovaikutuksen vaikutukset, kontakti kliinisen tutkimushenkilöstön kanssa ja rahalliset palkkiot. Vaatimusten noudattamista seurataan verkkotietoportaalin kautta.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat osallistuvat mihin tahansa neljään 13 sarjapeliin (visuaaliset palapelit, sanapelit jne.) Hoyle Puzzle- ja lautapeliohjelmasta. Sarjapelit jaetaan satunnaisesti jokaisessa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikko IV muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 tunnin ja 30 tunnin harjoittelun jälkeen määrätyn toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta 15 tunnin ja 30 tunnin harjoittelun jälkeen määrätyn toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGIC-muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 15 tunnin ja 30 tunnin harjoittelun jälkeen määrätyn toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
Muutoksen kliiniset globaalit vaikutelmat
Muutos lähtötasosta 15 tunnin ja 30 tunnin harjoittelun jälkeen määrätyn toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Test of Variables of Attention (TOVA), visuaalinen muoto, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen.
jatkuvan huomion ja impulsiivisen vasteen hallinnan arviointiin
Muutos lähtötilanteesta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen.
Spatiaalinen Sternberg Tehtävän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
visuaalisen työmuistin arviointiin
Muutos lähtötasosta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
Sanallinen Sternberg Tehtävän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
verbaalisen työmuistin arviointiin
Muutos lähtötasosta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
Stroop-tehtävän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
toimeenpanotehtävien arviointiin
Muutos lähtötasosta 30 tunnin harjoittelun päätyttyä määrätyn toimenpiteen yhteydessä ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Posit Science Corporation

Yhteistyökumppanit

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa