- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01772485
Online neuroplasticitetsträning för remediering av ADHD hos ungdomar (ONTRAC)
Dubbelblind randomiserad kontrollerad utvärdering av ett nytt hjärnplasticitetsbaserat träningsprogram för åtgärdande av kognitiva underskott hos ungdomar med ADHD i New Delhi, Indien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som diagnostiserats med ADHD, som nu utgör nästan 9 % av amerikanska barn och en liknande andel indiska barn, löper risk att misslyckas eller hoppar av skolan, benägna att utveckla beroende, råka ut för bilolyckor, begå grovt brott senare i livet och lida av en allmänt dålig livskvalitet. Att rädda de kognitiva förmågorna hos dessa barn är därför av omedelbar betydelse, inte bara ur individens perspektiv, utan också från det brådskande som de stora socioekonomiska och hälsovårdsbördor som är förknippade med denna störning utgör.
Utredarna har nyligen utvecklat ett effektivt, toppmodernt, webbaserat, kostnadseffektivt och mycket skalbart kognitivt träningsprogram för ADHD ('Rewired') som kan översättas till verkliga funktionella vinster för de drabbade barnen. Det nya programmet riktar sig till de grundläggande neurobeteende/kognitiva bristerna som identifierats i denna störning. Dessa inkluderar brister i allmän vakenhet, selektiv uppmärksamhet och arbetsminne av målrelevant information, kontroll av impulsiva handlingar och undertryckande av distraherande information - en mängd problem som hittills inte har åtgärdats helt av någon intervention i denna befolkning.
Nya framsteg inom neurovetenskaplig forskning har gett nyckelinsikter i tillämpningen av hjärnbaserade metoder för beteendeträning för att driva betydande funktionella vinster. Denna forskning utgör den mekanistiska grunden för utvecklingsstrategin. Dessutom har de huvudsakliga träningsformerna i träningsprogrammet självständigt visat signifikanta fördelar i andra personer med nedsatt uppmärksamhetsförmåga för att åtgärda de kognitiva kärnbristerna som korsar de bristfälliga områdena i ADHD. Här har de grundläggande träningsformerna skräddarsytts och utvecklats till en omfattande programsvit med 26 engagerande, prestationsanpassade och givande träningsmoduler som ger 30 timmars rigorös neuroplasticitetsbaserad kognitiv träning för barn med ADHD. Utredarna föreslår att validera användbarheten och genomförbarheten av detta nya träningsprogram i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) miljö. Det antas att förbättringar i de specifika kognitiva kärnområdena som saknar ADHD, kommer att leda till bättre övergripande kognitiv funktion i det dagliga livet såväl som signifikant minskning av ADHD-symptom. Den nuvarande interventionen projicerar i slutändan en bättre livskvalitet för barn med ADHD, och har potential att avsevärt minska den stora personliga, familjära, samhälleliga och ekonomiska bördan som är förknippad med störningen över hela världen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ADHD verifierad genom en semistrukturerad klinisk intervju med Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) intervjuschema för barn i skolåldern och SWAN-klassningsskala (Polderman et al., 2007)
- Tillgång till en internetansluten dator för onlineträning
Exklusions kriterier:
- Uppfyller kriterier för diagnos av kliniskt signifikant beteendestörning
- Autistiskt eller Aspergers syndrom
- Depression
- Historik med anfallsstörning eller anfallsepisoder under de senaste 2 åren
- Motoriskt/ perceptuellt handikapp som förhindrar datoranvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Deltagarna i träningsgruppen kommer att delta i 30 timmars online-träning hemma på det nya neuroplasticitetsbaserade kognitiva träningsprogrammet ('Rewired') i 30 minuters sessioner genomförda cirka 3-5 dagar i veckan, för en total träningsperiod på 12-20. Veckor.
Både visuella och auditiva träningsformer kommer att tränas dagligen.
Kriterier för nivåutveckling kommer att vara flexibelt inställda för att säkerställa att nästan alla individer kan nå dem inom rimlig tid.
Träningsefterlevnad och prestationsdata (noggrannhet och reaktionstider) kommer att kontinuerligt övervakas på distans och analyseras över säkra onlineservrar för att säkerställa att försökspersonerna slutför sin utbildning enligt schemat och för att hantera eventuella oväntade vägspärrar i träningen.
|
Utbildningen består av en svit av 26 engagerande, prestationsanpassade och givande träningsmoduler som ger 30 timmars rigorös neuroplasticitetsbaserad kognitiv träning för barn med ADHD som tar itu med brister i kognitiva kärnområden av vakenhet, selektiv uppmärksamhet och arbetsminne av målrelevanta mål. information, kontroll av impulsiva handlingar och undertryckande av distraherande information.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktiva kontrollgruppen ska engagera sig i en datorspelsvit hemma, som används i ett tidigare försök med kognitiv träning i en psykiatrisk population (Fisher et al., 2009), under samma antal timmar som träningsgruppen för att kontrollera för effekter av datorexponering och interaktion, kontakt med klinisk forskningspersonal och monetära belöningar.
Efterlevnaden kommer att övervakas via en onlinedataportal.
|
Deltagarna kommer att delta i 4 av 13 svitspel (visuella kakelpussel, ordspel etc.) från Hoyle Puzzle and Board games-programmet.
Svitspel tilldelas slumpmässigt i varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ADHD betygsskala IV ändras från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGIC-förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Kliniska globala intryck av förändring
|
Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA), visuell form, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention.
|
för bedömning av ihållande uppmärksamhet och impulsiv responskontroll
|
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention.
|
|
Spatial Sternberg Task förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
för bedömning av visuellt arbetsminne
|
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Verbal Sternberg Uppgiftsändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
för bedömning av verbalt arbetsminne
|
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Stroop-uppgiftsändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
för bedömning av verkställande funktion
|
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .