Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online neuroplasticitetsträning för remediering av ADHD hos ungdomar (ONTRAC)

10 september 2019 uppdaterad av: Posit Science Corporation

Dubbelblind randomiserad kontrollerad utvärdering av ett nytt hjärnplasticitetsbaserat träningsprogram för åtgärdande av kognitiva underskott hos ungdomar med ADHD i New Delhi, Indien

Detta projekt ska noggrant utvärdera effektiviteten av ett nytt, neuroplasticitetsbaserat kognitivt träningsprogram som kan levereras via internet, som specifikt inriktar sig på behandling av grundläggande kognitiva dysfunktioner som observerats hos ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD/ADD), som ska testas i en klinisk befolkningen i New Delhi, Indien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn som diagnostiserats med ADHD, som nu utgör nästan 9 % av amerikanska barn och en liknande andel indiska barn, löper risk att misslyckas eller hoppar av skolan, benägna att utveckla beroende, råka ut för bilolyckor, begå grovt brott senare i livet och lida av en allmänt dålig livskvalitet. Att rädda de kognitiva förmågorna hos dessa barn är därför av omedelbar betydelse, inte bara ur individens perspektiv, utan också från det brådskande som de stora socioekonomiska och hälsovårdsbördor som är förknippade med denna störning utgör.

Utredarna har nyligen utvecklat ett effektivt, toppmodernt, webbaserat, kostnadseffektivt och mycket skalbart kognitivt träningsprogram för ADHD ('Rewired') som kan översättas till verkliga funktionella vinster för de drabbade barnen. Det nya programmet riktar sig till de grundläggande neurobeteende/kognitiva bristerna som identifierats i denna störning. Dessa inkluderar brister i allmän vakenhet, selektiv uppmärksamhet och arbetsminne av målrelevant information, kontroll av impulsiva handlingar och undertryckande av distraherande information - en mängd problem som hittills inte har åtgärdats helt av någon intervention i denna befolkning.

Nya framsteg inom neurovetenskaplig forskning har gett nyckelinsikter i tillämpningen av hjärnbaserade metoder för beteendeträning för att driva betydande funktionella vinster. Denna forskning utgör den mekanistiska grunden för utvecklingsstrategin. Dessutom har de huvudsakliga träningsformerna i träningsprogrammet självständigt visat signifikanta fördelar i andra personer med nedsatt uppmärksamhetsförmåga för att åtgärda de kognitiva kärnbristerna som korsar de bristfälliga områdena i ADHD. Här har de grundläggande träningsformerna skräddarsytts och utvecklats till en omfattande programsvit med 26 engagerande, prestationsanpassade och givande träningsmoduler som ger 30 timmars rigorös neuroplasticitetsbaserad kognitiv träning för barn med ADHD. Utredarna föreslår att validera användbarheten och genomförbarheten av detta nya träningsprogram i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) miljö. Det antas att förbättringar i de specifika kognitiva kärnområdena som saknar ADHD, kommer att leda till bättre övergripande kognitiv funktion i det dagliga livet såväl som signifikant minskning av ADHD-symptom. Den nuvarande interventionen projicerar i slutändan en bättre livskvalitet för barn med ADHD, och har potential att avsevärt minska den stora personliga, familjära, samhälleliga och ekonomiska bördan som är förknippad med störningen över hela världen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD verifierad genom en semistrukturerad klinisk intervju med Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) intervjuschema för barn i skolåldern och SWAN-klassningsskala (Polderman et al., 2007)
  • Tillgång till en internetansluten dator för onlineträning

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller kriterier för diagnos av kliniskt signifikant beteendestörning
  • Autistiskt eller Aspergers syndrom
  • Depression
  • Historik med anfallsstörning eller anfallsepisoder under de senaste 2 åren
  • Motoriskt/ perceptuellt handikapp som förhindrar datoranvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träning
Deltagarna i träningsgruppen kommer att delta i 30 timmars online-träning hemma på det nya neuroplasticitetsbaserade kognitiva träningsprogrammet ('Rewired') i 30 minuters sessioner genomförda cirka 3-5 dagar i veckan, för en total träningsperiod på 12-20. Veckor. Både visuella och auditiva träningsformer kommer att tränas dagligen. Kriterier för nivåutveckling kommer att vara flexibelt inställda för att säkerställa att nästan alla individer kan nå dem inom rimlig tid. Träningsefterlevnad och prestationsdata (noggrannhet och reaktionstider) kommer att kontinuerligt övervakas på distans och analyseras över säkra onlineservrar för att säkerställa att försökspersonerna slutför sin utbildning enligt schemat och för att hantera eventuella oväntade vägspärrar i träningen.
Utbildningen består av en svit av 26 engagerande, prestationsanpassade och givande träningsmoduler som ger 30 timmars rigorös neuroplasticitetsbaserad kognitiv träning för barn med ADHD som tar itu med brister i kognitiva kärnområden av vakenhet, selektiv uppmärksamhet och arbetsminne av målrelevanta mål. information, kontroll av impulsiva handlingar och undertryckande av distraherande information.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktiva kontrollgruppen ska engagera sig i en datorspelsvit hemma, som används i ett tidigare försök med kognitiv träning i en psykiatrisk population (Fisher et al., 2009), under samma antal timmar som träningsgruppen för att kontrollera för effekter av datorexponering och interaktion, kontakt med klinisk forskningspersonal och monetära belöningar. Efterlevnaden kommer att övervakas via en onlinedataportal.
Deltagarna kommer att delta i 4 av 13 svitspel (visuella kakelpussel, ordspel etc.) från Hoyle Puzzle and Board games-programmet. Svitspel tilldelas slumpmässigt i varje session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADHD betygsskala IV ändras från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGIC-förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
Kliniska globala intryck av förändring
Ändring från baslinjen efter avslutad 15 timmar och 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA), visuell form, förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention.
för bedömning av ihållande uppmärksamhet och impulsiv responskontroll
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention.
Spatial Sternberg Task förändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
för bedömning av visuellt arbetsminne
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
Verbal Sternberg Uppgiftsändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
för bedömning av verbalt arbetsminne
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
Stroop-uppgiftsändring från baslinjen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention
för bedömning av verkställande funktion
Ändring från baslinjen efter avslutad 30 timmars praktik på tilldelad intervention och vid 3 månaders uppföljning efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera