- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01772485
Nettbasert nevroplastisitetstrening for remediering av ADHD hos unge barn (ONTRAC)
Dobbeltblind randomisert kontrollert prøveevaluering av et nytt hjerneplastisitetsbasert treningsprogram for remediering av kognitive defekter hos ungdom med ADHD i New Delhi, India
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn diagnostisert med ADHD, som nå utgjør nesten 9 % av amerikanske barn og en tilsvarende andel indiske barn, er i faresonen for å mislykkes eller droppe ut av skolen, utsatt for å utvikle avhengighet, ha kjøreulykker, begå forbrytelser senere i livet og lider av en generelt dårlig livskvalitet. Å redde de kognitive evnene til disse barna er derfor av umiddelbar betydning, ikke bare fra individets perspektiv, men også fra det haster som de store sosioøkonomiske og helsemessige belastningene forbundet med denne lidelsen utgjør.
Etterforskerne har nylig utviklet et effektivt, state-of-the-art, nettbasert, kostnadseffektivt og svært skalerbart kognitivt treningsprogram for ADHD ('Rewired') som kan oversettes til virkelige funksjonelle gevinster for de berørte barna. Det nye programmet retter seg mot de grunnleggende nevroatferdsmessige/kognitive manglene som er identifisert i denne lidelsen. Disse inkluderer underskudd i generell årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet og arbeidsminne av målrelevant informasjon, kontroll av impulsive handlinger og undertrykkelse av distraherende informasjon – en rekke problemer som ikke har blitt fullstendig behandlet av noen intervensjon i denne populasjonen til dags dato.
Nylige fremskritt innen nevrovitenskapelig forskning har gitt nøkkelinnsikt i anvendelsen av hjernebaserte metoder til atferdstrening for å drive betydelige funksjonelle gevinster. Denne forskningen danner det mekanistiske grunnlaget for utviklingstilnærmingen. Dessuten har de viktigste treningsformene i treningsprogrammet uavhengig vist betydelige fordeler i andre oppmerksomhetshemmede populasjoner mot utbedring av de kognitive kjernemangelene som skjærer seg med de mangelfulle domenene i ADHD. Her har kjerneøvelsesformene blitt skreddersydd og utviklet til en omfattende programpakke med 26 engasjerende, prestasjonstilpassede og givende treningsmoduler som gir 30 timer med streng nevroplastisitetsbasert kognitiv trening for barn med ADHD. Etterforskerne foreslår å validere brukbarheten og gjennomførbarheten til dette nye treningsprogrammet i en randomisert kontrollert studie (RCT)-setting. Det er en hypotese om at forbedringer i de spesifikke kognitive kjernedomenene med mangel på ADHD, vil føre til bedre generell kognitiv funksjon i dagliglivet samt betydelig reduksjon av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. Den nåværende intervensjonen projiserer til syvende og sist en bedre livskvalitet for barn med ADHD, og har potensial til å redusere den store personlige, familiære, sosiale og økonomiske byrden forbundet med lidelsen over hele verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADHD som bekreftet av et semi-strukturert klinisk intervju ved bruk av Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) intervjuplan for barn i skolealder og SWAN ratingskala (Polderman et al., 2007)
- Tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin for nettbasert opplæring
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylle kriterier for diagnose av klinisk signifikant atferdsforstyrrelse
- Autistisk eller Aspergers syndrom
- Depresjon
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller anfallsepisoder de siste 2 årene
- Motorisk/ perseptuelt handikap som hindrer databruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Treningsgruppedeltakere vil delta i 30 timer hjemmetrening på nett på det nye nevroplastisitetsbaserte kognitive treningsprogrammet ('Rewired') i 30 minutters økter gjennomført ca. 3-5 dager per uke, for en total treningsperiode på 12-20. uker.
Både visuelle og auditive treningsformer vil bli øvd daglig.
Nivåprogresjonskriterier vil være fleksibelt satt for å sikre at nesten alle individer kan nå dem innen rimelig tid.
Treningsoverholdelse og ytelsesdata (nøyaktigheter og reaksjonstider) vil kontinuerlig overvåkes eksternt, og analyseres over sikre online-servere for å sikre at deltakerne fullfører opplæringen som planlagt og for å håndtere eventuelle uventede veisperringer i treningen.
|
Opplæringen består av en pakke med 26 engasjerende, prestasjonstilpassende og givende treningsmoduler som gir 30 timers streng nevroplastisitetsbasert kognitiv trening for barn med ADHD som tar opp underskudd i kjernekognitive domener av årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet og arbeidsminne av målrelevant. informasjon, kontroll av impulsive handlinger og undertrykkelse av distraherende informasjon.
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen skal engasjere seg i en hjemmedataspillpakke, som brukt i en tidligere kognitiv treningsforsøk i en psykiatrisk populasjon (Fisher et al., 2009), i samme antall timer som treningsgruppen for å kontrollere for effekter av dataeksponering og interaksjon, kontakt med klinisk forskningspersonell og pengebelønninger.
Overholdelse vil bli overvåket via en online dataportal.
|
Deltakerne vil delta i 4 av 13 suitespill (visuelle puslespill, ordspill osv.) fra Hoyle Puzzle and Board games-programmet.
Suitespill tildeles tilfeldig i hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ADHD vurderingsskala IV endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CGIC-endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Kliniske globale inntrykk av endring
|
Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA), visuell form, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon.
|
for vurdering av vedvarende oppmerksomhet og impulsiv responskontroll
|
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon.
|
Romlig Sternberg Oppgaveendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
for vurdering av visuelt arbeidsminne
|
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Verbal Sternberg Oppgaveendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
for vurdering av verbalt arbeidsminne
|
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Stroop-oppgaveendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
for vurdering av utøvende funksjon
|
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater