Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert nevroplastisitetstrening for remediering av ADHD hos unge barn (ONTRAC)

10. september 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation

Dobbeltblind randomisert kontrollert prøveevaluering av et nytt hjerneplastisitetsbasert treningsprogram for remediering av kognitive defekter hos ungdom med ADHD i New Delhi, India

Dette prosjektet skal grundig evaluere effektiviteten av et nytt, nevroplastisitetsbasert kognitivt treningsprogram som kan leveres på internett, som spesifikt retter seg mot behandling av kjernekognitive dysfunksjoner observert hos ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD/ADD), som skal testes i en klinisk befolkning i New Delhi, India.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn diagnostisert med ADHD, som nå utgjør nesten 9 % av amerikanske barn og en tilsvarende andel indiske barn, er i faresonen for å mislykkes eller droppe ut av skolen, utsatt for å utvikle avhengighet, ha kjøreulykker, begå forbrytelser senere i livet og lider av en generelt dårlig livskvalitet. Å redde de kognitive evnene til disse barna er derfor av umiddelbar betydning, ikke bare fra individets perspektiv, men også fra det haster som de store sosioøkonomiske og helsemessige belastningene forbundet med denne lidelsen utgjør.

Etterforskerne har nylig utviklet et effektivt, state-of-the-art, nettbasert, kostnadseffektivt og svært skalerbart kognitivt treningsprogram for ADHD ('Rewired') som kan oversettes til virkelige funksjonelle gevinster for de berørte barna. Det nye programmet retter seg mot de grunnleggende nevroatferdsmessige/kognitive manglene som er identifisert i denne lidelsen. Disse inkluderer underskudd i generell årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet og arbeidsminne av målrelevant informasjon, kontroll av impulsive handlinger og undertrykkelse av distraherende informasjon – en rekke problemer som ikke har blitt fullstendig behandlet av noen intervensjon i denne populasjonen til dags dato.

Nylige fremskritt innen nevrovitenskapelig forskning har gitt nøkkelinnsikt i anvendelsen av hjernebaserte metoder til atferdstrening for å drive betydelige funksjonelle gevinster. Denne forskningen danner det mekanistiske grunnlaget for utviklingstilnærmingen. Dessuten har de viktigste treningsformene i treningsprogrammet uavhengig vist betydelige fordeler i andre oppmerksomhetshemmede populasjoner mot utbedring av de kognitive kjernemangelene som skjærer seg med de mangelfulle domenene i ADHD. Her har kjerneøvelsesformene blitt skreddersydd og utviklet til en omfattende programpakke med 26 engasjerende, prestasjonstilpassede og givende treningsmoduler som gir 30 timer med streng nevroplastisitetsbasert kognitiv trening for barn med ADHD. Etterforskerne foreslår å validere brukbarheten og gjennomførbarheten til dette nye treningsprogrammet i en randomisert kontrollert studie (RCT)-setting. Det er en hypotese om at forbedringer i de spesifikke kognitive kjernedomenene med mangel på ADHD, vil føre til bedre generell kognitiv funksjon i dagliglivet samt betydelig reduksjon av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. Den nåværende intervensjonen projiserer til syvende og sist en bedre livskvalitet for barn med ADHD, og ​​har potensial til å redusere den store personlige, familiære, sosiale og økonomiske byrden forbundet med lidelsen over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADHD som bekreftet av et semi-strukturert klinisk intervju ved bruk av Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) intervjuplan for barn i skolealder og SWAN ratingskala (Polderman et al., 2007)
  • Tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin for nettbasert opplæring

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle kriterier for diagnose av klinisk signifikant atferdsforstyrrelse
  • Autistisk eller Aspergers syndrom
  • Depresjon
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller anfallsepisoder de siste 2 årene
  • Motorisk/ perseptuelt handikap som hindrer databruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening
Treningsgruppedeltakere vil delta i 30 timer hjemmetrening på nett på det nye nevroplastisitetsbaserte kognitive treningsprogrammet ('Rewired') i 30 minutters økter gjennomført ca. 3-5 dager per uke, for en total treningsperiode på 12-20. uker. Både visuelle og auditive treningsformer vil bli øvd daglig. Nivåprogresjonskriterier vil være fleksibelt satt for å sikre at nesten alle individer kan nå dem innen rimelig tid. Treningsoverholdelse og ytelsesdata (nøyaktigheter og reaksjonstider) vil kontinuerlig overvåkes eksternt, og analyseres over sikre online-servere for å sikre at deltakerne fullfører opplæringen som planlagt og for å håndtere eventuelle uventede veisperringer i treningen.
Opplæringen består av en pakke med 26 engasjerende, prestasjonstilpassende og givende treningsmoduler som gir 30 timers streng nevroplastisitetsbasert kognitiv trening for barn med ADHD som tar opp underskudd i kjernekognitive domener av årvåkenhet, selektiv oppmerksomhet og arbeidsminne av målrelevant. informasjon, kontroll av impulsive handlinger og undertrykkelse av distraherende informasjon.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen skal engasjere seg i en hjemmedataspillpakke, som brukt i en tidligere kognitiv treningsforsøk i en psykiatrisk populasjon (Fisher et al., 2009), i samme antall timer som treningsgruppen for å kontrollere for effekter av dataeksponering og interaksjon, kontakt med klinisk forskningspersonell og pengebelønninger. Overholdelse vil bli overvåket via en online dataportal.
Deltakerne vil delta i 4 av 13 suitespill (visuelle puslespill, ordspill osv.) fra Hoyle Puzzle and Board games-programmet. Suitespill tildeles tilfeldig i hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD vurderingsskala IV endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGIC-endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
Kliniske globale inntrykk av endring
Endring fra baseline ved fullføring av 15 timer og 30 timer praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA), visuell form, endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon.
for vurdering av vedvarende oppmerksomhet og impulsiv responskontroll
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon.
Romlig Sternberg Oppgaveendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
for vurdering av visuelt arbeidsminne
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
Verbal Sternberg Oppgaveendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
for vurdering av verbalt arbeidsminne
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
Stroop-oppgaveendring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon
for vurdering av utøvende funksjon
Endring fra baseline ved fullføring av 30 timers praksis på tildelt intervensjon og ved 3 måneders oppfølging etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Kognitiv trening

3
Abonnere