- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01772485
Treinamento on-line de neuroplasticidade para remediação do TDAH em crianças adolescentes (ONTRAC)
Avaliação de ensaio controlado randomizado duplo-cego de um novo programa de treinamento baseado em plasticidade cerebral para a remediação de déficits cognitivos em adolescentes com TDAH em Nova Delhi, Índia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças diagnosticadas com TDAH, agora compreendendo quase 9% das crianças americanas e uma proporção semelhante de crianças indianas, correm o risco de fracassar ou abandonar a escola, propensas a desenvolver vícios, sofrer acidentes de trânsito, cometer crimes mais tarde na vida e sofrer de má qualidade de vida geral. Resgatar as faculdades cognitivas dessas crianças é, portanto, de importância imediata, não apenas da perspectiva do indivíduo, mas também da urgência representada pelos grandes encargos socioeconômicos e de saúde associados a esse distúrbio.
Os investigadores desenvolveram recentemente um programa de treinamento cognitivo eficiente, de última geração, baseado na web, econômico e altamente escalável para TDAH ('Rewired') que pode se traduzir em ganhos funcionais na vida real para as crianças afetadas. O novo programa tem como alvo os déficits neurocomportamentais/cognitivos fundamentais identificados neste distúrbio. Estes incluem déficits no estado de alerta geral, atenção seletiva e memória de trabalho de informações relevantes para o objetivo, controle de ações impulsivas e supressão de informações que distraem - uma panóplia de problemas que não foram abordados de forma abrangente por nenhuma intervenção nesta população até o momento.
Avanços recentes na pesquisa neurocientífica forneceram informações importantes sobre a aplicação de métodos baseados no cérebro ao treinamento comportamental para gerar ganhos funcionais substanciais. Esta pesquisa forma a base mecanicista da abordagem de desenvolvimento. Além disso, as principais formas de exercício no programa de treinamento demonstraram independentemente benefícios significativos em outras populações com deficiência de atenção para a remediação dos déficits cognitivos centrais que se cruzam com os domínios deficientes no TDAH. Aqui, os principais formulários de exercícios foram adaptados e elaborados em um conjunto abrangente de programas de 26 módulos de treinamento envolventes, adaptáveis ao desempenho e gratificantes que fornecem 30 horas de treinamento cognitivo rigoroso baseado em neuroplasticidade para crianças com TDAH. Os investigadores propõem validar a usabilidade e a viabilidade deste novo programa de treinamento em um cenário de ensaio clínico randomizado (RCT). Supõe-se que as melhorias nos domínios cognitivos centrais específicos deficientes no TDAH se traduzam em melhor função cognitiva geral na vida diária, bem como redução significativa da gravidade dos sintomas do TDAH. A intervenção atual, em última análise, projeta uma melhor qualidade de vida para crianças com TDAH e tem o potencial de reduzir substancialmente a grande carga pessoal, familiar, social e econômica associada ao transtorno em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH conforme verificado por uma entrevista clínica semiestruturada usando o roteiro de entrevista Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) para crianças em idade escolar e a escala de classificação SWAN (Polderman et al., 2007)
- Acesso a um computador conectado à internet para treinamento online
Critério de exclusão:
- Preenchimento dos critérios para diagnóstico de transtorno de conduta clinicamente significativo
- Autista ou Síndrome de Asperger
- Depressão
- Histórico de transtorno convulsivo ou episódios convulsivos nos últimos 2 anos
- Deficiência motora/perceptiva que impede o uso do computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo
Os participantes do grupo de treinamento se envolverão em 30 horas de treinamento on-line em casa no novo programa de treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade ('Rewired') em sessões de 30 minutos concluídas aproximadamente 3-5 dias por semana, para um período total de treinamento com duração de 12-20 semanas.
Ambas as formas de exercícios visuais e auditivos serão praticadas diariamente.
Os critérios de progressão de nível serão definidos de forma flexível para garantir que quase todos os indivíduos possam alcançá-los em um tempo razoável.
Os dados de conformidade e desempenho do treinamento (precisões e tempos de reação) serão continuamente monitorados remotamente e analisados em servidores online seguros para garantir que os participantes estejam concluindo o treinamento conforme programado e para lidar com quaisquer obstáculos inesperados no treinamento.
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O treinamento compreende um conjunto de 26 módulos de treinamento envolventes, adaptáveis ao desempenho e gratificantes que fornecem 30 horas de treinamento cognitivo rigoroso baseado em neuroplasticidade para crianças com TDAH, abordando déficits em domínios cognitivos centrais de alerta, atenção seletiva e memória de trabalho de objetivos relevantes informações, controle de ações impulsivas e supressão de informações distrativas.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo deve participar de um conjunto de jogos de computador em casa, conforme usado em um teste de treinamento cognitivo anterior em uma população psiquiátrica (Fisher et al., 2009), pelo mesmo número de horas que o grupo de treinamento para controlar o efeitos da exposição e interação com computadores, contato com pessoal de pesquisa clínica e recompensas monetárias.
A conformidade será monitorada por meio de um portal de dados on-line.
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Os participantes participarão de 4 dos 13 jogos de suíte (quebra-cabeças visuais, jogos de palavras, etc.) do programa Hoyle Puzzle e jogos de tabuleiro.
Os jogos de suíte são atribuídos aleatoriamente em cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da escala de classificação do TDAH IV desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de CGIC desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Impressões clínicas globais de mudança
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Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Variáveis de Atenção (TOVA), forma visual, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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para avaliação da atenção sustentada e controle de resposta impulsiva
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Mudança da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção.
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Spatial Sternberg Alteração da tarefa desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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para avaliação da memória de trabalho visual
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Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Verbal Sternberg Alteração da tarefa desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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para avaliação da memória de trabalho verbal
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Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Alteração da tarefa Stroop desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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para avaliação da função executiva
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Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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