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Treinamento on-line de neuroplasticidade para remediação do TDAH em crianças adolescentes (ONTRAC)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Posit Science Corporation

Avaliação de ensaio controlado randomizado duplo-cego de um novo programa de treinamento baseado em plasticidade cerebral para a remediação de déficits cognitivos em adolescentes com TDAH em Nova Delhi, Índia

Este projeto avaliará rigorosamente a eficácia de um novo programa de treinamento cognitivo fornecido pela Internet baseado em neuroplasticidade, que visa especificamente o tratamento de disfunções cognitivas centrais observadas em adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH/ADD), a ser testado em um população em Nova Deli, Índia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças diagnosticadas com TDAH, agora compreendendo quase 9% das crianças americanas e uma proporção semelhante de crianças indianas, correm o risco de fracassar ou abandonar a escola, propensas a desenvolver vícios, sofrer acidentes de trânsito, cometer crimes mais tarde na vida e sofrer de má qualidade de vida geral. Resgatar as faculdades cognitivas dessas crianças é, portanto, de importância imediata, não apenas da perspectiva do indivíduo, mas também da urgência representada pelos grandes encargos socioeconômicos e de saúde associados a esse distúrbio.

Os investigadores desenvolveram recentemente um programa de treinamento cognitivo eficiente, de última geração, baseado na web, econômico e altamente escalável para TDAH ('Rewired') que pode se traduzir em ganhos funcionais na vida real para as crianças afetadas. O novo programa tem como alvo os déficits neurocomportamentais/cognitivos fundamentais identificados neste distúrbio. Estes incluem déficits no estado de alerta geral, atenção seletiva e memória de trabalho de informações relevantes para o objetivo, controle de ações impulsivas e supressão de informações que distraem - uma panóplia de problemas que não foram abordados de forma abrangente por nenhuma intervenção nesta população até o momento.

Avanços recentes na pesquisa neurocientífica forneceram informações importantes sobre a aplicação de métodos baseados no cérebro ao treinamento comportamental para gerar ganhos funcionais substanciais. Esta pesquisa forma a base mecanicista da abordagem de desenvolvimento. Além disso, as principais formas de exercício no programa de treinamento demonstraram independentemente benefícios significativos em outras populações com deficiência de atenção para a remediação dos déficits cognitivos centrais que se cruzam com os domínios deficientes no TDAH. Aqui, os principais formulários de exercícios foram adaptados e elaborados em um conjunto abrangente de programas de 26 módulos de treinamento envolventes, adaptáveis ​​ao desempenho e gratificantes que fornecem 30 horas de treinamento cognitivo rigoroso baseado em neuroplasticidade para crianças com TDAH. Os investigadores propõem validar a usabilidade e a viabilidade deste novo programa de treinamento em um cenário de ensaio clínico randomizado (RCT). Supõe-se que as melhorias nos domínios cognitivos centrais específicos deficientes no TDAH se traduzam em melhor função cognitiva geral na vida diária, bem como redução significativa da gravidade dos sintomas do TDAH. A intervenção atual, em última análise, projeta uma melhor qualidade de vida para crianças com TDAH e tem o potencial de reduzir substancialmente a grande carga pessoal, familiar, social e econômica associada ao transtorno em todo o mundo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH conforme verificado por uma entrevista clínica semiestruturada usando o roteiro de entrevista Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) para crianças em idade escolar e a escala de classificação SWAN (Polderman et al., 2007)
  • Acesso a um computador conectado à internet para treinamento online

Critério de exclusão:

  • Preenchimento dos critérios para diagnóstico de transtorno de conduta clinicamente significativo
  • Autista ou Síndrome de Asperger
  • Depressão
  • Histórico de transtorno convulsivo ou episódios convulsivos nos últimos 2 anos
  • Deficiência motora/perceptiva que impede o uso do computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo
Os participantes do grupo de treinamento se envolverão em 30 horas de treinamento on-line em casa no novo programa de treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade ('Rewired') em sessões de 30 minutos concluídas aproximadamente 3-5 dias por semana, para um período total de treinamento com duração de 12-20 semanas. Ambas as formas de exercícios visuais e auditivos serão praticadas diariamente. Os critérios de progressão de nível serão definidos de forma flexível para garantir que quase todos os indivíduos possam alcançá-los em um tempo razoável. Os dados de conformidade e desempenho do treinamento (precisões e tempos de reação) serão continuamente monitorados remotamente e analisados ​​em servidores online seguros para garantir que os participantes estejam concluindo o treinamento conforme programado e para lidar com quaisquer obstáculos inesperados no treinamento.
O treinamento compreende um conjunto de 26 módulos de treinamento envolventes, adaptáveis ​​ao desempenho e gratificantes que fornecem 30 horas de treinamento cognitivo rigoroso baseado em neuroplasticidade para crianças com TDAH, abordando déficits em domínios cognitivos centrais de alerta, atenção seletiva e memória de trabalho de objetivos relevantes informações, controle de ações impulsivas e supressão de informações distrativas.
Comparador Ativo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo deve participar de um conjunto de jogos de computador em casa, conforme usado em um teste de treinamento cognitivo anterior em uma população psiquiátrica (Fisher et al., 2009), pelo mesmo número de horas que o grupo de treinamento para controlar o efeitos da exposição e interação com computadores, contato com pessoal de pesquisa clínica e recompensas monetárias. A conformidade será monitorada por meio de um portal de dados on-line.
Os participantes participarão de 4 dos 13 jogos de suíte (quebra-cabeças visuais, jogos de palavras, etc.) do programa Hoyle Puzzle e jogos de tabuleiro. Os jogos de suíte são atribuídos aleatoriamente em cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da escala de classificação do TDAH IV desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de CGIC desde a linha de base
Prazo: Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
Impressões clínicas globais de mudança
Mudança da linha de base ao completar 15 horas e 30 horas de prática na intervenção designada e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA), forma visual, alteração da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção.
para avaliação da atenção sustentada e controle de resposta impulsiva
Mudança da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção.
Spatial Sternberg Alteração da tarefa desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
para avaliação da memória de trabalho visual
Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
Verbal Sternberg Alteração da tarefa desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
para avaliação da memória de trabalho verbal
Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
Alteração da tarefa Stroop desde a linha de base
Prazo: Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção
para avaliação da função executiva
Alteração da linha de base após a conclusão de 30 horas de prática na intervenção designada e em 3 meses de acompanhamento pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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