Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online školení neuroplasticity pro nápravu ADHD u dospívajících dětí (ONTRAC)

10. září 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkušební vyhodnocení nového školícího programu založeného na plasticitě mozku pro nápravu kognitivních deficitů u dospívajících s ADHD v New Delhi, Indie

Tento projekt důsledně vyhodnotí účinnost nového, na internetu dostupného kognitivního tréninkového programu založeného na neuroplasticitě, který se specificky zaměřuje na léčbu základních kognitivních dysfunkcí pozorovaných u adolescentů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD/ADD), který bude testován v klinické praxi. populace v Novém Dillí, Indie.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s diagnózou ADHD, které nyní tvoří téměř 9 % amerických dětí a podobný podíl indických dětí, jsou vystaveny riziku neúspěchu nebo předčasného ukončení školní docházky, náchylné k rozvoji závislosti, mají dopravní nehody, později v životě páchají těžké zločiny a trpí celkově špatná kvalita života. Záchrana kognitivních schopností těchto dětí má tedy bezprostřední význam nejen z pohledu jednotlivce, ale také z naléhavosti, kterou představuje velká socioekonomická a zdravotní zátěž spojená s touto poruchou.

Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli účinný, nejmodernější, webový, nákladově efektivní a vysoce škálovatelný kognitivní tréninkový program pro ADHD („Rewired“), který se může pro postižené děti promítnout do skutečného funkčního přínosu. Nový program se zaměřuje na základní neurobehaviorální/kognitivní deficity identifikované u této poruchy. Patří mezi ně deficity v obecné bdělosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti informací relevantních pro cíl, kontrola impulzivních akcí a potlačování rušivých informací – celá řada problémů, které dosud nebyly komplexně řešeny žádným zásahem do této populace.

Nedávné pokroky v neurovědeckém výzkumu poskytly klíčový vhled do aplikace metod založených na mozku na behaviorální trénink s cílem dosáhnout podstatného funkčního zisku. Tento výzkum tvoří mechanický základ vývojového přístupu. Kromě toho hlavní cvičební formy v tréninkovém programu nezávisle prokázaly významné přínosy u jiných populací s poruchou pozornosti, pokud jde o nápravu základních kognitivních deficitů, které se prolínají s deficitními doménami u ADHD. Zde byly základní formy cvičení přizpůsobeny a rozpracovány do komplexního programového souboru 26 poutavých, výkonově adaptivních a odměňujících tréninkových modulů, které poskytují 30 hodin přísného kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě pro děti s ADHD. Výzkumníci navrhují ověřit použitelnost a proveditelnost tohoto nového tréninkového programu v prostředí randomizované kontrolované studie (RCT). Předpokládá se, že zlepšení ve specifických základních kognitivních doménách deficitních u ADHD se promítne do lepší celkové kognitivní funkce v každodenním životě a také do významného snížení závažnosti symptomů ADHD. Současná intervence nakonec projektuje lepší kvalitu života dětí s ADHD a má potenciál podstatně snížit velkou osobní, rodinnou, společenskou a ekonomickou zátěž spojenou s touto poruchou na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD ověřená polostrukturovaným klinickým rozhovorem s použitím plánu rozhovorů Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) pro děti školního věku a hodnotící stupnice SWAN (Polderman et al., 2007)
  • Přístup k počítači připojenému k internetu pro online školení

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro diagnostiku klinicky významné poruchy chování
  • Autistický nebo Aspergerův syndrom
  • Deprese
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatových epizod za poslední 2 roky
  • Motorický/percepční handicap, který brání používání počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Účastníci školicí skupiny se zapojí do 30 hodin domácího online školení o novém kognitivním tréninkovém programu založeném na neuroplasticitě („Rewired“) v 30minutových lekcích ukončených přibližně 3–5 dní v týdnu, po dobu tréninku celkem 12–20 týdnů. Denně se budou procvičovat zrakové i sluchové cvičební formy. Kritéria pro postup na úrovni budou flexibilně nastavena tak, aby bylo zajištěno, že je téměř všichni jednotlivci mohou dosáhnout v rozumném čase. Údaje o shodě a výkonu školení (přesnosti a reakční časy) budou nepřetržitě monitorovány na dálku a analyzovány na zabezpečených online serverech, aby bylo zajištěno, že subjekty dokončují školení podle plánu, a vypořádají se s případnými neočekávanými překážkami při školení.
Trénink obsahuje sadu 26 poutavých, výkonově adaptivních a odměňujících tréninkových modulů, které poskytují 30 hodin přísného kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě pro děti s ADHD, který řeší deficity v základních kognitivních doménách bdělosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti relevantních cílů. informace, kontrola impulzivních akcí a potlačení rušivých informací.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní skupina se zapojí do domácí počítačové herní sady, jaká se používá v předchozím kognitivním tréninku u psychiatrické populace (Fisher et al., 2009), na stejný počet hodin jako tréninková skupina, aby mohla kontrolovat účinky počítačové expozice a interakce, kontakt s personálem klinického výzkumu a peněžní odměny. Dodržování bude sledováno prostřednictvím online datového portálu.
Účastníci se zapojí do jakýchkoli 4 ze 13 sad her (vizuální skládanky, slovní hry atd.) z programu Hoyle Puzzle a deskové hry. Hry ze sady jsou náhodně přiřazeny v každé relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice hodnocení ADHD IV od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CGIC od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
Klinické globální dojmy změny
Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti (TOVA), vizuální forma, změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci.
pro hodnocení trvalé pozornosti a kontroly impulzivní reakce
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci.
Prostorová změna Sternbergova úkolu od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
pro hodnocení zrakové pracovní paměti
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
Verbální změna Sternbergovy úlohy od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
pro hodnocení verbální pracovní paměti
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
Změna úkolu Stroop od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
pro posouzení výkonné funkce
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

3
Předplatit