- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772485
Online školení neuroplasticity pro nápravu ADHD u dospívajících dětí (ONTRAC)
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkušební vyhodnocení nového školícího programu založeného na plasticitě mozku pro nápravu kognitivních deficitů u dospívajících s ADHD v New Delhi, Indie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s diagnózou ADHD, které nyní tvoří téměř 9 % amerických dětí a podobný podíl indických dětí, jsou vystaveny riziku neúspěchu nebo předčasného ukončení školní docházky, náchylné k rozvoji závislosti, mají dopravní nehody, později v životě páchají těžké zločiny a trpí celkově špatná kvalita života. Záchrana kognitivních schopností těchto dětí má tedy bezprostřední význam nejen z pohledu jednotlivce, ale také z naléhavosti, kterou představuje velká socioekonomická a zdravotní zátěž spojená s touto poruchou.
Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli účinný, nejmodernější, webový, nákladově efektivní a vysoce škálovatelný kognitivní tréninkový program pro ADHD („Rewired“), který se může pro postižené děti promítnout do skutečného funkčního přínosu. Nový program se zaměřuje na základní neurobehaviorální/kognitivní deficity identifikované u této poruchy. Patří mezi ně deficity v obecné bdělosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti informací relevantních pro cíl, kontrola impulzivních akcí a potlačování rušivých informací – celá řada problémů, které dosud nebyly komplexně řešeny žádným zásahem do této populace.
Nedávné pokroky v neurovědeckém výzkumu poskytly klíčový vhled do aplikace metod založených na mozku na behaviorální trénink s cílem dosáhnout podstatného funkčního zisku. Tento výzkum tvoří mechanický základ vývojového přístupu. Kromě toho hlavní cvičební formy v tréninkovém programu nezávisle prokázaly významné přínosy u jiných populací s poruchou pozornosti, pokud jde o nápravu základních kognitivních deficitů, které se prolínají s deficitními doménami u ADHD. Zde byly základní formy cvičení přizpůsobeny a rozpracovány do komplexního programového souboru 26 poutavých, výkonově adaptivních a odměňujících tréninkových modulů, které poskytují 30 hodin přísného kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě pro děti s ADHD. Výzkumníci navrhují ověřit použitelnost a proveditelnost tohoto nového tréninkového programu v prostředí randomizované kontrolované studie (RCT). Předpokládá se, že zlepšení ve specifických základních kognitivních doménách deficitních u ADHD se promítne do lepší celkové kognitivní funkce v každodenním životě a také do významného snížení závažnosti symptomů ADHD. Současná intervence nakonec projektuje lepší kvalitu života dětí s ADHD a má potenciál podstatně snížit velkou osobní, rodinnou, společenskou a ekonomickou zátěž spojenou s touto poruchou na celém světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ADHD ověřená polostrukturovaným klinickým rozhovorem s použitím plánu rozhovorů Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) pro děti školního věku a hodnotící stupnice SWAN (Polderman et al., 2007)
- Přístup k počítači připojenému k internetu pro online školení
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií pro diagnostiku klinicky významné poruchy chování
- Autistický nebo Aspergerův syndrom
- Deprese
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo záchvatových epizod za poslední 2 roky
- Motorický/percepční handicap, který brání používání počítače
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní trénink
Účastníci školicí skupiny se zapojí do 30 hodin domácího online školení o novém kognitivním tréninkovém programu založeném na neuroplasticitě („Rewired“) v 30minutových lekcích ukončených přibližně 3–5 dní v týdnu, po dobu tréninku celkem 12–20 týdnů.
Denně se budou procvičovat zrakové i sluchové cvičební formy.
Kritéria pro postup na úrovni budou flexibilně nastavena tak, aby bylo zajištěno, že je téměř všichni jednotlivci mohou dosáhnout v rozumném čase.
Údaje o shodě a výkonu školení (přesnosti a reakční časy) budou nepřetržitě monitorovány na dálku a analyzovány na zabezpečených online serverech, aby bylo zajištěno, že subjekty dokončují školení podle plánu, a vypořádají se s případnými neočekávanými překážkami při školení.
|
Trénink obsahuje sadu 26 poutavých, výkonově adaptivních a odměňujících tréninkových modulů, které poskytují 30 hodin přísného kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě pro děti s ADHD, který řeší deficity v základních kognitivních doménách bdělosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti relevantních cílů. informace, kontrola impulzivních akcí a potlačení rušivých informací.
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní skupina se zapojí do domácí počítačové herní sady, jaká se používá v předchozím kognitivním tréninku u psychiatrické populace (Fisher et al., 2009), na stejný počet hodin jako tréninková skupina, aby mohla kontrolovat účinky počítačové expozice a interakce, kontakt s personálem klinického výzkumu a peněžní odměny.
Dodržování bude sledováno prostřednictvím online datového portálu.
|
Účastníci se zapojí do jakýchkoli 4 ze 13 sad her (vizuální skládanky, slovní hry atd.) z programu Hoyle Puzzle a deskové hry.
Hry ze sady jsou náhodně přiřazeny v každé relaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna stupnice hodnocení ADHD IV od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna CGIC od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Klinické globální dojmy změny
|
Změna od výchozího stavu po dokončení 15 hodin a 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test proměnných pozornosti (TOVA), vizuální forma, změna od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci.
|
pro hodnocení trvalé pozornosti a kontroly impulzivní reakce
|
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci.
|
Prostorová změna Sternbergova úkolu od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
pro hodnocení zrakové pracovní paměti
|
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Verbální změna Sternbergovy úlohy od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
pro hodnocení verbální pracovní paměti
|
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Změna úkolu Stroop od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
pro posouzení výkonné funkce
|
Změna od výchozího stavu po dokončení 30 hodin praxe na přidělené intervenci a po 3 měsících sledování po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno