- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01772485
Online neuroplasticiteitstraining voor herstel van ADHD bij adolescente kinderen (ONTRAC)
Dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde proefevaluatie van een nieuw op hersenplasticiteit gebaseerd trainingsprogramma voor het herstel van cognitieve tekortkomingen bij adolescenten met ADHD in New Delhi, India
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met de diagnose ADHD, die nu bijna 9% van de Amerikaanse kinderen uitmaken en een vergelijkbaar percentage van de Indiase kinderen, lopen het risico te mislukken of voortijdig van school te gaan, vatbaar te zijn voor het ontwikkelen van verslavingen, auto-ongelukken te krijgen, misdrijven later in hun leven te plegen en lijden aan een algehele slechte kwaliteit van leven. Het redden van de cognitieve vermogens van deze kinderen is dus van direct belang, niet alleen vanuit het perspectief van het individu, maar ook vanuit de urgentie die uitgaat van de grote sociaal-economische en gezondheidslast die met deze aandoening gepaard gaat.
De onderzoekers hebben onlangs een efficiënt, state-of-the-art, webgebaseerd, kosteneffectief en zeer schaalbaar cognitief trainingsprogramma voor ADHD ontwikkeld ('Rewired') dat zich kan vertalen in real-life functionele voordelen voor de getroffen kinderen. Het nieuwe programma richt zich op de fundamentele neurologische gedrags-/cognitieve stoornissen die bij deze aandoening worden vastgesteld. Deze omvatten tekorten in algemene alertheid, selectieve aandacht en werkgeheugen van doelrelevante informatie, beheersing van impulsieve acties en onderdrukking van afleidende informatie - een arsenaal aan problemen die tot op heden niet volledig zijn aangepakt door enige interventie in deze populatie.
Recente vorderingen in neurowetenschappelijk onderzoek hebben belangrijk inzicht opgeleverd in de toepassing van op de hersenen gebaseerde methoden voor gedragstraining om substantiële functionele winst te behalen. Dit onderzoek vormt de mechanistische basis van de ontwikkelaanpak. Bovendien hebben de belangrijkste oefenvormen in het trainingsprogramma onafhankelijk van elkaar significante voordelen aangetoond bij andere populaties met een aandachtsstoornis voor het herstel van de belangrijkste cognitieve tekorten die de deficiënte domeinen van ADHD kruisen. Hier zijn de kernoefeningen op maat gemaakt en uitgewerkt tot een uitgebreide programmasuite van 26 boeiende, prestatie-adaptieve en lonende trainingsmodules die 30 uur rigoureuze, op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training bieden voor kinderen met ADHD. De onderzoekers stellen voor om de bruikbaarheid en haalbaarheid van dit nieuwe trainingsprogramma te valideren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Er wordt verondersteld dat verbeteringen in de specifieke cognitieve kerndomeinen die deficiënt zijn bij ADHD, zich zullen vertalen in een beter algemeen cognitief functioneren in het dagelijks leven en in een significante vermindering van de ernst van de ADHD-symptomen. De huidige interventie projecteert uiteindelijk een betere levenskwaliteit voor kinderen met ADHD, en heeft het potentieel om de grote persoonlijke, familiale, maatschappelijke en economische last die gepaard gaat met de stoornis wereldwijd aanzienlijk te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ADHD zoals geverifieerd door een semi-gestructureerd klinisch interview met behulp van het Kiddie-SADS-interviewschema (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) voor schoolgaande kinderen en de SWAN-beoordelingsschaal (Polderman et al., 2007)
- Toegang tot een computer met internetverbinding voor online training
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de criteria voor de diagnose van een klinisch significante gedragsstoornis
- Autistisch of het syndroom van Asperger
- Depressie
- Geschiedenis van convulsies of epileptische episodes in de afgelopen 2 jaar
- Motorische/perceptuele handicap die computergebruik verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve training
Deelnemers aan de trainingsgroep volgen 30 uur thuis online training over het nieuwe op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve trainingsprogramma ('Rewired') in sessies van 30 minuten die ongeveer 3-5 dagen per week worden voltooid, voor een totale trainingsperiode van 12-20 weken.
Dagelijks worden zowel visuele als auditieve oefenvormen geoefend.
Criteria voor niveauvoortgang zullen flexibel worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat bijna alle individuen deze binnen een redelijke tijd kunnen bereiken.
Trainingsnaleving en prestatiegegevens (nauwkeurigheden en reactietijden) worden continu op afstand gemonitord en geanalyseerd via beveiligde online servers om er zeker van te zijn dat proefpersonen hun training voltooien zoals gepland en om te gaan met onverwachte obstakels in de training.
|
De training bestaat uit een reeks van 26 boeiende, prestatie-adaptieve en belonende trainingsmodules die 30 uur rigoureuze, op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training bieden voor kinderen met ADHD, waarbij tekorten worden aangepakt in cognitieve kerndomeinen van alertheid, selectieve aandacht en werkgeheugen van doelrelevante informatie, beheersing van impulsieve acties en onderdrukking van afleidende informatie.
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
De actieve controlegroep zal thuis een computergame-suite spelen, zoals gebruikt in een eerdere cognitieve trainingsproef in een psychiatrische populatie (Fisher et al., 2009), gedurende hetzelfde aantal uren als de trainingsgroep om te controleren voor de effecten van computerblootstelling en interactie, contact met klinisch onderzoekspersoneel en geldelijke beloningen.
De naleving zal worden gecontroleerd via een online dataportaal.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan 4 van de 13 suite-spellen (visueel betegelde puzzels, woordspellen etc.) uit het Hoyle Puzzle and Board games-programma.
Suite-spellen worden in elke sessie willekeurig toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ADHD-beoordelingsschaal IV verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CGIC verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Klinische wereldwijde indrukken van verandering
|
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test van aandachtsvariabelen (TOVA), visuele vorm, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie.
|
voor beoordeling van aanhoudende aandacht en controle van impulsieve reacties
|
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie.
|
Ruimtelijke Sternberg Taakverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
voor de beoordeling van het visuele werkgeheugen
|
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Verbale Sternberg Taakverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
voor de beoordeling van verbaal werkgeheugen
|
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Verandering van Stroop-taak vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
voor de beoordeling van de executieve functie
|
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid