Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online neuroplasticiteitstraining voor herstel van ADHD bij adolescente kinderen (ONTRAC)

10 september 2019 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

Dubbelblinde gerandomiseerde, gecontroleerde proefevaluatie van een nieuw op hersenplasticiteit gebaseerd trainingsprogramma voor het herstel van cognitieve tekortkomingen bij adolescenten met ADHD in New Delhi, India

Dit project zal de effectiviteit evalueren van een nieuw, op neuroplasticiteit gebaseerd cognitief trainingsprogramma dat via internet kan worden geleverd en dat specifiek gericht is op de behandeling van cognitieve kernstoornissen die worden waargenomen bij adolescenten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD/ADD). bevolking in New Delhi, India.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met de diagnose ADHD, die nu bijna 9% van de Amerikaanse kinderen uitmaken en een vergelijkbaar percentage van de Indiase kinderen, lopen het risico te mislukken of voortijdig van school te gaan, vatbaar te zijn voor het ontwikkelen van verslavingen, auto-ongelukken te krijgen, misdrijven later in hun leven te plegen en lijden aan een algehele slechte kwaliteit van leven. Het redden van de cognitieve vermogens van deze kinderen is dus van direct belang, niet alleen vanuit het perspectief van het individu, maar ook vanuit de urgentie die uitgaat van de grote sociaal-economische en gezondheidslast die met deze aandoening gepaard gaat.

De onderzoekers hebben onlangs een efficiënt, state-of-the-art, webgebaseerd, kosteneffectief en zeer schaalbaar cognitief trainingsprogramma voor ADHD ontwikkeld ('Rewired') dat zich kan vertalen in real-life functionele voordelen voor de getroffen kinderen. Het nieuwe programma richt zich op de fundamentele neurologische gedrags-/cognitieve stoornissen die bij deze aandoening worden vastgesteld. Deze omvatten tekorten in algemene alertheid, selectieve aandacht en werkgeheugen van doelrelevante informatie, beheersing van impulsieve acties en onderdrukking van afleidende informatie - een arsenaal aan problemen die tot op heden niet volledig zijn aangepakt door enige interventie in deze populatie.

Recente vorderingen in neurowetenschappelijk onderzoek hebben belangrijk inzicht opgeleverd in de toepassing van op de hersenen gebaseerde methoden voor gedragstraining om substantiële functionele winst te behalen. Dit onderzoek vormt de mechanistische basis van de ontwikkelaanpak. Bovendien hebben de belangrijkste oefenvormen in het trainingsprogramma onafhankelijk van elkaar significante voordelen aangetoond bij andere populaties met een aandachtsstoornis voor het herstel van de belangrijkste cognitieve tekorten die de deficiënte domeinen van ADHD kruisen. Hier zijn de kernoefeningen op maat gemaakt en uitgewerkt tot een uitgebreide programmasuite van 26 boeiende, prestatie-adaptieve en lonende trainingsmodules die 30 uur rigoureuze, op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training bieden voor kinderen met ADHD. De onderzoekers stellen voor om de bruikbaarheid en haalbaarheid van dit nieuwe trainingsprogramma te valideren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Er wordt verondersteld dat verbeteringen in de specifieke cognitieve kerndomeinen die deficiënt zijn bij ADHD, zich zullen vertalen in een beter algemeen cognitief functioneren in het dagelijks leven en in een significante vermindering van de ernst van de ADHD-symptomen. De huidige interventie projecteert uiteindelijk een betere levenskwaliteit voor kinderen met ADHD, en heeft het potentieel om de grote persoonlijke, familiale, maatschappelijke en economische last die gepaard gaat met de stoornis wereldwijd aanzienlijk te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADHD zoals geverifieerd door een semi-gestructureerd klinisch interview met behulp van het Kiddie-SADS-interviewschema (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) voor schoolgaande kinderen en de SWAN-beoordelingsschaal (Polderman et al., 2007)
  • Toegang tot een computer met internetverbinding voor online training

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor de diagnose van een klinisch significante gedragsstoornis
  • Autistisch of het syndroom van Asperger
  • Depressie
  • Geschiedenis van convulsies of epileptische episodes in de afgelopen 2 jaar
  • Motorische/perceptuele handicap die computergebruik verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training
Deelnemers aan de trainingsgroep volgen 30 uur thuis online training over het nieuwe op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve trainingsprogramma ('Rewired') in sessies van 30 minuten die ongeveer 3-5 dagen per week worden voltooid, voor een totale trainingsperiode van 12-20 weken. Dagelijks worden zowel visuele als auditieve oefenvormen geoefend. Criteria voor niveauvoortgang zullen flexibel worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat bijna alle individuen deze binnen een redelijke tijd kunnen bereiken. Trainingsnaleving en prestatiegegevens (nauwkeurigheden en reactietijden) worden continu op afstand gemonitord en geanalyseerd via beveiligde online servers om er zeker van te zijn dat proefpersonen hun training voltooien zoals gepland en om te gaan met onverwachte obstakels in de training.
De training bestaat uit een reeks van 26 boeiende, prestatie-adaptieve en belonende trainingsmodules die 30 uur rigoureuze, op neuroplasticiteit gebaseerde cognitieve training bieden voor kinderen met ADHD, waarbij tekorten worden aangepakt in cognitieve kerndomeinen van alertheid, selectieve aandacht en werkgeheugen van doelrelevante informatie, beheersing van impulsieve acties en onderdrukking van afleidende informatie.
Actieve vergelijker: Actieve controle
De actieve controlegroep zal thuis een computergame-suite spelen, zoals gebruikt in een eerdere cognitieve trainingsproef in een psychiatrische populatie (Fisher et al., 2009), gedurende hetzelfde aantal uren als de trainingsgroep om te controleren voor de effecten van computerblootstelling en interactie, contact met klinisch onderzoekspersoneel en geldelijke beloningen. De naleving zal worden gecontroleerd via een online dataportaal.
Deelnemers zullen deelnemen aan 4 van de 13 suite-spellen (visueel betegelde puzzels, woordspellen etc.) uit het Hoyle Puzzle and Board games-programma. Suite-spellen worden in elke sessie willekeurig toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-beoordelingsschaal IV verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGIC verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
Klinische wereldwijde indrukken van verandering
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 15 uur en 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van aandachtsvariabelen (TOVA), visuele vorm, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie.
voor beoordeling van aanhoudende aandacht en controle van impulsieve reacties
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie.
Ruimtelijke Sternberg Taakverandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
voor de beoordeling van het visuele werkgeheugen
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
Verbale Sternberg Taakverandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
voor de beoordeling van verbaal werkgeheugen
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
Verandering van Stroop-taak vanaf baseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie
voor de beoordeling van de executieve functie
Verandering ten opzichte van baseline na voltooiing van 30 uur oefenen op toegewezen interventie en na 3 maanden follow-up na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

3
Abonneren