Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowy trening neuroplastyczności w leczeniu ADHD u dorastających dzieci (ONTRAC)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba ewaluacyjna nowego programu treningowego opartego na plastyczności mózgu w celu naprawy deficytów poznawczych u młodzieży z ADHD w New Delhi, Indie

Ten projekt dokładnie oceni skuteczność nowego, opartego na neuroplastyczności, dostępnego w Internecie programu treningu poznawczego, który jest ukierunkowany na leczenie podstawowych dysfunkcji poznawczych obserwowanych u nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD/ADD), który ma zostać przetestowany w warunkach klinicznych populacji w New Delhi w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z rozpoznaniem ADHD, stanowiące obecnie prawie 9% dzieci amerykańskich i podobny odsetek dzieci indyjskich, są zagrożone niepowodzeniem lub wypadnięciem ze szkoły, mają skłonność do uzależnień, wypadków drogowych, popełniania przestępstw w późniejszym życiu oraz cierpią z powodu ogólnie słaba jakość życia. Ratowanie zdolności poznawczych tych dzieci ma zatem natychmiastowe znaczenie, nie tylko z perspektywy jednostki, ale także ze względu na pilność, jaką stwarzają duże obciążenia społeczno-ekonomiczne i zdrowotne związane z tym zaburzeniem.

Badacze opracowali niedawno skuteczny, najnowocześniejszy, oparty na Internecie, opłacalny i wysoce skalowalny program treningu poznawczego dla ADHD („Rewired”), który może przełożyć się na rzeczywistą poprawę funkcjonalną dzieci dotkniętych chorobą. Nowatorski program jest ukierunkowany na podstawowe deficyty neurobehawioralne/poznawcze zidentyfikowane w tym zaburzeniu. Należą do nich deficyty ogólnej czujności, selektywnej uwagi i pamięci roboczej informacji istotnych dla celu, kontroli impulsywnych działań i tłumienia rozpraszających informacji - wachlarz problemów, które nie zostały kompleksowo rozwiązane przez żadną dotychczasową interwencję w tej populacji.

Ostatnie postępy w badaniach neuronaukowych dostarczyły kluczowego wglądu w zastosowanie metod opartych na mózgu w treningu behawioralnym w celu uzyskania znacznych korzyści funkcjonalnych. Badania te stanowią mechanistyczną podstawę podejścia rozwojowego. Co więcej, główne formy ćwiczeń w programie treningowym niezależnie wykazały znaczące korzyści w innych populacjach z upośledzeniem uwagi w zakresie korygowania podstawowych deficytów poznawczych, które przecinają się z niedoborowymi domenami w ADHD. Tutaj podstawowe formy ćwiczeń zostały dostosowane i opracowane w kompleksowy zestaw programów składający się z 26 angażujących, dostosowujących się do wydajności i satysfakcjonujących modułów szkoleniowych, które zapewniają 30 godzin rygorystycznego treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności dla dzieci z ADHD. Badacze proponują zweryfikowanie użyteczności i wykonalności tego nowatorskiego programu szkoleniowego w warunkach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Postawiono hipotezę, że poprawa w określonych podstawowych domenach poznawczych z niedoborem ADHD przełoży się na lepszą ogólną funkcję poznawczą w życiu codziennym, a także na znaczną redukcję nasilenia objawów ADHD. Obecna interwencja ostatecznie zapewnia lepszą jakość życia dzieci z ADHD i może znacznie zmniejszyć duże obciążenie osobiste, rodzinne, społeczne i ekonomiczne związane z zaburzeniem na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD weryfikowana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z wykorzystaniem harmonogramu wywiadów Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) dla dzieci w wieku szkolnym i skali ocen SWAN (Polderman i in., 2007)
  • Dostęp do komputera podłączonego do Internetu w celu szkolenia online

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów rozpoznania klinicznie istotnych zaburzeń zachowania
  • zespół autystyczny lub Aspergera
  • Depresja
  • Historia zaburzeń napadowych lub epizodów napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Upośledzenie ruchowe / percepcyjne, które uniemożliwia korzystanie z komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening poznawczy
Uczestnicy grupy szkoleniowej wezmą udział w 30-godzinnym szkoleniu online w domu dotyczącym nowatorskiego programu treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności („Rewired”) w 30-minutowych sesjach odbywających się około 3-5 dni w tygodniu, przez całkowity okres szkolenia trwający 12-20 tygodnie. Codziennie będą wykonywane ćwiczenia wzrokowe i słuchowe. Kryteria progresji poziomów będą ustalane elastycznie, tak aby prawie wszystkie osoby mogły je osiągnąć w rozsądnym czasie. Dane dotyczące zgodności i wydajności szkolenia (dokładność i czas reakcji) będą stale zdalnie monitorowane i analizowane na bezpiecznych serwerach online, aby zapewnić, że uczestnicy ukończą szkolenie zgodnie z planem i poradzić sobie z wszelkimi nieoczekiwanymi przeszkodami w szkoleniu.
Behawioralne: Trening poznawczy
Szkolenie składa się z zestawu 26 angażujących, dostosowujących się do wydajności i satysfakcjonujących modułów szkoleniowych, które zapewniają 30 godzin rygorystycznego treningu poznawczego opartego na neuroplastyczności dla dzieci z ADHD, zajmującego się deficytami w podstawowych domenach poznawczych czujności, selektywnej uwagi i pamięci roboczej związanej z celami informacji, kontrola działań impulsywnych i tłumienie rozpraszających informacji.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Aktywna grupa kontrolna angażuje się w zestaw gier komputerowych w domu, jak wykorzystano we wcześniejszej próbie treningu poznawczego w populacji psychiatrycznej (Fisher i in., 2009), przez taką samą liczbę godzin jak grupa trenująca, aby kontrolować dla efekty ekspozycji i interakcji z komputerem, kontakt z personelem badań klinicznych i nagrody pieniężne. Zgodność będzie monitorowana za pośrednictwem internetowego portalu danych.
Behawioralne: Aktywna kontrola
Uczestnicy wezmą udział w dowolnych 4 z 13 zestawów gier (wizualne układanki kafelkowe, gry słowne itp.) z programu Hoyle Puzzle and Board games. Gry Suite są losowo przydzielane w każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD IV zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 15 godzin i 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 15 godzin i 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CGIC od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 15 godzin i 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
Kliniczne globalne wrażenia dotyczące zmian
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 15 godzin i 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Zmiennych Uwagi (TOVA), forma wizualna, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji.
do oceny utrzymywania uwagi i kontroli odpowiedzi impulsywnej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji.
Przestrzenna zmiana zadania Sternberga od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
do oceny wizualnej pamięci roboczej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
Verbal Sternberg Zmiana zadania w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
do oceny werbalnej pamięci roboczej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
Zmiana zadania Stroopa od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji
do oceny funkcji wykonawczych
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ukończeniu 30 godzin ćwiczeń w ramach przydzielonej interwencji i po 3 miesiącach obserwacji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening poznawczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj