Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online neuroplaszticitási tréning az ADHD orvoslására serdülőkorú gyermekeknél (ONTRAC)

2019. szeptember 10. frissítette: Posit Science Corporation

Kettős vak, randomizált, kontrollált próbaértékelés egy új agyi plaszticitáson alapuló képzési programról az ADHD-s serdülők kognitív hiányosságainak orvoslására Újdelhiben, Indiában

Ez a projekt szigorúan értékeli egy új, neuroplaszticitáson alapuló, interneten keresztül megvalósítható kognitív tréning program hatékonyságát, amely kifejezetten a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD/ADD) szenvedő serdülőknél megfigyelt alapvető kognitív zavarok kezelését célozza meg, és klinikailag tesztelni kell. lakossága Újdelhiben, Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADHD-val diagnosztizált gyermekek, akik jelenleg az amerikai gyerekek közel 9%-át teszik ki, és az indiai gyerekek hasonló arányát teszik ki, ki vannak téve az iskolai kudarc kockázatának vagy kiesnek az iskolából, hajlamosak függőségek kialakulására, vezetési balesetekre, bűncselekmények elkövetésére későbbi életük során, és általános rossz életminőség. Ezeknek a gyerekeknek a kognitív képességeinek megmentése tehát azonnali jelentőséggel bír, nemcsak az egyén szempontjából, hanem az ezzel a rendellenességgel járó nagy társadalmi-gazdasági és egészségügyi terhek miatt is.

A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy hatékony, legmodernebb, webalapú, költséghatékony és nagymértékben skálázható kognitív tréningprogramot az ADHD számára ("Rewired"), amely valós funkcionális javulást jelent az érintett gyermekek számára. Az új program az ebben a rendellenességben azonosított alapvető neuro-viselkedési/kognitív hiányosságokat célozza meg. Ide tartozik az általános éberség hiánya, a szelektív figyelem és a cél-releváns információk munkamemóriája, az impulzív cselekvések kontrollja és a zavaró információk elfojtása – olyan problémák tömkelege, amelyekkel a mai napig semmilyen beavatkozással nem foglalkoztak ebben a populációban.

Az idegtudományi kutatások legújabb eredményei kulcsfontosságú betekintést nyújtottak az agyon alapuló módszerek viselkedési tréningben való alkalmazásába, hogy jelentős funkcionális előnyöket érjenek el. Ez a kutatás képezi a fejlesztési megközelítés mechanisztikus alapját. Ezen túlmenően, a képzési program fő gyakorlati formái egymástól függetlenül jelentős előnyöket mutattak más, figyelmi zavarokkal küzdő populációkban az alapvető kognitív hiányosságok orvoslásában, amelyek keresztezik az ADHD hiányos területeit. Itt az alapvető gyakorlati formákat személyre szabták és egy átfogó programcsomaggá alakították ki, amely 26 lebilincselő, teljesítmény-adaptív és jutalmazó képzési modulból áll, amelyek 30 órányi szigorú, neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréninget biztosítanak ADHD-s gyermekek számára. A kutatók azt javasolják, hogy validálják ennek az új képzési programnak a használhatóságát és megvalósíthatóságát egy randomizált, kontrollált vizsgálati (RCT) környezetben. Feltételezhető, hogy az ADHD-ban hiányos specifikus alapvető kognitív tartományok javulása jobb általános kognitív funkciókat eredményez a mindennapi életben, valamint jelentősen csökkenti az ADHD tüneteinek súlyosságát. A jelenlegi beavatkozás végső soron jobb életminőséget vetít előre az ADHD-s gyermekek számára, és jelentősen csökkentheti a rendellenességgel járó súlyos személyes, családi, társadalmi és gazdasági terheket világszerte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD diagnózisa félig strukturált klinikai interjúval igazolva, a Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) interjúterv alapján az iskoláskorú gyermekek számára és a SWAN minősítési skálával (Polderman et al., 2007)
  • Hozzáférés egy internethez csatlakoztatott számítógéphez online képzéshez

Kizárási kritériumok:

  • A klinikailag jelentős magatartászavar diagnózisának kritériumainak teljesítése
  • Autisták vagy Asperger-szindróma
  • Depresszió
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok vagy rohamepizódok az elmúlt 2 évben
  • Motoros/érzékelési fogyatékosság, amely megakadályozza a számítógép használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív tréning
A képzési csoportok résztvevői 30 órás otthoni online képzésben vesznek részt az új, neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréningprogramon ("Rewired") 30 perces, körülbelül heti 3-5 napon át zajló foglalkozásokon, a teljes képzési időszak 12-20 óráig tart. hétig. Mind a vizuális, mind a hallási gyakorlatokat naponta gyakorolják. A szint előrehaladási kritériumait rugalmasan állítják be annak biztosítására, hogy szinte minden egyén ésszerű időn belül elérje azokat. A képzési megfelelési és teljesítményadatokat (pontosságokat és reakcióidőket) folyamatosan távolról ellenőrzik, és biztonságos online szervereken elemzik, hogy biztosítsák, hogy az alanyok az ütemterv szerint fejezzék be a képzést, és kezeljék a képzés során felmerülő váratlan akadályokat.
Viselkedési: Kognitív tréning
A képzés 26 lebilincselő, teljesítmény-adaptív és jutalmazó képzési modulból áll, amelyek 30 órányi szigorú, neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréninget biztosítanak ADHD-s gyermekek számára, amelyek az éberség, a szelektív figyelem és a célhoz kapcsolódó munkamemória alapvető kognitív területeinek hiányosságait kezelik. információ, impulzív cselekvések kontrollja és a zavaró információk elnyomása.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoportnak egy otthoni számítógépes játékcsomagban kell részt vennie, amint azt egy pszichiátriai populációban végzett korábbi kognitív tréning vizsgálat során alkalmazták (Fisher et al., 2009), ugyanannyi órán keresztül, mint a tréningcsoportnak, hogy ellenőrizni tudja a a számítógépes expozíció és interakció hatásai, a klinikai kutatókkal való kapcsolattartás és a pénzjutalom. A megfelelést egy online adatportálon keresztül fogják nyomon követni.
Viselkedési: Aktív vezérlés
A résztvevők a Hoyle Puzzle és Társasjátékok programból a 13 csomagjáték közül bármelyik 4-ben részt vehetnek (vizuális rejtvények, szójátékok stb.). A sorozatjátékok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra az egyes munkamenetekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADHD minősítési skála IV változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 15 óra és 30 óra gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
Változás a kiindulási értékhez képest a 15 óra és 30 óra gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGIC változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 15 óra és 30 óra gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
A változás klinikai globális benyomásai
Változás a kiindulási értékhez képest a 15 óra és 30 óra gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelem változóinak tesztje (TOVA), vizuális forma, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor.
a kitartó figyelem és az impulzív válaszkontroll értékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáskor és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor.
A térbeli Sternberg-feladat változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
a vizuális munkamemória értékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
Verbális Sternberg Feladat változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
a verbális munkamemória értékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
Stroop feladat változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor
a végrehajtó funkció értékelésére
Változás a kiindulási értékhez képest a 30 órás gyakorlat befejezésekor a kijelölt beavatkozáson és a beavatkozás utáni 3 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Posit Science Corporation

Együttműködők

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel