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治疗青春期儿童多动症的在线神经可塑性培训 (ONTRAC)

2019年9月10日 更新者:Posit Science Corporation

双盲随机对照试验评估一种基于大脑可塑性的新型训练计划,用于治疗印度新德里 ADHD 青少年的认知缺陷

该项目将严格评估一种新颖的、基于神经可塑性的互联网可交付认知训练计划的有效性,该计划专门针对治疗在患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD/ADD) 的青少年中观察到的核心认知功能障碍,并在临床试验中进行测试印度新德里的人口。

研究概览

详细说明

被诊断患有注意力缺陷多动症的儿童现在占美国儿童的近 9% 和印度儿童的相似比例,他们有失败或辍学的风险,容易上瘾,发生驾驶事故,在以后的生活中犯下重罪,并患有总体生活质量差。 因此,拯救这些儿童的认知能力具有直接的重要性,不仅从个人的角度来看,而且从与这种疾病相关的巨大社会经济和医疗保健负担所带来的紧迫性来看也是如此。

研究人员最近开发了一种高效、最先进、基于网络、具有成本效益且高度可扩展的多动症认知训练计划('Rewired'),可以转化为受影响儿童在现实生活中的功能增益。 新项目针对在这种疾病中发现的基本神经行为/认知缺陷。 这些包括一般警觉性缺陷、选择性注意和目标相关信息的工作记忆、冲动行为的控制和分散注意力的信息的抑制——迄今为止,对这一人群的任何干预都没有全面解决一系列问题。

神经科学研究的最新进展为将基于大脑的方法应用于行为训练以推动实质性功能增益提供了关键见解。 这项研究构成了开发方法的机制基础。 此外,培训计划中的主要锻炼形式已独立证明在其他注意力受损人群中对与 ADHD 缺陷领域相交的核心认知缺陷的补救具有显着益处。 在这里,核心锻炼形式已经过定制和完善,成为一个包含 26 个引人入胜、适应性强和奖励性训练模块的综合计划套件,为 ADHD 儿童提供 30 小时严格的基于神经可塑性的认知训练。 研究人员建议在随机对照试验 (RCT) 环境中验证这种新型培训计划的可用性和可行性。 据推测,ADHD 缺陷的特定核心认知领域的改善应转化为日常生活中更好的整体认知功能以及 ADHD 症状严重程度的显着降低。 目前的干预措施最终为 ADHD 儿童带来了更好的生活质量,并有可能在全球范围内大幅减少与这种疾病相关的巨大个人、家庭、社会和经济负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ADHD 的诊断通过使用 Kiddie-SADS(情感障碍和精神分裂症时间表)学龄儿童访谈时间表和 SWAN 评定量表的半结构化临床访谈得到验证(Polderman 等人,2007 年)
  • 访问连接互联网的计算机进行在线培训

排除标准:

  • 满足临床显着品行障碍的诊断标准
  • 自闭症或阿斯伯格综合症
  • 沮丧
  • 过去 2 年有癫痫症或癫痫发作史
  • 阻止使用计算机的运动/知觉障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知训练
培训组参与者将参与 30 小时的新型基于神经可塑性的认知训练计划('Rewired')的在家在线培训,每次 30 分钟,每周完成约 3-5 天,总培训时间为 12-20周。 每天都会练习视觉和听觉练习形式。 级别进展标准将被灵活设置,以确保几乎所有个人都能在合理的时间内达到他们。 培训合规性和绩效数据(准确性和反应时间)将受到远程持续监控,并通过安全的在线服务器进行分析,以确保受试者按计划完成培训,并处理培训中的任何意外障碍。
该培训包括一套 26 个引人入胜、表现自适应和奖励性培训模块,为 ADHD 儿童提供 30 小时严格的基于神经可塑性的认知训练,解决警觉性、选择性注意力和目标相关工作记忆等核心认知领域的缺陷信息、冲动行为的控制和分散注意力的信息的抑制。
有源比较器:主动控制
主动控制组应参与家庭电脑游戏套件,如先前在精神病人群中进行的认知训练试验(Fisher 等人,2009 年)中所使用的,时间与训练组相同,以控制计算机接触和互动的影响、与临床研究人员的联系以及金钱奖励。 合规性将通过在线数据门户进行监控。
参与者将参与 Hoyle 拼图和棋盘游戏计划中的 13 种套间游戏(视觉拼图、文字游戏等)中的任意 4 种。 套件游戏在每个会话中随机分配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADHD 评分量表 IV 相对于基线的变化
大体时间:在完成指定干预措施的 15 小时和 30 小时练习以及干预后 3 个月随访时与基线相比的变化
在完成指定干预措施的 15 小时和 30 小时练习以及干预后 3 个月随访时与基线相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGIC 相对于基线的变化
大体时间:在完成指定干预措施的 15 小时和 30 小时练习以及干预后 3 个月随访时与基线相比的变化
变化的临床全球印象
在完成指定干预措施的 15 小时和 30 小时练习以及干预后 3 个月随访时与基线相比的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
注意变量测试 (TOVA)、视觉形式、相对于基线的变化
大体时间:完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化。
用于评估持续注意力和冲动反应控制
完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化。
空间 Sternberg 任务相对于基线的变化
大体时间:完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化
用于评估视觉工作记忆
完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化
口头斯腾伯格任务相对于基线的变化
大体时间:完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化
用于评估言语工作记忆
完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化
Stroop 任务相对于基线的变化
大体时间:完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化
用于评估执行功能
完成 30 小时的指定干预练习和干预后 3 个月随访时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jyoti Mishra, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (美国 NIH 拨款/合同)

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