- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01772485
Онлайн-тренинг по нейропластичности для лечения СДВГ у детей-подростков (ONTRAC)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание. Оценка новой учебной программы, основанной на пластичности мозга, для исправления когнитивных нарушений у подростков с СДВГ в Нью-Дели, Индия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с диагнозом СДВГ, которые в настоящее время составляют почти 9% американских детей и аналогичную долю детей в Индии, подвержены риску неуспеваемости или отсева из школы, склонны к развитию зависимостей, попадают в дорожно-транспортные происшествия, совершают тяжкие преступления в более позднем возрасте и страдают от общее низкое качество жизни. Таким образом, спасение когнитивных способностей этих детей имеет первостепенное значение не только с точки зрения отдельного человека, но и в связи с безотлагательностью, связанной с тяжелым социально-экономическим и медицинским бременем, связанным с этим расстройством.
Исследователи недавно разработали эффективную, современную, веб-ориентированную, экономически выгодную и легко масштабируемую программу когнитивного обучения для детей с СДВГ («Rewired»), которая может привести к реальным функциональным улучшениям для пострадавших детей. Новая программа направлена на устранение основных нейроповеденческих/когнитивных нарушений, выявленных при этом расстройстве. К ним относятся дефицит общей бдительности, избирательного внимания и оперативной памяти на информацию, относящуюся к цели, контроль над импульсивными действиями и подавление отвлекающей информации — набор проблем, которые до сих пор не были всесторонне решены каким-либо вмешательством в эту популяцию.
Недавние достижения в нейробиологических исследованиях позволили получить ключевое представление о применении методов, основанных на изучении мозга, в поведенческих тренировках для достижения значительных функциональных улучшений. Это исследование формирует механистическую основу подхода к развитию. Кроме того, основные формы упражнений в программе обучения независимо продемонстрировали значительные преимущества в других группах населения с нарушениями внимания в отношении устранения основных когнитивных нарушений, которые пересекаются с дефицитными областями при СДВГ. Здесь основные формы упражнений были адаптированы и превращены в комплексный программный набор из 26 увлекательных, адаптивных и полезных учебных модулей, которые обеспечивают 30-часовую строгую когнитивную тренировку на основе нейропластичности для детей с СДВГ. Исследователи предлагают проверить удобство использования и осуществимость этой новой программы обучения в условиях рандомизированного контролируемого испытания (РКИ). Предполагается, что улучшения в конкретных основных когнитивных областях, дефицитных при СДВГ, должны привести к улучшению общей когнитивной функции в повседневной жизни, а также к значительному снижению тяжести симптомов СДВГ. Нынешнее вмешательство, в конечном счете, обеспечивает лучшее качество жизни детей с СДВГ и может существенно уменьшить большое личное, семейное, социальное и экономическое бремя, связанное с этим расстройством во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СДВГ подтверждается полуструктурированным клиническим интервью с использованием графика интервью Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) для детей школьного возраста и рейтинговой шкалы SWAN (Polderman et al., 2007).
- Доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, для онлайн-обучения
Критерий исключения:
- Соответствие критериям диагностики клинически значимого расстройства поведения
- Аутизм или синдром Аспергера
- Депрессия
- История судорожного расстройства или эпизодов судорог за последние 2 года
- Двигательные/восприимчивые нарушения, препятствующие использованию компьютера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Участники обучающей группы будут участвовать в 30-часовом домашнем онлайн-обучении по новой программе когнитивного обучения, основанной на нейропластичности («Rewired»), в рамках 30-минутных занятий, проводимых примерно 3-5 дней в неделю, в течение всего периода обучения продолжительностью 12-20 часов. недели.
И визуальные, и слуховые формы упражнений будут практиковаться ежедневно.
Критерии повышения уровня будут гибко установлены, чтобы гарантировать, что почти все люди смогут достичь их за разумное время.
Данные о соблюдении требований к обучению и производительности (точность и время реакции) будут постоянно контролироваться удаленно и анализироваться через безопасные онлайн-серверы, чтобы гарантировать, что субъекты завершают свое обучение в соответствии с графиком, и устранять любые неожиданные препятствия в обучении.
|
Тренинг включает в себя набор из 26 увлекательных, адаптивных и вознаграждающих учебных модулей, которые обеспечивают 30 часов строгой когнитивной тренировки, основанной на нейропластичности, для детей с СДВГ, направленной на устранение дефицита в основных когнитивных областях, таких как настороженность, избирательное внимание и рабочая память. информацию, контроль импульсивных действий и подавление отвлекающей информации.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Активная контрольная группа должна участвовать в домашней компьютерной игре, которая использовалась в предыдущем испытании когнитивного тренинга в психиатрической популяции (Fisher et al., 2009), в течение того же количества часов, что и обучающая группа для контроля для последствия компьютерного воздействия и взаимодействия, контакт с клиническим исследовательским персоналом и денежное вознаграждение.
Соблюдение будет контролироваться через онлайн-портал данных.
|
Участники будут участвовать в любых 4 из 13 наборов игр (визуальные мозаики, игры в слова и т. д.) из программы Hoyle Puzzle and Board games.
Наборы игр распределяются случайным образом в каждом сеансе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки СДВГ IV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CGIC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
Клинические глобальные впечатления от изменений
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест переменных внимания (TOVA), визуальная форма, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства.
|
для оценки устойчивого внимания и контроля импульсивной реакции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение пространственной задачи Штернберга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
для оценки зрительной рабочей памяти
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение вербальной задачи Штернберга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
для оценки вербальной рабочей памяти
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение задачи Струпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
для оценки исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith GE, Housen P, Yaffe K, Ruff R, Kennison RF, Mahncke HW, Zelinski EM. A cognitive training program based on principles of brain plasticity: results from the Improvement in Memory with Plasticity-based Adaptive Cognitive Training (IMPACT) study. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):594-603. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02167.x. Epub 2009 Feb 9.
- Fisher M, Holland C, Merzenich MM, Vinogradov S. Using neuroplasticity-based auditory training to improve verbal memory in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2009 Jul;166(7):805-11. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08050757. Epub 2009 May 15.
- Mahncke HW, Connor BB, Appelman J, Ahsanuddin ON, Hardy JL, Wood RA, Joyce NM, Boniske T, Atkins SM, Merzenich MM. Memory enhancement in healthy older adults using a brain plasticity-based training program: a randomized, controlled study. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12523-8. doi: 10.1073/pnas.0605194103. Epub 2006 Aug 3.
- Mukhopadhyay M, Misra S, Mitra T, Niyogi P. Attention deficit hyperactivity disorder. Indian J Pediatr. 2003 Oct;70(10):789-92. doi: 10.1007/BF02723796.
- Merzenich MM , Recanzone G, Jenkins W (1991) How the brain functionally rewires itself, in Natural and Artificial Parallel Computations M. Arbib and J.A. Robinson, ed. New York.: MIT Press.
- Merzenich MM , deCharms C (1996) Neural representations, experience and change. in The Mind-Brain Continuum: R. Llinas and P. Churchland, Editors :p. 61-81.
- Tallal P, Miller SL, Bedi G, Byma G, Wang X, Nagarajan SS, Schreiner C, Jenkins WM, Merzenich MM. Language comprehension in language-learning impaired children improved with acoustically modified speech. Science. 1996 Jan 5;271(5245):81-4. doi: 10.1126/science.271.5245.81.
- Degutis JM, Van Vleet TM. Tonic and phasic alertness training: a novel behavioral therapy to improve spatial and non-spatial attention in patients with hemispatial neglect. Front Hum Neurosci. 2010 Aug 24;4:60. doi: 10.3389/fnhum.2010.00060. eCollection 2010.
- Polderman TJ, Derks EM, Hudziak JJ, Verhulst FC, Posthuma D, Boomsma DI. Across the continuum of attention skills: a twin study of the SWAN ADHD rating scale. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Nov;48(11):1080-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01783.x.
- Mishra J, Sagar R, Joseph AA, Gazzaley A, Merzenich MM. Training sensory signal-to-noise resolution in children with ADHD in a global mental health setting. Transl Psychiatry. 2016 Apr 12;6(4):e781. doi: 10.1038/tp.2016.45.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD-India
- 5R24TW007988-05 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивный тренинг
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай