Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-тренинг по нейропластичности для лечения СДВГ у детей-подростков (ONTRAC)

10 сентября 2019 г. обновлено: Posit Science Corporation

Двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание. Оценка новой учебной программы, основанной на пластичности мозга, для исправления когнитивных нарушений у подростков с СДВГ в Нью-Дели, Индия.

Этот проект должен тщательно оценить эффективность новой программы когнитивного обучения, основанной на нейропластичности, которая будет распространяться через Интернет и специально нацелена на лечение основных когнитивных дисфункций, наблюдаемых у подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ/СДВ). населения в Нью-Дели, Индия.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети с диагнозом СДВГ, которые в настоящее время составляют почти 9% американских детей и аналогичную долю детей в Индии, подвержены риску неуспеваемости или отсева из школы, склонны к развитию зависимостей, попадают в дорожно-транспортные происшествия, совершают тяжкие преступления в более позднем возрасте и страдают от общее низкое качество жизни. Таким образом, спасение когнитивных способностей этих детей имеет первостепенное значение не только с точки зрения отдельного человека, но и в связи с безотлагательностью, связанной с тяжелым социально-экономическим и медицинским бременем, связанным с этим расстройством.

Исследователи недавно разработали эффективную, современную, веб-ориентированную, экономически выгодную и легко масштабируемую программу когнитивного обучения для детей с СДВГ («Rewired»), которая может привести к реальным функциональным улучшениям для пострадавших детей. Новая программа направлена ​​на устранение основных нейроповеденческих/когнитивных нарушений, выявленных при этом расстройстве. К ним относятся дефицит общей бдительности, избирательного внимания и оперативной памяти на информацию, относящуюся к цели, контроль над импульсивными действиями и подавление отвлекающей информации — набор проблем, которые до сих пор не были всесторонне решены каким-либо вмешательством в эту популяцию.

Недавние достижения в нейробиологических исследованиях позволили получить ключевое представление о применении методов, основанных на изучении мозга, в поведенческих тренировках для достижения значительных функциональных улучшений. Это исследование формирует механистическую основу подхода к развитию. Кроме того, основные формы упражнений в программе обучения независимо продемонстрировали значительные преимущества в других группах населения с нарушениями внимания в отношении устранения основных когнитивных нарушений, которые пересекаются с дефицитными областями при СДВГ. Здесь основные формы упражнений были адаптированы и превращены в комплексный программный набор из 26 увлекательных, адаптивных и полезных учебных модулей, которые обеспечивают 30-часовую строгую когнитивную тренировку на основе нейропластичности для детей с СДВГ. Исследователи предлагают проверить удобство использования и осуществимость этой новой программы обучения в условиях рандомизированного контролируемого испытания (РКИ). Предполагается, что улучшения в конкретных основных когнитивных областях, дефицитных при СДВГ, должны привести к улучшению общей когнитивной функции в повседневной жизни, а также к значительному снижению тяжести симптомов СДВГ. Нынешнее вмешательство, в конечном счете, обеспечивает лучшее качество жизни детей с СДВГ и может существенно уменьшить большое личное, семейное, социальное и экономическое бремя, связанное с этим расстройством во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СДВГ подтверждается полуструктурированным клиническим интервью с использованием графика интервью Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) для детей школьного возраста и рейтинговой шкалы SWAN (Polderman et al., 2007).
  • Доступ к компьютеру, подключенному к Интернету, для онлайн-обучения

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям диагностики клинически значимого расстройства поведения
  • Аутизм или синдром Аспергера
  • Депрессия
  • История судорожного расстройства или эпизодов судорог за последние 2 года
  • Двигательные/восприимчивые нарушения, препятствующие использованию компьютера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Участники обучающей группы будут участвовать в 30-часовом домашнем онлайн-обучении по новой программе когнитивного обучения, основанной на нейропластичности («Rewired»), в рамках 30-минутных занятий, проводимых примерно 3-5 дней в неделю, в течение всего периода обучения продолжительностью 12-20 часов. недели. И визуальные, и слуховые формы упражнений будут практиковаться ежедневно. Критерии повышения уровня будут гибко установлены, чтобы гарантировать, что почти все люди смогут достичь их за разумное время. Данные о соблюдении требований к обучению и производительности (точность и время реакции) будут постоянно контролироваться удаленно и анализироваться через безопасные онлайн-серверы, чтобы гарантировать, что субъекты завершают свое обучение в соответствии с графиком, и устранять любые неожиданные препятствия в обучении.
Тренинг включает в себя набор из 26 увлекательных, адаптивных и вознаграждающих учебных модулей, которые обеспечивают 30 часов строгой когнитивной тренировки, основанной на нейропластичности, для детей с СДВГ, направленной на устранение дефицита в основных когнитивных областях, таких как настороженность, избирательное внимание и рабочая память. информацию, контроль импульсивных действий и подавление отвлекающей информации.
Активный компаратор: Активный контроль
Активная контрольная группа должна участвовать в домашней компьютерной игре, которая использовалась в предыдущем испытании когнитивного тренинга в психиатрической популяции (Fisher et al., 2009), в течение того же количества часов, что и обучающая группа для контроля для последствия компьютерного воздействия и взаимодействия, контакт с клиническим исследовательским персоналом и денежное вознаграждение. Соблюдение будет контролироваться через онлайн-портал данных.
Участники будут участвовать в любых 4 из 13 наборов игр (визуальные мозаики, игры в слова и т. д.) из программы Hoyle Puzzle and Board games. Наборы игр распределяются случайным образом в каждом сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки СДВГ IV по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CGIC по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
Клинические глобальные впечатления от изменений
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 15 часов и 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест переменных внимания (TOVA), визуальная форма, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства.
для оценки устойчивого внимания и контроля импульсивной реакции
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства.
Изменение пространственной задачи Штернберга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
для оценки зрительной рабочей памяти
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
Изменение вербальной задачи Штернберга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
для оценки вербальной рабочей памяти
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
Изменение задачи Струпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства
для оценки исполнительной функции
Изменение по сравнению с исходным уровнем по завершении 30 часов практики по назначенному вмешательству и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ADHD-India
  • 5R24TW007988-05 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Подписаться