류마티스 관절염에 대한 새로운 이미징 마커 (NIMRA)

등록할 모든 환자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 2010 ACR 분류기준에 의한 RA
• 등록 당시 나이 ≥ 18세
• 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력
• 매일 10mg 이하의 용량으로 허용되는 프레드니손
• 가임 여성은 치료 중 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

그룹 I에 대한 추가 포함 기준:

• 기준선 방문 전 마지막 2개월 동안 DAS28 ≤ 3.2
• 기준선 방문 전 > 8주 동안 안정적인 용량의 MTX에서
• 기준선 방문 전 지난 6개월 동안 생물학적 요법 없음
• 예상되는 생물학적 요법 없음

그룹 II에 대한 추가 포함 기준:

• 다스28 > 3.2
• 기준선 방문 전 지난 6개월 동안 생물학적 요법 없음
• CIMZIA를 이용한 항TNF 치료 시작 예정

등록할 모든 환자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 정신 장애
• 프로토콜을 따르지 못하거나 의지가 없음
• 예상 사구체 여과율(eGFR, 혈청 크레아티닌을 기준으로 계산) < 60 ml/min/1.72m2
• 모든 연구 제품(가돌리늄 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
• 스캔할 손목 및 손의 부상 또는 수술 이력
• 이미징을 위해 주로 사용하지 않는 손을 적절하게 배치할 수 없음
• 밀실 공포증의 역사; MRI 및 기타 MRI 금기 사항을 견딜 수 없음
• 임신 또는 모유 수유
• 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
• 기준선 방문 1개월 이내에 프레드니손 용량 > 10mg/일(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 용량)
• 무작위화 전 4주 또는 5 반감기 중 더 이른 기간 내의 모든 연구 물질
• 기준선 방문 전 6개월 이내의 모든 생물학적 요법
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료

그룹 II에 대한 추가 제외 기준:

• 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염, C형 간염, 리스테리아증, 결핵 또는 기타 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 지속 감염)
• 기준선 방문 전 30일 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구용 항생제, 경구용 항바이러스제 또는 경구용 항진균제로의 치료가 필요한 활동성 감염 또는 중증 감염
• 기준선 방문 전 4주 이내에 생백신 수령
• 치료받은 자궁경부의 국소 상피내암종 또는 적절하게 치료받은 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력