Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe beeldvormingsmarkers voor reumatoïde artritis (NIMRA)

29 november 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het doel van deze studie is om magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) technieken te gebruiken om te kijken naar de schade en progressie van de ziekteactiviteit in de hand- en polsgewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.

De centrale hypothese is dat voortdurende erosies en kraakbeenverlies bij reumatoïde artritis het gevolg zijn van aanhoudende ontsteking, die slecht wordt opgespoord door klinisch onderzoek en markers van systemische ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven uit het UCSF RA Cohort door Drs. John Imboden en Jonathan Graf bij SFGH en UCSF Medical Center RA Clinics.

Beschrijving

De inclusiecriteria voor alle in te schrijven patiënten zijn:

  • RA tegen 2010 ACR-classificatiecriteria
  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en het onderzoeksprotocol te volgen
  • Prednison toegestaan ​​in doses ≤10 mg per dag
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken

Aanvullende inclusiecriteria voor groep I:

  • DAS28 ≤ 3,2 gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Op MTX met een stabiele dosis gedurende > 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Geen biologische therapie gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Geen verwachte biologische therapie

Aanvullende inclusiecriteria voor groep II:

  • DAS28 > 3.2
  • Geen biologische therapie gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Gepland om anti-TNF-therapie te starten met behulp van CIMZIA

Uitsluitingscriteria voor alle in te schrijven patiënten zijn:

  • Elke psychiatrische stoornis waardoor de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Onvermogen of onwil om het protocol te volgen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, berekend op basis van serumcreatinine) < 60 ml/min/1,72 m2
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksproducten (inclusief gadolinium)
  • Geschiedenis van verwonding of operatie van de pols en hand die moeten worden gescand
  • Onvermogen om niet-dominante hand op de juiste manier te plaatsen voor beeldvorming
  • Geschiedenis van claustrofobie; onvermogen om MRI en andere contra-indicaties van MRI te verdragen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is
  • Dosis prednison > 10 mg/dag (of equivalente dosis van een andere corticosteroïde) binnen 1 maand na het basisbezoek
  • Elk onderzoeksmiddel binnen de eerste van 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke biologische therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
  • Elke aandoening of behandeling die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als deelnemer aan het onderzoek

Aanvullende uitsluitingscriteria voor Groep II:

  • Chronische of aanhoudende infectie, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis B, hepatitis C, listeriose, tuberculose of andere opportunistische infectie)
  • Actieve infectie of ernstige infecties die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) antibiotica, IV antivirale middelen of IV antischimmelmiddelen vereisen binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek, of orale antibiotica, orale antivirale middelen of orale antischimmelmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan behandeld gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix of adequaat behandeld niet-gemetastaseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om beter te begrijpen hoe Cimzia en methotrexaat de schade en progressie van de ziekteactiviteit in de hand en pols van patiënten met reumatoïde artritis beïnvloeden
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCBCelltech

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren