Nye billeddannelsesmarkører for reumatoid arthritis (NIMRA)

Inklusionskriterierne for alle patienter, der skal tilmeldes, er:

• RA inden 2010 ACR klassificeringskriterier
• Alder ≥ 18 år ved indskrivning
• Evne til at give samtykke og følge undersøgelsesprotokollen
• Prednison tilladt i doser ≤10 mg dagligt
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen

Yderligere inklusionskriterier for gruppe I:

• DAS28 ≤ 3,2 i løbet af de sidste 2 måneder forud for baseline-besøget
• På MTX i en stabil dosis i > 8 uger før baseline besøget
• Ingen biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget
• Ingen forventet biologisk behandling

Yderligere inklusionskriterier for gruppe II:

• DAS28 > 3.2
• Ingen biologisk behandling inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget
• Planlagt at påbegynde anti-TNF-behandling med CIMZIA

Eksklusionskriterier for alle patienter, der skal tilmeldes, er:

• Enhver psykiatrisk lidelse, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke
• Manglende evne eller vilje til at følge protokollen
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ud fra serumkreatinin) < 60 ml/min/1,72m2
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter (inklusive gadolinium)
• Anamnese med skade eller operation af håndleddet og hånden, der skal scannes
• Manglende evne til at placere ikke-dominerende hånd passende til billeddannelse
• Historien om klaustrofobi; manglende evne til at tolerere MR og anden kontraindikation af MR
• Graviditet eller amning
• Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
• Prednison dosis > 10 mg/dag (eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid) inden for 1 måned efter baseline besøg
• Ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider før randomisering
• Enhver biologisk behandling inden for 6 måneder før baseline-besøget
• Enhver tilstand eller behandling, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier for gruppe II:

• Kronisk eller vedvarende infektion, herunder men ikke begrænset til humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B, hepatitis C, listeriose, TB eller anden opportunistisk infektion)
• Aktiv infektion eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse (IV) antibiotika, IV antivirale midler eller IV antimykotika inden for 30 dage før baseline besøg, eller orale antibiotika, orale antivirale midler eller orale antimykotika inden for 14 dage før baseline besøg
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger før baseline besøg
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra behandlet lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellehudcarcinom