Nové zobrazovací markery pro revmatoidní artritidu (NIMRA)
29. listopadu 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je využít techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a periferní kvantitativní výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) ke sledování poškození a progrese aktivity onemocnění v kloubech rukou a zápěstí pacientů s revmatoidní artritidou.
Ústřední hypotézou je, že pokračující eroze a ztráta chrupavky u revmatoidní artritidy jsou způsobeny přetrvávajícím zánětem, který je špatně detekován klinickým vyšetřením a markery systémového zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- UCSF - China Basin Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou rekrutováni z kohorty UCSF RA Dr.
John Imboden a Jonathan Graf na klinikách SFGH a UCSF Medical Center RA Clinic.
Popis
Kritéria pro zařazení všech pacientů, kteří mají být zařazeni, jsou:
- RA do roku 2010 klasifikační kritéria AČR
- Věk ≥ 18 let při zápisu
- Schopnost dát souhlas a dodržovat protokol studie
- Prednison povolen v dávkách ≤ 10 mg denně
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během léčby
Další kritéria zařazení pro skupinu I:
- DAS28 ≤ 3,2 během posledních 2 měsíců před vstupní návštěvou
- Na MTX ve stabilní dávce po dobu > 8 týdnů před vstupní návštěvou
- Žádná biologická léčba během posledních 6 měsíců před vstupní návštěvou
- Nepředpokládá se žádná biologická léčba
Další kritéria pro zařazení do skupiny II:
- DAS28 > 3.2
- Žádná biologická léčba během posledních 6 měsíců před vstupní návštěvou
- Naplánováno zahájení anti-TNF terapie pomocí CIMZIA
Kritéria vyloučení pro všechny pacienty, kteří mají být zapsáni, jsou:
- Jakákoli psychiatrická porucha, která subjektu brání poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vypočtená na základě sérového kreatininu) < 60 ml/min/1,72 m2
- Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli studijní produkty (včetně gadolinia)
- Anamnéza zranění nebo operace zápěstí a ruky, které mají být skenovány
- Neschopnost vhodně umístit nedominantní ruku pro snímkování
- Historie klaustrofobie; neschopnost tolerovat MRI a další kontraindikace MRI
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
- Dávka prednisonu > 10 mg/den (nebo ekvivalentní dávka jiného kortikosteroidu) během 1 měsíce od výchozí návštěvy
- Jakákoli zkoumaná látka během 4 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací podle toho, co dříve
- Jakákoli biologická léčba během 6 měsíců před základní návštěvou
- Jakýkoli stav nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt jako účastníka studie nepřijatelnému riziku
Další kritéria vyloučení pro skupinu II:
- Chronická nebo přetrvávající infekce včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience [HIV], hepatitidy B, hepatitidy C, listeriózy, TBC nebo jiné oportunní infekce)
- Aktivní infekce nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky, IV antivirotiky nebo IV antimykotiky během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antibiotiky, perorálními antivirotiky nebo perorálními antimykotiky během 14 dnů před základní návštěvou
- Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před základní návštěvou
- Anamnéza malignity během posledních 5 let, kromě léčeného lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abychom lépe pochopili, jak Cimzia a methotrexát ovlivňují poškození a progresi onemocnění v ruce a zápěstí pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCBCelltech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .