Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe markery obrazowania reumatoidalnego zapalenia stawów (NIMRA)

29 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celem tego badania jest wykorzystanie technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) w celu przyjrzenia się uszkodzeniom i postępowi aktywności choroby w stawach ręki i nadgarstka pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Główną hipotezą jest to, że trwające nadżerki i utrata chrząstki w reumatoidalnym zapaleniu stawów są spowodowane uporczywym zapaleniem, które jest słabo wykrywane w badaniu klinicznym i markerach ogólnoustrojowego zapalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kohorty UCSF RA przez dr. John Imboden i Jonathan Graf z klinik SFGH i UCSF Medical Center RA.

Opis

Kryteriami włączenia dla wszystkich pacjentów, którzy mają zostać włączeni, są:

  • RZS do 2010 r. Kryteria klasyfikacji ACR
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili rejestracji
  • Umiejętność wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z protokołem badania
  • Prednizon dozwolony w dawkach ≤10 mg na dobę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy I:

  • DAS28 ≤ 3,2 w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Na MTX w stabilnej dawce przez > 8 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Brak terapii biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Brak przewidywanej terapii biologicznej

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy II:

  • DAS28 > 3.2
  • Brak terapii biologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Zaplanowano rozpoczęcie terapii anty-TNF przy użyciu CIMZIA

Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów, którzy mają zostać włączeni to:

  • Każde zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia podmiotowi wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczony na podstawie kreatyniny w surowicy) < 60 ml/min/1,72 m2
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek badane produkty (w tym na gadolin)
  • Historia urazu lub operacji nadgarstka i dłoni do zeskanowania
  • Niemożność odpowiedniego ułożenia niedominującej ręki do obrazowania
  • Historia klaustrofobii; niezdolność do tolerowania MRI i inne przeciwwskazania do MRI
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Cukrzyca wymagająca insulinoterapii
  • Dawka prednizonu > 10 mg/dobę (lub równoważna dawka innego kortykosteroidu) w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej
  • Dowolny środek badany w okresie wcześniejszym z 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Jakakolwiek terapia biologiczna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Każdy stan lub leczenie, które w opinii badacza narażają uczestnika badania na niedopuszczalne ryzyko

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy II:

  • Przewlekła lub uporczywa infekcja, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, listerioza, gruźlica lub inne infekcje oportunistyczne)
  • Aktywna infekcja lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (iv.), przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi dożylnymi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub antybiotykami doustnymi, doustnymi lekami przeciwwirusowymi lub doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat inna niż leczony zlokalizowany rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób Cimzia i metotreksat wpływają na uszkodzenia i postęp aktywności choroby w dłoni i nadgarstku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCBCelltech

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cimzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj