Nuovi marcatori di imaging per l'artrite reumatoide (NIMRA)

I criteri di inclusione per tutti i pazienti da arruolare sono:

• RA secondo i criteri di classificazione ACR 2010
• Età ≥ 18 anni all'arruolamento
• Capacità di dare il consenso e seguire il protocollo di studio
• Prednisone consentito in dosi ≤10 mg al giorno
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo I:

• DAS28 ≤ 3,2 durante gli ultimi 2 mesi prima della visita di riferimento
• Su MTX a una dose stabile per > 8 settimane prima della visita di riferimento
• Nessuna terapia biologica negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento
• Nessuna terapia biologica prevista

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo II:

• DAS28 > 3.2
• Nessuna terapia biologica negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento
• Programmato per iniziare la terapia anti-TNF utilizzando CIMZIA

I criteri di esclusione per tutti i pazienti da arruolare sono:

• Qualsiasi disturbo psichiatrico che impedisce al soggetto di fornire il consenso informato
• Incapacità o riluttanza a seguire il protocollo
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata sulla base della creatinina sierica) < 60 ml/min/1,72 m2
• Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi prodotto dello studio (incluso il gadolinio)
• Storia di lesioni o interventi chirurgici al polso e alla mano da sottoporre a scansione
• Incapacità di posizionare la mano non dominante in modo appropriato per l'imaging
• Storia della claustrofobia; incapacità di tollerare la risonanza magnetica e altre controindicazioni della risonanza magnetica
• Gravidanza o allattamento
• Diabete mellito che richiede terapia insulinica
• Dose di prednisone > 10 mg/die (o dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 1 mese dalla visita basale
• Qualsiasi agente sperimentale nelle prime 4 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione
• Qualsiasi terapia biologica entro 6 mesi prima della visita di riferimento
• Qualsiasi condizione o trattamento che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante allo studio

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo II:

• Infezione cronica o persistente incluso ma non limitato al virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B, epatite C, listeriosi, tubercolosi o altre infezioni opportunistiche)
• Infezione attiva o infezioni gravi che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV), antivirali EV o antimicotici EV entro 30 giorni prima della visita basale, o antibiotici orali, antivirali orali o antimicotici orali entro 14 giorni prima della visita basale
• Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane prima della visita di riferimento
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma localizzato trattato in situ della cervice o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico adeguatamente trattato