Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet kuvantamismerkit nivelreumaan (NIMRA)

torstai 29. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää magneettikuvausta (MRI) ja korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (HR-pQCT) nivelreumapotilaiden käsien ja ranteen nivelten vaurioiden ja taudin etenemisen tarkasteluun.

Keskeinen hypoteesi on, että jatkuvat eroosiot ja ruston menetys nivelreumassa johtuvat jatkuvasta tulehduksesta, joka on huonosti havaittavissa kliinisellä tutkimuksella ja systeemisen tulehduksen merkkiaineilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoivat UCSF:n RA-kohortista Dr. John Imboden ja Jonathan Graf SFGH:n ja UCSF Medical Centerin RA Clinicsissä.

Kuvaus

Kaikkien potilaiden mukaanottokriteerit ovat:

  • RA vuoteen 2010 mennessä ACR-luokituskriteerit
  • Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Prednisoni sallittu annoksina ≤ 10 mg päivässä
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana

Lisäkriteerit ryhmälle I:

  • DAS28 ≤ 3,2 viimeisten 2 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • MTX vakaalla annoksella > 8 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Ei biologista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • Ei odotettua biologista hoitoa

Lisäkriteerit ryhmälle II:

  • DAS28 > 3.2
  • Ei biologista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • Suunniteltu aloittamaan anti-TNF-hoito CIMZIA:lla

Kaikkien potilaiden poissulkemiskriteerit ovat:

  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, laskettu seerumin kreatiniinin perusteella) < 60 ml/min/1,72 m2
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle (mukaan lukien gadolinium)
  • Aiemmat vammat tai leikkaukset ranteessa ja kädessä skannattava
  • Kyvyttömyys asettaa ei-dominoivaa kättä asianmukaisesti kuvantamista varten
  • Klaustrofobian historia; kyvyttömyys sietää magneettikuvausta ja muita magneettikuvauksen vasta-aiheita
  • Raskaus tai imetys
  • Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Prednisoniannos > 10 mg/vrk (tai vastaava annos toista kortikosteroidia) 1 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä
  • Mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa biologinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Mikä tahansa tila tai hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön tutkimukseen osallistuvana riskiin, jota ei voida hyväksyä

Muut poissulkemiskriteerit ryhmälle II:

  • Krooninen tai jatkuva infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ihmisen immuunikatovirus [HIV], hepatiitti B, hepatiitti C, listerioosi, tuberkuloosi tai muu opportunistinen infektio)
  • Aktiivinen infektio tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla, suonensisäisillä antibiooteilla tai suonensisäisillä antifungaalisilla lääkkeillä 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä tai oraalisia antibiootteja, oraalisia viruslääkkeitä tai suun kautta otettavia sienilääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu paikallinen in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ymmärtää paremmin, kuinka Cimzia ja metotreksaatti vaikuttavat nivelreumapotilaiden käsien ja ranteen vaurioihin ja taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCBCelltech

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa