Nuevos marcadores de imagen para la artritis reumatoide (NIMRA)

Los criterios de inclusión para que todos los pacientes sean inscritos son:

• RA según los criterios de clasificación ACR de 2010
• Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
• Capacidad para dar su consentimiento y seguir el protocolo del estudio
• Prednisona permitida en dosis ≤10 mg diarios
• Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento.

Criterios de inclusión adicionales para el grupo I:

• DAS28 ≤ 3,2 durante los últimos 2 meses antes de la visita inicial
• Con MTX a una dosis estable durante > 8 semanas antes de la visita inicial
• Sin terapia biológica durante los últimos 6 meses antes de la visita inicial
• Sin terapia biológica anticipada

Criterios de inclusión adicionales para el grupo II:

• DAS28 > 3.2
• Sin terapia biológica durante los últimos 6 meses antes de la visita inicial
• Programado para iniciar la terapia anti-TNF usando CIMZIA

Los criterios de exclusión para la inscripción de todos los pacientes son:

• Cualquier trastorno psiquiátrico que impida al sujeto dar su consentimiento informado
• Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, calculada a partir de la creatinina sérica) < 60 ml/min/1,72 m2
• Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier producto del estudio (incluido el gadolinio)
• Historial de lesión o cirugía de la muñeca y la mano a escanear
• Incapacidad para colocar la mano no dominante de forma adecuada para obtener imágenes
• Historia de claustrofobia; incapacidad para tolerar la resonancia magnética y otras contraindicaciones de la resonancia magnética
• Embarazo o lactancia
• Diabetes mellitus que requiere terapia con insulina
• Dosis de prednisona > 10 mg/día (o dosis equivalente de otro corticosteroide) dentro de 1 mes de la visita inicial
• Cualquier agente en investigación dentro de las primeras 4 semanas o 5 semividas antes de la aleatorización
• Cualquier terapia biológica dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Cualquier condición o tratamiento que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en el estudio.

Criterios de exclusión adicionales para el Grupo II:

• Infección crónica o persistente que incluye, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B, hepatitis C, listeriosis, tuberculosis u otra infección oportunista)
• Infección activa o infecciones graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV), antivirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial, o antibióticos orales, antivirales orales o antifúngicos orales dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
• Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
• Historial de malignidad en los últimos 5 años que no sea carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado o carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico tratado adecuadamente