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Nouveaux marqueurs d'imagerie pour la polyarthrite rhumatoïde (NIMRA)

29 novembre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Le but de cette étude est d'utiliser des techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) pour examiner les dommages et la progression de l'activité de la maladie dans les articulations de la main et du poignet des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

L'hypothèse centrale est que les érosions continues et la perte de cartilage dans la polyarthrite rhumatoïde sont dues à une inflammation persistante, mal détectée par l'examen clinique et les marqueurs d'inflammation systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • UCSF - China Basin Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans la cohorte UCSF RA par les Drs. John Imboden et Jonathan Graf aux cliniques SFGH et UCSF Medical Center RA.

La description

Les critères d'inclusion pour tous les patients à inscrire sont :

  • RA selon les critères de classification ACR 2010
  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
  • Capacité à donner son consentement et à suivre le protocole d'étude
  • Prednisone autorisée à des doses ≤ 10 mg par jour
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe I :

  • DAS28 ≤ 3,2 au cours des 2 derniers mois précédant la visite de référence
  • Sous MTX à dose stable pendant > 8 semaines avant la visite de référence
  • Aucun traitement biologique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence
  • Aucun traitement biologique prévu

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe II :

  • DAS28 > 3.2
  • Aucun traitement biologique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence
  • Prévu pour initier un traitement anti-TNF avec CIMZIA

Les critères d'exclusion pour tous les patients à inscrire sont :

  • Tout trouble psychiatrique qui empêche le sujet de donner son consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de suivre le protocole
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, calculé sur la base de la créatinine sérique) < 60 ml/min/1,72 m2
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des produits de l'étude (y compris le gadolinium)
  • Antécédents de blessure ou de chirurgie du poignet et de la main à scanner
  • Incapacité à placer la main non dominante de manière appropriée pour l'imagerie
  • Antécédents de claustrophobie ; incapacité à tolérer l'IRM et autres contre-indications à l'IRM
  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète sucré nécessitant une insulinothérapie
  • Dose de prednisone > 10 mg/jour (ou dose équivalente d'un autre corticostéroïde) dans le mois suivant la visite initiale
  • Tout agent expérimental dans la première des 4 semaines ou 5 demi-vies avant la randomisation
  • Toute thérapie biologique dans les 6 mois précédant la visite de référence
  • Toute condition ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable en tant que participant à l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe II :

  • Infection chronique ou persistante, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], l'hépatite B, l'hépatite C, la listériose, la tuberculose ou toute autre infection opportuniste)
  • Infection active ou infections graves nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux IV ou des antifongiques IV dans les 30 jours précédant la visite de référence, ou des antibiotiques oraux, des antiviraux oraux ou des antifongiques oraux dans les 14 jours précédant la visite de référence
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le carcinome localisé in situ du col de l'utérus traité ou le carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mieux comprendre comment Cimzia et le méthotrexate affectent les dommages et la progression de l'activité de la maladie dans la main et le poignet des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojuan Li, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCBCelltech

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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