Новые маркеры визуализации ревматоидного артрита (NIMRA)

Критериями включения для всех пациентов, подлежащих включению в исследование, являются:

• РА по критериям классификации ACR 2010 г.
• Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления
• Возможность дать согласие и следовать протоколу исследования
• Преднизолон разрешен в дозах ≤10 мг в день.
• Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения.

Дополнительные критерии включения в группу I:

• DAS28 ≤ 3,2 в течение последних 2 месяцев до исходного визита
• Прием метотрексата в стабильной дозе в течение > 8 недель до исходного визита
• Отсутствие биологической терапии в течение последних 6 месяцев до исходного визита
• Нет ожидаемой биологической терапии

Дополнительные критерии включения в группу II:

• ДАС28 > 3,2
• Отсутствие биологической терапии в течение последних 6 месяцев до исходного визита
• Планируется начать терапию против TNF с использованием CIMZIA.

Критериями исключения для всех пациентов, подлежащих включению в исследование, являются:

• Любое психическое расстройство, которое не позволяет субъекту дать информированное согласие
• Неспособность или нежелание следовать протоколу
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанная на основе креатинина сыворотки) < 60 мл/мин/1,72 м2
• Известная аллергия или гиперчувствительность к любым исследуемым продуктам (включая гадолиний)
• История травмы или операции на запястье и руке для сканирования
• Неспособность расположить недоминирующую руку надлежащим образом для визуализации
• История клаустрофобии; непереносимость МРТ и другие противопоказания МРТ
• Беременность или кормление грудью
• Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии
• Доза преднизолона > 10 мг/сут (или эквивалентная доза другого кортикостероида) в течение 1 месяца после исходного визита
• Любой исследуемый агент в течение более раннего из 4 недель или 5 периодов полувыведения до рандомизации
• Любая биологическая терапия в течение 6 месяцев до исходного визита
• Любое состояние или лечение, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску как участника исследования.

Дополнительные критерии исключения для группы II:

• Хроническая или персистирующая инфекция, включая, но не ограничиваясь вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], гепатитом В, гепатитом С, листериозом, туберкулезом или другой оппортунистической инфекцией)
• Активная инфекция или тяжелые инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными (в/в) антибиотиками, в/в противовирусными или в/в противогрибковыми препаратами в течение 30 дней до исходного визита, или пероральными антибиотиками, пероральными противовирусными или пероральными противогрибковыми препаратами в течение 14 дней до исходного визита
• Получение живой вакцины в течение 4 недель до исходного визита
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме леченой локализованной карциномы in situ шейки матки или адекватно леченной неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.