Neuartige bildgebende Marker für rheumatoide Arthritis (NIMRA)

Die Einschlusskriterien für alle aufzunehmenden Patienten sind:

• RA nach 2010 ACR-Klassifizierungskriterien
• Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
• Fähigkeit, Einwilligungen zu erteilen und das Studienprotokoll zu befolgen
• Prednison ist in Dosen ≤ 10 mg täglich zulässig
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Behandlung zustimmen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe I:

• DAS28 ≤ 3,2 während der letzten 2 Monate vor dem Basisbesuch
• Unter MTX in einer stabilen Dosis für > 8 Wochen vor dem Basisbesuch
• Keine biologische Therapie in den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch
• Keine erwartete biologische Therapie

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe II:

• DAS28 > 3.2
• Keine biologische Therapie in den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch
• Geplant ist die Einleitung einer Anti-TNF-Therapie mit CIMZIA

Ausschlusskriterien für alle aufzunehmenden Patienten sind:

• Jede psychiatrische Störung, die die Person daran hindert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll zu befolgen
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet basierend auf Serumkreatinin) < 60 ml/min/1,72 m2
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte (einschließlich Gadolinium)
• Vorgeschichte einer Verletzung oder Operation des zu scannenden Handgelenks und der Hand
• Unfähigkeit, die nicht dominante Hand für die Bildgebung richtig zu platzieren
• Vorgeschichte von Klaustrophobie; Unfähigkeit, MRT zu tolerieren und andere Kontraindikationen für MRT
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert
• Prednison-Dosis > 10 mg/Tag (oder äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch
• Alle Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
• Jede biologische Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch
• Jeder Zustand oder jede Behandlung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden als Studienteilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzt

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gruppe II:

• Chronische oder anhaltende Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das humane Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis B, Hepatitis C, Listeriose, Tuberkulose oder andere opportunistische Infektionen)
• Aktive Infektion oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika, intravenösen antiviralen Arzneimitteln oder intravenösen Antimykotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder oralen Antibiotika, oralen antiviralen Arzneimitteln oder oralen Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch erfordern
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
• Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme des behandelten lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder des ausreichend behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut