새로운 핵심 조직학 바늘 대 기존 미세 바늘 흡인을 사용한 EUS 유도 미세 바늘 생검

배경:

내시경 초음파(EUS)는 위장관을 따라 발생하는 췌장, 식도, 직장 및 점막하 종양의 악성 및 전악성 신생물을 포함하되 이에 국한되지 않는 많은 위장 상태의 진단 및 병기 결정을 위한 잘 확립된 도구입니다. EUS는 내시경 끝에 위치한 변환기를 통해 초음파 이미지와 결합된 위장관 내강 내 내시경 비디오 이미징을 제공합니다. 이 진단 능력은 세침 흡인(FNA)이라는 생검 방법으로 향상됩니다. EUS를 통한 FNA(EUS-FNA)를 사용하면 초음파 유도 하에 작은 바늘을 관심 병변에 통과시켜 세포 분석을 위한 세포 물질을 얻을 수 있습니다. 현재 EUS-FNA는 국소 진행성 췌장 선암의 확인, 췌장 낭성 종양, 신경내분비종양, 자가면역 췌장염의 진단, 위장관 점막하 종양의 특성 규명, 악성 림프절 진단에 권장되고 있다. 다양한 암의 병기 상태.

EUS-FNA는 90-95% 사이의 인상적인 기술적 성공률을 가지고 있지만, 진단 정확도는 종괴 병변, 특히 민감도와 특이도가 각각 75%와 100%인 췌장 종괴에 대해 덜 강력합니다. 음성 예측도는 72%에 불과합니다. 그리고 그 자체가 암 발병의 주요 위험 인자이며 종양과 유사할 수 있는 국소 비악성 결절이 종종 발생하는 만성 췌장염 환경에서 EUS-FNA의 민감도는 54-74에 불과할 수 있습니다. %. EUS-FNA의 진단 정확도는 췌장 선암종과 췌장 신경내분비종양의 경우 5년 생존율이 각각 5%와 32%에 불과하기 때문에 특히 중요합니다. 따라서 초점 종괴 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자가 악성 종양을 효과적으로 배제하는 신뢰할 수 있는 검사를 받는 것이 중요합니다. 현재 EUS-FNA는 검사의 민감도가 너무 낮아 이를 위해 필요한 음성예측도가 없다. 이것은 FNA에서 양성 결과가 악성을 확인하지만 음성 결과가 확신을 가지고 배제할 수 없다는 것을 의미합니다. 이 수수께끼는 종괴 병변에 대한 임상적 의심이 여전히 높지만 세포학 결과가 거짓 음성으로 생각될 때 반복적인 EUS-FNA를 수행하기 위해 여러 번의 조사를 위해 자주 돌아와야 하는 불행한 위치에 환자를 남겨두는 경향이 있습니다.

EUS-FNA 세포학의 현재 한계를 극복하기 위해 조직학 및 세포학 모두에 대한 핵심 조직 샘플을 얻기 위해 새로운 EchoTip® ProCore™ 미세 바늘 생검(FNB) 바늘이 개발되었습니다. 이것은 조직학이 세포학에 비해 EUS 유도 생검의 진단 수율을 증가시킬 것으로 예상되기 때문에 중요합니다. 또한 특정 임상 상황에서는 EUS-FNA로 얻은 세포학을 위한 세포 물질보다 조직학을 위한 핵심 조직 생검을 얻는 것이 더 바람직하고 때로는 필요합니다.

췌장의 종괴 평가 외에도 조직학을 위한 핵심 조직 샘플을 획득하는 것이 기존 EUS-FNA의 세포학보다 우수함을 입증할 수 있는 몇 가지 다른 임상 영역이 있습니다. 예를 들어, EUS는 식도암 병기 결정을 위한 표준 치료의 일부이며 조직학은 림프절 전이 결정을 위한 EUS 생검의 민감도를 향상시킬 수 있습니다. 또한 EUS가 위장관 점막하 병변의 정밀 검사에 선호되는 방법이지만 병변의 다양한 아형을 구별하기 위한 EUS-FNA의 가치는 종종 제한적입니다. 마지막으로, EUS-FNA의 세포검사가 자가면역 췌장염의 진단에 부적절하고 조직학을 위한 핵심 생검 샘플이 필요하다는 것이 분명합니다. 우리는 새로운 EchoTip® ProCore™ FNB 바늘이 이러한 모든 영역에서 잠재적으로 FNA보다 우수함을 입증할 것으로 기대합니다.

연구 목적 이 연구의 목적은 새로운 EchoTip® ProCore™ 바늘(조직학용 FNB)이 현재 표준 EchoTip® Ultra™ 바늘(세포학용 FNA)보다 생검이 필요한 국소 고형 병변의 진단에 우수한지 확인하는 것입니다. EUS 동안의 샘플링은 임상적으로 지시됩니다. 특히, 목적은 췌장 내 고형 종괴, 위장관 점막하 병변, 식도암 병기의 일부로서 림프절의 악성 상태에 대해 FNB와 FNA의 샘플링 적절성을 비교하는 것입니다. 샘플링 적절성은 제공된 샘플을 기반으로 최종 진단 해석을 제공하는 병리학자의 능력에 따라 결정됩니다.

연구 설계 새로운 EchoTip® ProCore™ FNB 바늘과 기존 EchoTip® Ultra™ FNA 바늘을 병변 유형(고형 췌장 병변, 복강내 종괴, 점막하 종양, 의심되는 전이성 림프 마디). FNB 및 FNA 바늘은 모두 첫 번째 패스에 대한 바늘 유형에 대한 무작위화와 함께 각 병변에 사용되며 후속 패스는 번갈아 가며 사용됩니다. 따라서 각 병변은 자체 내부 제어 역할을 합니다.

방법 FNA가 필요한 고형 병변의 EUS 평가를 위해 의뢰된 연속 환자는 연구 등록과 관련하여 접근됩니다. EUS-FNA가 임상적으로 필요한 환자만 선택합니다. 동의한 환자는 병변 하위 유형에 따라 표시된 대로 표준 EUS 검사를 받게 되며, 이는 참여하지 않기로 선택한 경우 받는 EUS 검사와 다르지 않습니다. 기술적으로 FNA에 적합한 EUS 동안 시각화된 병변이 있는 참여 환자는 FNB 및 FNA 바늘 모두에 의해 병변 생검을 받게 됩니다. 바늘 크기(19g 또는 22g)의 선택은 내시경 의사의 임상 재량에 맡깁니다. 그러나 FNB와 FNA 바늘 모두 동일한 바늘 크기를 사용해야 합니다.

환자는 병변으로의 첫 번째 통과에 사용되는 바늘 유형에 따라 무작위 배정되며, 후속 통과는 바늘 유형 간에 번갈아 가며 진행됩니다. EchoTip® ProCore™ FNB 바늘의 경우 첫 번째 통과로 좋은 샘플을 얻은 경우(EUS 검사를 수행하는 내시경 검사자가 평가한 대로) 더 이상 통과하지 않습니다. 첫 번째 통과로 얻은 샘플이 충분하지 않은 것으로 간주되거나 조직이 획득되지 않은 경우 두 번째 통과가 수행됩니다. 두 번째 바늘 통과 후 얻은 결과에 관계없이 FNB를 사용하여 추가 통과가 이루어지지 않습니다. FNB 바늘로 얻은 핵심 조직을 포르말린에 넣고 조직학 분석을 위해 보냅니다.

기존 EchoTip® Ultra™ FNA 바늘의 경우 최소 2회 통과가 수행됩니다. 세포공학 전문의가 있는 경우 2차 통과가 끝날 때까지 내시경 기사에게 피드백이 제공되지 않습니다. 세포공학 전문의가 없는 경우 최대 4개의 별도 통과가 이루어지며, 내시경의가 얻은 샘플에 만족하는 경우 더 적게 통과합니다. FNA 바늘로 얻은 샘플은 슬라이드와 세포학 매체(당사의 표준 임상 프로토콜에 따름)에 놓입니다.

조직학 및 세포학 표본은 표준 임상 치료에 따라 일반적인 방식으로 표본 해석이 수행되는 각 사이트의 병리과로 보내집니다. 병리학자는 먼저 "병리학자 해석을 위한 샘플의 적합성" 즉, 제공된 샘플을 기반으로 최종 진단 해석을 제공할 수 있는 병리학자의 능력 측면에서 생검 표본을 설명합니다. 다음으로 병리학자가 진단 해석 자체를 제공합니다.