Biopsia con aguja fina guiada por EUS con una nueva aguja central para histología versus aspiración con aguja fina convencional

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La ecografía endoscópica (EUS) es una herramienta bien establecida para el diagnóstico y la estadificación de muchas afecciones gastrointestinales, incluidas, entre otras, las neoplasias malignas y premalignas del páncreas, el esófago, el recto y los tumores submucosos que se desarrollan a lo largo del tracto gastrointestinal. EUS proporciona imágenes de video endoscópicas dentro de la luz del tracto gastrointestinal combinadas con imágenes de ultrasonido a través de un transductor colocado en la punta del endoscopio. Esta capacidad de diagnóstico se ve reforzada por un método de biopsia llamado aspiración con aguja fina (FNA). FNA via EUS (EUS-FNA) permite pasar una pequeña aguja en una lesión de interés bajo guía ecográfica, obteniendo material celular para análisis de citología. EUS-FNA se recomienda actualmente para la confirmación de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, para el diagnóstico de neoplasias quísticas pancreáticas y tumores neuroendocrinos, así como pancreatitis autoinmune, para la caracterización de tumores submucosos del tracto GI y para la determinación de ganglio linfático maligno. estado en la estadificación de varios tipos de cáncer.

Si bien la EUS-FNA tiene una impresionante tasa de éxito técnico entre el 90 y el 95 %, la precisión diagnóstica es menos sólida para las lesiones masivas y, en particular, para las masas pancreáticas, para las cuales la sensibilidad y la especificidad son del 75 % y el 100 % respectivamente, lo que se traduce en una valor predictivo negativo de sólo el 72%. Y en el contexto de la pancreatitis crónica, una afección que en sí misma es un factor de riesgo importante para el desarrollo de cáncer y en la que a menudo se desarrollan nódulos focales no malignos que pueden simular tumores, la sensibilidad de la EUS-FNA puede ser solo de 54-74 % La precisión diagnóstica de EUS-FNA es de particular importancia para el adenocarcinoma de páncreas y los tumores neuroendocrinos pancreáticos porque las tasas de supervivencia a 5 años son solo del 5% y 32% respectivamente. Por lo tanto, es crucial que los pacientes que tienen una lesión de masa focal tengan una prueba confiable que excluya de manera efectiva la malignidad. Actualmente, EUS-FNA no tiene el valor predictivo negativo necesario para hacerlo porque la sensibilidad de la prueba es demasiado baja. Esto significa que un resultado positivo en FNA confirma malignidad pero que un resultado negativo no puede excluirlo con confianza. Este dilema tiende a dejar al paciente en la desafortunada posición de tener que regresar a menudo para múltiples investigaciones para repetir la EUS-FNA cuando la sospecha clínica de una lesión masiva sigue siendo alta pero se cree que el resultado de la citología es falso negativo.

Para superar las limitaciones actuales de la citología EUS-FNA, se desarrolló la nueva aguja de biopsia con aguja fina (FNB) EchoTip® ProCore™ para obtener muestras de tejido central tanto para histología como para citología. Esto es importante porque se espera que la histología aumente el rendimiento diagnóstico de la biopsia guiada por USE en comparación con la citología. Además, en determinadas circunstancias clínicas es más deseable ya veces necesario obtener una biopsia de tejido central para histología en lugar de material celular para citología obtenido con EUS-FNA.

Además de la evaluación de lesiones de masa en el páncreas, existen varias otras áreas clínicas en las que la adquisición de muestras de tejido central para histología puede resultar superior a la citología de EUS-FNA convencional. Por ejemplo, EUS es parte del estándar de atención para la estadificación del cáncer de esófago y la histología puede mejorar la sensibilidad de las biopsias de EUS para la determinación de metástasis en los ganglios linfáticos. Además, aunque la EUS es el método preferido para el estudio de lesiones submucosas en el tracto gastrointestinal, el valor de EUS-FNA para diferenciar los diversos subtipos de lesiones a menudo es limitado, generalmente porque FNA proporciona material celular insuficiente para hacerlo de manera confiable. Finalmente, está claro que la citología de EUS-FNA es inadecuada para el diagnóstico de pancreatitis autoinmune y que se necesita una muestra de biopsia central para histología. Esperamos que la nueva aguja EchoTip® ProCore™ FNB sea potencialmente superior a la FNA en todas estas áreas.

Objetivos del estudio El propósito de este estudio es determinar si la nueva aguja EchoTip® ProCore™ (FNB para histología) es superior a la aguja estándar actual EchoTip® Ultra™ (FNA para citología) para el diagnóstico de lesiones sólidas focales para las que se requiere biopsia. el muestreo durante la USE está clínicamente indicado. En particular, el objetivo es comparar la adecuación de la muestra de FNB con la de FNA para lesiones de masa sólida dentro del páncreas, para lesiones submucosas en el tracto gastrointestinal y para el estado maligno de los ganglios linfáticos como parte de la estadificación del cáncer de esófago. La idoneidad de la muestra se determinará de acuerdo con la capacidad del patólogo para proporcionar una interpretación diagnóstica definitiva basada en la muestra proporcionada.

Diseño del estudio Este es un ensayo comparativo prospectivo que examina el uso de la nueva aguja EchoTip® ProCore™ FNB con la aguja EchoTip® Ultra™ FNA existente estratificada por tipo de lesión (lesión sólida del páncreas, masa intraabdominal, tumor submucoso, sospecha de linfa metastásica). nodo). Tanto la aguja FNB como la FNA se utilizarán en cada lesión con aleatorización según el tipo de aguja para el primer pase, alternando pases posteriores; así cada lesión servirá como su propio control interno.

Métodos Se abordará a los pacientes consecutivos referidos para la evaluación de EUS de una lesión sólida que requiere FNA con respecto a la inscripción en el estudio. Solo se seleccionarán aquellos pacientes para los que la USE-PAAF sea clínicamente necesaria. Los pacientes que den su consentimiento se someterán al examen EUS estándar según se indica en función de su subtipo de lesión, que no diferirá del examen EUS que recibirían si deciden no participar. A los pacientes participantes que tengan una lesión visualizada durante la USE que sea técnicamente susceptible de FNA, se les realizará una biopsia de la lesión con agujas FNB y FNA. La elección del tamaño de la aguja (19g o 22g) quedará a criterio clínico del endoscopista. Sin embargo, se debe usar el mismo tamaño de aguja para las agujas FNB y FNA.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tipo de aguja utilizada para la primera pasada en la lesión, y las pasadas posteriores alternarán entre los tipos de aguja. Para la aguja EchoTip® ProCore™ FNB, si se obtiene una buena muestra (según la evaluación del endoscopista que realiza el examen EUS) con el primer pase, no se realizarán más pases. Si la muestra obtenida con el primer pase se considera probablemente insuficiente o si no se obtuvo tejido, se realizará un segundo pase. Independientemente de lo que se obtenga después del segundo pase de aguja, no se realizarán pases adicionales utilizando el FNB. El tejido central obtenido por la aguja FNB se colocará en formalina y se enviará para análisis histológico.

Para la aguja FNA EchoTip® Ultra™ convencional, se realizarán un mínimo de 2 pasadas. En los casos en que esté presente un citotecnólogo, no se dará retroalimentación al endoscopista hasta después del 2° pase. En los casos en que no esté presente el citotecnólogo, se realizarán hasta 4 pases separados, o menos si el endoscopista está satisfecho con la muestra obtenida. La muestra obtenida con la aguja FNA se colocará en portaobjetos y también en medios de citología (según nuestros protocolos clínicos estándar).

Las muestras de histología y citología se enviarán al departamento de patología de cada centro, donde se realizará la interpretación de las muestras de la manera habitual según la atención clínica estándar. El patólogo primero describirá la muestra de la biopsia en términos de "adecuación de la muestra para la interpretación del patólogo", es decir, la capacidad del patólogo para proporcionar una interpretación diagnóstica definitiva basada en la muestra proporcionada. A continuación, el patólogo proporcionará la interpretación diagnóstica en sí.