EUS 引导的细针活检与新的核心组织学针与传统的细针穿刺

背景：

超声内镜 (EUS) 是一种行之有效的工具，可用于诊断和分期许多胃肠道疾病，包括但不限于胰腺、食道、直肠的恶性肿瘤和恶变前肿瘤，以及沿胃肠道发展的粘膜下肿瘤。 EUS 通过位于内窥镜尖端的换能器在胃肠道腔内提供内窥镜视频成像，并结合超声图像。 这种诊断能力通过称为细针穿刺 (FNA) 的活检方法得到增强。 通过 EUS 进行的 FNA (EUS-FNA) 使小针能够在超声引导下进入感兴趣的病变，获得用于细胞学分析的细胞材料。 EUS-FNA目前推荐用于局部晚期胰腺癌的确诊、胰腺囊性肿瘤和神经内分泌肿瘤以及自身免疫性胰腺炎的诊断、胃肠道粘膜下肿瘤的表征以及恶性淋巴结的测定在各种癌症的分期中的地位。

虽然 EUS-FNA 在 90-95% 之间具有令人印象深刻的技术成功率，但对于肿块病变的诊断准确性不太稳健，尤其是对于胰腺肿块，其敏感性和特异性分别为 75% 和 100%，转化为阴性预测值仅为72%。 在慢性胰腺炎的情况下，这种情况本身就是癌症发展的主要危险因素，并且经常发展出可能类似于肿瘤的局灶性非恶性结节，EUS-FNA 的敏感性可能仅为 54-74 %。 EUS-FNA 的诊断准确性对胰腺癌和胰腺神经内分泌肿瘤尤为重要，因为其 5 年生存率分别仅为 5% 和 32%。 因此，发现有局灶性肿块病变​​的患者进行有效排除恶性肿瘤的可靠测试至关重要。 目前，EUS-FNA 没有必要的阴性预测值，因为测试的灵敏度太低。 这意味着 FNA 的阳性结果证实了恶性肿瘤，但阴性结果无法自信地排除恶性肿瘤。 当临床高度怀疑肿块病变但细胞学结果被认为是假阴性时，这个难题往往会使患者处于不幸的境地，即不得不经常返回进行多次检查以进行重复 EUS-FNA。

为了克服 EUS-FNA 细胞学的当前局限性，开发了新的 EchoTip® ProCore™ 细针活检 (FNB) 针，以获得用于组织学和细胞学的核心组织样本。 这很重要，因为与细胞学相比，组织学有望提高 EUS 引导活检的诊断率。 此外，在某些临床情况下，更可取且有时需要获得用于组织学的核心组织活检，而不是通过 EUS-FNA 获得的用于细胞学的细胞材料。

除了评估胰腺中的肿块病变外，还有其他几个临床领域，在这些领域中，为组织学采集核心组织样本可能优于传统 EUS-FNA 的细胞学。 例如，EUS 是食管癌分期护理标准的一部分，组织学可以提高 EUS 活检确定淋巴结转移的敏感性。 此外，尽管 EUS 是处理胃肠道粘膜下病变的首选方法，但 EUS-FNA 区分各种病变亚型的价值通常有限，通常是因为 FNA 提供的细胞材料不足以可靠地做到这一点。 最后，很明显，EUS-FNA 的细胞学检查不足以诊断自身免疫性胰腺炎，需要组织学核心活检样本。 我们预计新的 EchoTip® ProCore™ FNB 针头可能在所有这些领域都优于 FNA。

研究目标 本研究的目的是确定新的 EchoTip® ProCore™ 针头（用于组织学的 FNB）是否优于当前标准的 EchoTip® Ultra™ 针头（用于细胞学的 FNA）用于诊断需要活检的局灶性实体病变在 EUS 期间取样是有临床指征的。 特别是，目的是比较 FNB 和 FNA 对胰腺内实性肿块病变​​、胃肠道粘膜下病变和作为食管癌分期一部分的淋巴结恶性状态的取样充分性。 采样的充分性将根据病理学家根据提供的样本提供明确诊断解释的能力来确定。

研究设计 这是一项前瞻性比较试验，检查新 EchoTip® ProCore™ FNB 针与现有 EchoTip® Ultra™ FNA 针的使用情况，按病变类型（实性胰腺病变、腹腔内肿块、粘膜下肿瘤、疑似转移淋巴结）分层节点）。 FNB 和 FNA 针头都将用于每个病变，第一次通过时随机选择针头类型，随后交替进行；因此，每个病变都将作为其自身的内部对照。

方法 将就研究入组与需要 FNA 的实体病变进行 EUS 评估的连续患者进行接触。 仅选择那些临床上需要 EUS-FNA 的患者。 同意的患者将根据其病变亚型进行标准 EUS 检查，这与他们选择不参加时将接受的 EUS 检查没有区别。 在 EUS 期间出现病变的参与患者在技术上适合 FNA，然后将通过 FNB 和 FNA 针对其病变进行活检。 针头尺寸（19 克或 22 克）的选择将由内窥镜医师根据临床情况自行决定。 但是，FNB 和 FNA 针必须使用相同的针尺寸。

患者将被随机分配到第一次进入病灶所用的针头类型，随后的针头类型将交替进行。 对于 EchoTip® ProCore™ FNB 针，如果在第一次通过时获得良好样本（由执行 EUS 检查的内窥镜医师评估），则不会进行进一步的通过。 如果第一次通过获得的样本被认为可能不足或没有获得组织，则将进行第二次通过。 无论第二次穿针后获得什么，都不会使用 FNB 进行额外穿针。 FNB 针获得的核心组织将置于福尔马林中并送去进行组织学分析。

对于传统的 EchoTip® Ultra™ FNA 针，将执行至少 2 次通过。 如果有细胞技师在场，则直到第 2 次通过后才会向内镜师提供反馈。 在没有细胞技师在场的情况下，最多将进行 4 次单独通过，如果内窥镜医师对获得的样本感到满意，则可以进行更少的检查。 用 FNA 针获得的样本将被放置在载玻片和细胞学培养基中（根据我们的标准临床方案）。

组织学和细胞学标本将被送到每个站点的病理科，在那里将按照标准临床护理以通常的方式对样本进行解释。 病理学家将首先根据“样本对病理学家解释的充分性”来描述活检标本——即病理学家根据提供的样本提供明确诊断解释的能力。 接下来，病理学家将自己提供诊断解释。