新しいコア組織学針と従来の細針吸引による EUS ガイド付き細針生検

バックグラウンド：

超音波内視鏡 (EUS) は、膵臓、食道、直腸、および消化管に沿って発生する粘膜下腫瘍の悪性および前悪性新生物を含むがこれらに限定されない、多くの消化管状態の診断および病期分類のための確立されたツールです。 EUS は、内視鏡の先端に配置されたトランスデューサを介して超音波画像と組み合わされた消化管の内腔内の内視鏡ビデオ イメージングを提供します。 この診断能力は、細針吸引 (FNA) と呼ばれる生検法によって強化されます。 FNA via EUS (EUS-FNA) は、超音波ガイド下で関心のある病変に小さな針を通すことを可能にし、細胞診分析用の細胞材料を取得します。 EUS-FNA は現在、局所進行膵腺癌の確認、膵嚢胞性新生物および神経内分泌腫瘍、ならびに自己免疫性膵炎の診断、消化管の粘膜下腫瘍の特徴付け、および悪性リンパ節の判定に推奨されています。さまざまながんの病期分類における状態。

EUS-FNA の技術的成功率は 90 ～ 95% という優れたものですが、質量病変、特に膵臓の質量では診断精度が低く、感度と特異度がそれぞれ 75% と 100% であり、わずか 72% の負の適中率。 また、それ自体が癌発症の主要な危険因子であり、腫瘍を模倣する可能性のある巣状の非悪性結節がしばしば発生する状態である慢性膵炎の状況では、EUS-FNA の感度は 54 ～ 74 にすぎない可能性があります。 %。 EUS-FNA の診断精度は、膵臓腺癌および膵臓神経内分泌腫瘍にとって特に重要です。これは、5 年生存率がそれぞれわずか 5% および 32% であるためです。 したがって、限局性腫瘤病変があることが判明した患者は、悪性腫瘍を効果的に除外する信頼性の高い検査を受けることが重要です。 現在、テストの感度が低すぎるため、EUS-FNA には必要な陰性適中率がありません。 これは、FNA の陽性結果は悪性を確認するが、陰性結果は自信を持って除外できないことを意味します。 この難問は、腫瘤病変の臨床的疑いが高いままであるが、細胞診の結果が偽陰性であると考えられている場合、EUS-FNAを繰り返すために複数の調査に頻繁に戻らなければならないという不幸な立場に患者を置き去りにする傾向があります.

EUS-FNA 細胞学の現在の限界を克服するために、新しい EchoTip® ProCore™ 細針生検 (FNB) 針が開発され、組織学と細胞学の両方のコア組織サンプルが得られました。 組織学は、細胞診と比較して EUS 誘導生検の診断収率を高めることが期待されるため、これは重要です。 さらに、特定の臨床状況では、EUS-FNA で得られた細胞診用の細胞材料よりも、組織学用のコア組織生検を取得することがより望ましく、時には必要です。

膵臓の腫瘤病変の評価に加えて、組織学のためのコア組織サンプルの取得が従来の EUS-FNA からの細胞学よりも優れていることが証明される他のいくつかの臨床分野があります。 たとえば、EUS は食道癌の病期分類のための標準治療の一部であり、組織学はリンパ節転移の決定のための EUS 生検の感度を向上させる可能性があります。 また、EUS は胃腸管の粘膜下病変の精密検査に適した方法ですが、病変のさまざまなサブタイプを区別するための EUS-FNA の値は、通常、FNA では十分な細胞材料が得られないため、制限されることがよくあります。 最後に、EUS-FNA からの細胞診は自己免疫性膵炎の診断には不十分であり、組織学のためのコア生検サンプルが必要であることは明らかです。 新しい EchoTip® ProCore™ FNB 針は、これらすべての領域で FNA よりも優れている可能性があることが証明されると期待しています。

研究の目的 この研究の目的は、生検が必要な限局性固形病変の診断において、新しい EchoTip® ProCore™ 針 (組織学用の FNB) が現在の標準的な EchoTip® Ultra™ 針 (細胞学用の FNA) よりも優れているかどうかを判断することです。 EUS 中のサンプリングは臨床的に示されています。 特に、目的は、膵臓内の充実性腫瘤病変、消化管の粘膜下病変、および食道癌の病期分類の一部としてのリンパ節の悪性状態について、FNB​​ のサンプリングの妥当性を FNA のそれと比較することです。 サンプリングの妥当性は、提供されたサンプルに基づいて決定的な診断的解釈を提供する病理学者の能力に従って決定されます。

研究デザイン これは、新しい EchoTip® ProCore™ FNB 針と既存の EchoTip® Ultra™ FNA 針の使用を調べる前向き比較試験であり、病変の種類 (充実性膵臓病変、腹腔内腫瘤、粘膜下腫瘍、転移性リンパ腫の疑い) によって層別化されていますノード）。 FNB 針と FNA 針の両方を各病変で使用し、最初の通過では針の種類をランダム化し、その後の通過を交互に行います。したがって、各病変は独自の内部統制として機能します。

方法 ＦＮＡを必要とする固形病変のＥＵＳ評価のために紹介された連続した患者は、研究登録に関してアプローチされる。 EUS-FNAが臨床的に必要な患者のみが選択されます。 同意した患者は、病変のサブタイプに基づいて示されているように、標準の EUS 検査を受けます。これは、参加しないことを選択した場合に受ける EUS 検査と変わりません。 EUS 中に視覚化され、技術的に FNA に適した病変を有する参加患者は、FNB 針と FNA 針の両方で病変を生検します。 針のサイズ (19g または 22g) の選択は、内視鏡医の臨床的裁量に委ねられます。 ただし、FNB 針と FNA 針の両方に同じ針サイズを使用する必要があります。

患者は、病変への最初のパスに使用される針のタイプに無作為に割り付けられ、その後のパスは針のタイプ間で交互に行われます。 EchoTip® ProCore™ FNB 針の場合、最初のパスで良好なサンプルが得られた場合 (EUS 検査を実施する内視鏡医の評価による)、それ以上のパスは行われません。 最初のパスで得られたサンプルが不十分である可能性が高いと考えられる場合、または組織が取得されなかった場合、2 回目のパスが実行されます。 2 回目のニードル パスの後に何が得られたかに関係なく、FNB を使用して追加のパスが作成されることはありません。 FNB針によって得られたコア組織は、ホルマリンに入れられ、組織学的分析のために送られます。

従来の EchoTip® Ultra™ FNA ニードルの場合、最低 2 回のパスが実行されます。 細胞検査技師が同席している場合は、2回目のパスが終わるまで内視鏡医にフィードバックはありません。 細胞検査技師が不在の場合は、最大 4 回のパスが行われますが、内視鏡医が得られたサンプルに満足している場合はそれより少なくなります。 FNA針で得られたサンプルは、スライド上に配置され、細胞診用メディアにも配置されます（標準的な臨床プロトコルに従って）。

組織学および細胞学標本は、標準的な臨床ケアに従って通常の方法でサンプルの解釈が行われる各サイトの病理学部門に送られます。 病理学者は、最初に「病理学者の解釈のためのサンプルの妥当性」、つまり提供されたサンプルに基づいて決定的な診断的解釈を提供する病理学者の能力の観点から生検標本を説明します。 次に、病理学者は診断的解釈自体を提供します。