Тонкоигольная биопсия под контролем ЭУЗИ с использованием новой центральной гистологической иглы по сравнению с традиционной тонкоигольной аспирационной биопсией

Фон:

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является хорошо зарекомендовавшим себя инструментом для диагностики и стадирования многих желудочно-кишечных заболеваний, включая, помимо прочего, злокачественные и предраковые новообразования поджелудочной железы, пищевода, прямой кишки и подслизистые опухоли, развивающиеся вдоль желудочно-кишечного тракта. ЭУЗИ обеспечивает эндоскопическое видеоизображение в просвете желудочно-кишечного тракта в сочетании с ультразвуковыми изображениями с помощью датчика, расположенного на кончике эндоскопа. Эта диагностическая способность усиливается с помощью метода биопсии, называемого тонкоигольной аспирационной аспирацией (FNA). FNA через EUS (EUS-FNA) позволяет ввести маленькую иглу в интересующее поражение под ультразвуковым контролем, получая клеточный материал для цитологического анализа. EUS-FNA в настоящее время рекомендуется для подтверждения местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы, для диагностики кистозных новообразований поджелудочной железы и нейроэндокринных опухолей, а также аутоиммунного панкреатита, для характеристики подслизистых опухолей желудочно-кишечного тракта и для определения злокачественных лимфатических узлов. статус в постановке различных видов рака.

В то время как EUS-FNA имеет впечатляющий технический уровень успеха в пределах 90-95%, диагностическая точность менее надежна для объемных образований, и в частности для опухолей поджелудочной железы, для которых чувствительность и специфичность составляют 75% и 100% соответственно, что приводит к отрицательная прогностическая ценность только 72%. А в условиях хронического панкреатита, состояния, которое само по себе является основным фактором риска развития рака и при котором часто развиваются фокальные незлокачественные узлы, которые могут имитировать опухоли, чувствительность EUS-FNA может составлять всего 54–74. %. Диагностическая точность EUS-FNA имеет особое значение для аденокарциномы поджелудочной железы и нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, поскольку 5-летняя выживаемость составляет всего 5% и 32% соответственно. Таким образом, крайне важно, чтобы у пациентов с фокальным массовым поражением был надежный тест, который эффективно исключает злокачественность. В настоящее время EUS-FNA не имеет необходимой отрицательной прогностической ценности, поскольку чувствительность теста слишком низкая. Это означает, что положительный результат FNA подтверждает злокачественность, но отрицательный результат не может с уверенностью ее исключить. Эта загадка, как правило, оставляет пациента в неблагоприятном положении, когда ему приходится часто возвращаться для повторного исследования EUS-FNA, когда клиническое подозрение на объемное поражение остается высоким, но результат цитологии считается ложноотрицательным.

Чтобы преодолеть текущие ограничения цитологии EUS-FNA, была разработана новая игла EchoTip® ProCore™ для тонкоигольной биопсии (FNB) для получения образцов центральной ткани как для гистологии, так и для цитологии. Это важно, поскольку ожидается, что гистология повысит диагностическую ценность биопсии под контролем ЭУЗИ по сравнению с цитологией. Кроме того, в определенных клинических обстоятельствах более желательно, а иногда и необходимо получить биопсию основной ткани для гистологии, а не клеточный материал для цитологии, полученный с помощью EUS-FNA.

В дополнение к оценке объемных образований в поджелудочной железе существует несколько других клинических областей, в которых получение образцов центральной ткани для гистологии может оказаться более эффективным, чем цитология с помощью обычного EUS-FNA. Например, ЭУЗИ является частью стандарта лечения рака пищевода, а гистология может повысить чувствительность ЭУЗИ-биопсии для определения метастазов в лимфатических узлах. Кроме того, хотя ЭУЗИ является предпочтительным методом исследования подслизистых поражений желудочно-кишечного тракта, ценность ЭУЗИ-ТНА для дифференциации различных подтипов поражений часто ограничена, как правило, потому, что ТНА обеспечивает недостаточное количество клеточного материала для надежной работы. Наконец, ясно, что цитология из EUS-FNA недостаточна для диагностики аутоиммунного панкреатита и что необходим образец основной биопсии для гистологии. Мы ожидаем, что новая игла EchoTip® ProCore™ FNB потенциально превзойдет FNA во всех этих областях.

Цели исследования Целью данного исследования является определение того, превосходит ли новая игла EchoTip® ProCore™ (FNB для гистологии) текущую стандартную иглу EchoTip® Ultra™ (FNA для цитологии) для диагностики очаговых солидных образований, для которых требуется биопсия. отбор проб во время EUS клинически показан. В частности, цель состоит в том, чтобы сравнить адекватность выборки FNB с таковой FNA для солидных объемных образований в поджелудочной железе, для подслизистых поражений в желудочно-кишечном тракте и для злокачественного статуса лимфатических узлов в рамках стадирования рака пищевода. Адекватность выборки будет определяться способностью патологоанатома дать окончательную диагностическую интерпретацию на основе предоставленной пробы.

Дизайн исследования Это проспективное сравнительное исследование, в котором изучается использование новой иглы EchoTip® ProCore™ FNB с существующей иглой EchoTip® Ultra™ FNA, стратифицированной по типу поражения (солидное поражение поджелудочной железы, интраабдоминальное новообразование, подслизистая опухоль, подозрение на метастатическое поражение лимфатических узлов). узел). Иглы FNB и FNA будут использоваться в каждом поражении с рандомизацией по типу иглы для первого прохода, чередуя последующие проходы; таким образом, каждое поражение будет служить своим собственным внутренним контролем.

Методы Пациентам, последовательно направленным на ЭУЗИ для оценки солидного поражения, требующего ТНА, будет предложено включиться в исследование. Будут отобраны только те пациенты, для которых EUS-FNA клинически необходима. Давшие согласие пациенты пройдут стандартное ЭУЗИ, указанное в зависимости от их подтипа поражения, которое не будет отличаться от ЭУЗИ, которое они получат, если решат не участвовать. У участвующих пациентов, у которых во время ЭУС визуализируется поражение, которое технически поддается FNA, затем будет проведена биопсия поражения с помощью игл FNB и FNA. Выбор размера иглы (19 г или 22 г) остается на клиническое усмотрение эндоскописта. Однако для игл FNB и FNA необходимо использовать иглы одного и того же размера.

Пациенты будут рандомизированы по типу иглы, используемой для первого прохода в очаг поражения, с последующими проходами, чередующимися между типами игл. Для иглы EchoTip® ProCore™ FNB: если при первом проходе получен хороший образец (по оценке эндоскописта, выполняющего ЭУЗИ), дальнейшие проходы выполняться не будут. Если образец, полученный при первом проходе, считается недостаточным или ткань не была получена, будет выполнен второй проход. Независимо от того, что получится после второго прохода иглы, никаких дополнительных проходов с помощью FNB производиться не будет. Основная ткань, полученная с помощью иглы FNB, будет помещена в формалин и отправлена ​​на гистологический анализ.

Для обычной иглы EchoTip® Ultra™ FNA будет выполнено как минимум 2 прохода. В случаях, когда присутствует цитотехнолог, обратная связь с эндоскопистом не будет дана до 2-го прохода. В случаях, когда цитотехнолог отсутствует, будет сделано до 4 отдельных проходов или меньше, если эндоскопист удовлетворен полученным образцом. Образец, полученный с помощью иглы FNA, будет помещен на предметные стекла, а также в среду для цитологии (в соответствии с нашими стандартными клиническими протоколами).

Гистологические и цитологические образцы будут отправлены в патологоанатомическое отделение каждого центра, где будет проведена интерпретация образцов в обычном порядке в соответствии со стандартной клинической практикой. Патолог сначала опишет образец биопсии с точки зрения «адекватности образца для интерпретации патологоанатомом», то есть способности патологоанатома дать окончательную диагностическую интерпретацию на основе предоставленного образца. Далее патологоанатом сам предоставит диагностическую интерпретацию.