EUS által irányított finom tűs biopszia új magszövettani tűvel szemben a hagyományos finom tűs aspirációval

Háttér:

Az endoszkópos ultrahang (EUS) egy jól bevált eszköz számos gasztrointesztinális állapot diagnosztizálására és stádiumba rendezésére, beleértve, de nem kizárólagosan, a hasnyálmirigy, a nyelőcső, a végbél és a nyálkahártya alatti daganatok rosszindulatú és rosszindulatú daganatait, amelyek a gyomor-bél traktus mentén fejlődnek ki. Az EUS endoszkópos videoképalkotást biztosít a gyomor-bél traktus lumenében, ultrahangos képekkel kombinálva, az endoszkóp hegyén elhelyezett transzducer segítségével. Ezt a diagnosztikai képességet a finom tű aspirációnak (FNA) nevezett biopsziás módszer erősíti. Az EUS-n keresztüli FNA (EUS-FNA) lehetővé teszi, hogy egy kis tűt ultrahangos irányítás mellett a kívánt lézióba vigyenek, így sejtanyagot nyernek a citológiai elemzéshez. Az EUS-FNA jelenleg lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinoma igazolására, hasnyálmirigy cisztás daganatok és neuroendokrin daganatok, valamint autoimmun pancreatitis diagnosztizálására, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti daganatainak jellemzésére, rosszindulatú nyirokcsomók meghatározására javasolt. állapota a különböző rákos megbetegedések stádiumában.

Míg az EUS-FNA lenyűgöző technikai sikeraránya 90-95%, a diagnosztikai pontosság kevésbé robusztus tömeges elváltozások, és különösen a hasnyálmirigy-tömegek esetében, amelyeknél az érzékenység és specificitás 75%, illetve 100%, ami negatív prediktív érték mindössze 72%. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás hátterében pedig, amely állapot maga is a rák kialakulásának fő kockázati tényezője, és amelyben gyakran gócos, nem rosszindulatú csomók alakulnak ki, amelyek daganatokat utánozhatnak, az EUS-FNA érzékenysége csak 54-74 %. Az EUS-FNA diagnosztikai pontossága különösen fontos a hasnyálmirigy-adenokarcinóma és a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai esetében, mivel az 5 éves túlélési arány csak 5%, illetve 32%. Ezért kulcsfontosságú, hogy a fókusztömeg-elváltozást észlelt betegek megbízható teszttel rendelkezzenek, amelyek hatékonyan kizárják a rosszindulatú daganatokat. Jelenleg az EUS-FNA nem rendelkezik a szükséges negatív prediktív értékkel, mert a teszt érzékenysége túl alacsony. Ez azt jelenti, hogy az FNA pozitív eredménye megerősíti a rosszindulatú daganatot, de a negatív eredmény nem tudja magabiztosan kizárni azt. Ez a rejtély hajlamos arra, hogy a pácienst abba a szerencsétlen helyzetbe hozza, hogy gyakran vissza kell térnie többszöri vizsgálatra az EUS-FNA megismétlése érdekében, amikor a tömeges elváltozás klinikai gyanúja továbbra is magas, de a citológiai eredmény hamisan negatív.

Az EUS-FNA citológia jelenlegi korlátainak leküzdése érdekében az új EchoTip® ProCore™ finom tűs biopsziás (FNB) tűt fejlesztették ki, hogy magszövetmintákat nyerjenek mind szövettani, mind citológiai szempontból. Ez azért fontos, mert a szövettan várhatóan növeli az EUS-vezérelt biopszia diagnosztikai hozamát a citológiához képest. Ezen túlmenően, bizonyos klinikai körülmények között kívánatosabb és néha szükséges is a magszöveti biopszia készítése szövettani célból, nem pedig az EUS-FNA-val nyert sejtes anyag citológiai vizsgálatához.

A hasnyálmirigy tömeges elváltozásainak felmérése mellett számos olyan klinikai terület is létezik, ahol a magszöveti minták szövettani vizsgálata jobbnak bizonyulhat, mint a hagyományos EUS-FNA citológiája. Például az EUS része a nyelőcsőrák stádiumbesorolásának standard ellátásának, és a szövettan javíthatja az EUS-biopsziák érzékenységét a nyirokcsomó-metasztázisok meghatározására. Továbbá, bár az EUS az előnyben részesített módszer a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásainak feldolgozására, az EUS-FNA értéke a léziók különböző altípusainak megkülönböztetésére gyakran korlátozott, jellemzően azért, mert az FNA nem biztosít elegendő sejtanyagot ennek megbízható elvégzéséhez. Végül világos, hogy az EUS-FNA-ból származó citológia nem megfelelő az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálására, és hogy a szövettani alap biopsziás mintára van szükség. Arra számítunk, hogy az új EchoTip® ProCore™ FNB tű potenciálisan felülmúlja az FNA-t ezeken a területeken.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az új EchoTip® ProCore™ tű (szövettani FNB) jobb-e a jelenlegi standard EchoTip® Ultra™ tűnél (FNA a citológiához) olyan fokális, szilárd elváltozások diagnosztizálására, amelyekre biopsziát kell végezni. az EUS alatti mintavétel klinikailag indokolt. A cél különösen az FNB és az FNA mintavételi megfelelőségének összehasonlítása a hasnyálmirigyen belüli szilárd tömeges elváltozások, a gyomor-bél traktus nyálkahártya alatti elváltozásai és a nyirokcsomók rosszindulatú állapota tekintetében a nyelőcsőrák stádiumának részeként. A mintavétel megfelelőségét aszerint határozzák meg, hogy a patológus képes-e végleges diagnosztikai értelmezést adni a minta alapján.

Vizsgálatterv Ez egy prospektív, összehasonlító vizsgálat, amely az új EchoTip® ProCore™ FNB tű és a meglévő EchoTip® Ultra™ FNA tű használatát vizsgálja, elváltozás típusa szerint rétegezve (szilárd hasnyálmirigy elváltozás, intraabdominális tömeg, nyálkahártya alatti daganat, metasztatikus nyirok gyanúja). csomópont). Mind az FNB, mind az FNA tűt használni fogják minden egyes lézióban, az első áthaladás során a tű típusa szerint randomizálva, a következő passzusok váltogatásával; így minden lézió saját belső kontrolljaként fog szolgálni.

Módszerek Az FNA-t igénylő szolid lézió EUS-értékelésére beutalt, egymást követő betegeket meg kell keresni a vizsgálatba való bevonással kapcsolatban. Csak azokat a betegeket választják ki, akiknél az EUS-FNA klinikailag szükséges. A beleegyező betegek az elváltozás altípusa alapján jelzett standard EUS-vizsgálaton esnek át, amely nem különbözik attól az EUS-vizsgálattól, amelyet akkor kapnának, ha úgy döntenének, hogy nem vesznek részt. Azon résztvevő betegeknél, akiknél az EUS során olyan elváltozást vizualizáltak, amely technikailag alkalmas az FNA-ra, ezután FNB- és FNA-tűkkel is biopsziát vesznek a léziójukból. A tűméret (19 g vagy 22 g) kiválasztása az endoszkópos klinikai belátása szerint történik. Az FNB és az FNA tűkhöz azonban ugyanazt a tűméretet kell használni.

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra a típusú tűre, amelyet a lézióba való első bejutáskor használtak, és a következő tűtípusok váltakoznak. Az EchoTip® ProCore™ FNB tű esetében, ha jó mintát kapunk (az EUS-vizsgálatot végző endoszkópos szakorvos által értékelve) az első áthaladáskor, akkor a továbbiakban nem kerül sor. Ha az első lépéssel kapott mintát valószínűleg elégtelennek ítélik, vagy ha nem vettek fel szövetet, akkor egy második minta kerül végrehajtásra. Függetlenül attól, hogy mit kapunk a második tűpassz után, az FNB használatával nem adunk további passzokat. Az FNB tűvel kapott magszövetet formalinba helyezik, és szövettani elemzésre küldik.

A hagyományos EchoTip® Ultra™ FNA tű esetében legalább 2 áthúzást kell végrehajtani. Abban az esetben, ha citotechnológus is van jelen, az endoszkópos szakorvosnak nem adnak visszajelzést a 2. lépés után. Azokban az esetekben, amikor nincs jelen citotechnológus, legfeljebb 4 külön passzus kerül végrehajtásra, vagy kevesebb, ha az endoszkópos elégedett a kapott mintával. Az FNA tűvel vett mintát tárgylemezekre és citológiai táptalajokra helyezzük (standard klinikai protokolljaink szerint).

A szövettani és citológiai mintákat minden helyen a patológiai osztályra küldik, ahol a minták értelmezése a szokásos módon, a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően történik. A patológus először leírja a biopsziás mintát a "minta megfelelősége a patológus értelmezéséhez" szempontjából, vagyis a patológus azon képessége alapján, hogy a megadott minta alapján végleges diagnosztikai értelmezést nyújtson. Ezután a patológus maga biztosítja a diagnosztikai értelmezést.