Biopsja cienkoigłowa pod kontrolą EUS z nową igłą do histologii rdzeniowej w porównaniu z konwencjonalną aspiracją cienkoigłową

Tło:

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) jest uznanym narzędziem do diagnozowania i określania stopnia zaawansowania wielu schorzeń przewodu pokarmowego, w tym między innymi złośliwych i przednowotworowych nowotworów trzustki, przełyku, odbytnicy i guzów podśluzówkowych rozwijających się wzdłuż przewodu pokarmowego. EUS zapewnia endoskopowe obrazowanie wideo w świetle przewodu pokarmowego połączone z obrazami ultrasonograficznymi za pomocą przetwornika umieszczonego na końcu endoskopu. Ta zdolność diagnostyczna jest wzmocniona metodą biopsji zwaną aspiracją cienkoigłową (FNA). FNA przez EUS (EUS-FNA) umożliwia wprowadzenie małej igły do ​​interesującej zmiany pod kontrolą USG, uzyskując materiał komórkowy do analizy cytologicznej. Badanie EUS-FNA jest obecnie zalecane w potwierdzeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki, w diagnostyce torbielowatych nowotworów trzustki i guzów neuroendokrynnych oraz autoimmunologicznego zapalenia trzustki, w charakterystyce guzów podśluzówkowych przewodu pokarmowego oraz w wykrywaniu złośliwych węzłów chłonnych status w zaawansowaniu różnych nowotworów.

Podczas gdy EUS-FNA ma imponujący wskaźnik powodzenia technicznego między 90-95%, dokładność diagnostyczna jest mniej solidna w przypadku zmian masowych, a zwłaszcza guzów trzustki, dla których czułość i swoistość wynoszą odpowiednio 75% i 100%, co przekłada się na ujemna wartość predykcyjna tylko 72%. A w przypadku przewlekłego zapalenia trzustki, stanu, który sam w sobie jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju raka i w którym często rozwijają się ogniskowe, niezłośliwe guzki, które mogą naśladować guzy, czułość EUS-FNA może wynosić tylko 54-74 %. Dokładność diagnostyczna EUS-FNA ma szczególne znaczenie w przypadku gruczolakoraka trzustki i guzów neuroendokrynnych trzustki, ponieważ 5-letnie przeżycia wynoszą odpowiednio tylko 5% i 32%. Dlatego tak ważne jest, aby pacjenci, u których wykryto zmianę ogniskową, mieli wiarygodne badanie, które skutecznie wyklucza złośliwość. Obecnie EUS-FNA nie ma niezbędnej ujemnej wartości predykcyjnej, aby to zrobić, ponieważ czułość testu jest zbyt niska. Oznacza to, że pozytywny wynik FNA potwierdza złośliwość, ale negatywny wynik nie jest w stanie wykluczyć go z całą pewnością. Ta zagadka często stawia pacjenta w niefortunnej sytuacji, ponieważ musi często powracać na wiele badań w celu powtórzenia EUS-FNA, gdy kliniczne podejrzenie zmiany masy pozostaje wysokie, ale uważa się, że wynik cytologii jest fałszywie ujemny.

Aby przezwyciężyć obecne ograniczenia cytologii EUS-FNA, opracowano nową igłę do biopsji cienkoigłowej (FNB) EchoTip® ProCore™ w celu uzyskania próbek tkanek rdzeniowych zarówno do badań histologicznych, jak i cytologicznych. Jest to ważne, ponieważ oczekuje się, że histologia zwiększy wydajność diagnostyczną biopsji pod kontrolą EUS w porównaniu z cytologią. Ponadto w pewnych sytuacjach klinicznych bardziej pożądane, a czasem konieczne, jest uzyskanie biopsji tkanki rdzeniowej do histologii niż materiału komórkowego do cytologii uzyskanego za pomocą EUS-FNA.

Oprócz oceny zmian masowych w trzustce istnieje kilka innych obszarów klinicznych, w których pozyskiwanie próbek tkanki rdzeniowej do histologii może okazać się lepsze niż cytologia z konwencjonalnego EUS-FNA. Na przykład EUS jest częścią standardu postępowania w ocenie stopnia zaawansowania raka przełyku, a badanie histologiczne może poprawić czułość biopsji EUS w określaniu przerzutów do węzłów chłonnych. Ponadto, chociaż EUS jest preferowaną metodą obróbki zmian podśluzówkowych w przewodzie pokarmowym, wartość EUS-FNA w różnicowaniu różnych podtypów zmian jest często ograniczona, zazwyczaj dlatego, że FNA dostarcza niewystarczającej ilości materiału komórkowego, aby to wiarygodnie wykonać. Wreszcie jasne jest, że cytologia z EUS-FNA jest niewystarczająca do rozpoznania autoimmunologicznego zapalenia trzustki i że potrzebna jest próbka biopsji gruboigłowej do histologii. Oczekujemy, że nowa igła EchoTip® ProCore™ FNB potencjalnie okaże się lepsza od FNA we wszystkich tych obszarach.

Cele badania Celem tego badania jest określenie, czy nowa igła EchoTip® ProCore™ (FNB do badań histologicznych) przewyższa obecną standardową igłę EchoTip® Ultra™ (BAC do cytologii) w diagnostyce ogniskowych, litych zmian wymagających biopsji pobieranie próbek podczas EUS jest klinicznie wskazane. W szczególności celem jest porównanie adekwatności pobierania próbek FNB z FNA w przypadku zmian masy litej w obrębie trzustki, zmian podśluzówkowych w przewodzie pokarmowym oraz stanu złośliwego węzłów chłonnych w ramach oceny stopnia zaawansowania raka przełyku. Adekwatność pobierania próbek zostanie określona na podstawie zdolności patologa do przedstawienia ostatecznej interpretacji diagnostycznej na podstawie dostarczonej próbki.

Projekt badania Jest to prospektywne, porównawcze badanie oceniające zastosowanie nowej igły EchoTip® ProCore™ FNB z istniejącą igłą EchoTip® Ultra™ FNA z podziałem na typ zmiany (lita zmiana trzustki, guz w jamie brzusznej, guz podśluzówkowy, podejrzenie przerzutów chłonnych węzeł). Zarówno igła FNB, jak i FNA będą używane w każdej zmianie z randomizacją do rodzaju igły dla pierwszego przejścia, naprzemiennie kolejne przejścia; w ten sposób każda zmiana będzie służyć jako jej własna kontrola wewnętrzna.

Metody Kolejni pacjenci skierowani na ocenę EUS litej zmiany wymagającej BAC zostaną poproszeni o włączenie do badania. Wybrani zostaną tylko ci pacjenci, dla których EUS-FNA jest klinicznie niezbędny. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani standardowemu badaniu EUS wskazanemu na podstawie ich podtypu zmiany, które nie będzie się różnić od badania EUS, które wykonają, jeśli zdecydują się nie uczestniczyć. Pacjenci biorący udział w badaniu, u których podczas EUS uwidoczniono zmianę, która technicznie kwalifikuje się do FNA, zostaną następnie poddani biopsji zmiany za pomocą igieł FNB i FNA. Wybór rozmiaru igły (19 g lub 22 g) należy do decyzji klinicznej endoskopisty. Jednak ten sam rozmiar igły musi być używany zarówno dla igieł FNB, jak i FNA.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do typu igły użytej podczas pierwszego przejścia do zmiany chorobowej, a kolejne przejścia będą wykonywane naprzemiennie różnymi rodzajami igieł. W przypadku igły EchoTip® ProCore™ FNB, jeśli po pierwszym przejściu zostanie uzyskana dobra próbka (w ocenie endoskopisty wykonującego badanie EUS), dalsze przejścia nie będą wykonywane. Jeśli próbka uzyskana podczas pierwszego przejścia zostanie uznana za prawdopodobnie niewystarczającą lub jeśli nie pobrano żadnej tkanki, zostanie przeprowadzone drugie przejście. Niezależnie od tego, co zostanie uzyskane po drugim przejściu igły, żadne dodatkowe przejścia nie zostaną wykonane przy użyciu FNB. Tkanka rdzenia uzyskana za pomocą igły FNB zostanie umieszczona w formalinie i wysłana do analizy histologicznej.

W przypadku konwencjonalnej igły EchoTip® Ultra™ FNA należy wykonać co najmniej 2 przejścia. W przypadkach, w których obecny jest cytotechnolog, endoskopista nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej aż do drugiego przejścia. W przypadkach, gdy nie ma cytotechnologa, zostaną wykonane do 4 oddzielnych przejść lub mniej, jeśli endoskopista jest zadowolony z uzyskanej próbki. Próbka uzyskana za pomocą igły FNA zostanie umieszczona na szkiełkach, a także w pożywkach cytologicznych (zgodnie z naszymi standardowymi protokołami klinicznymi).

Próbki histologiczne i cytologiczne zostaną wysłane do oddziału patologii w każdym ośrodku, gdzie interpretacja próbek zostanie przeprowadzona w zwykły sposób zgodnie ze standardową opieką kliniczną. Patolog najpierw opisze próbkę biopsyjną pod kątem „adekwatności próbki do interpretacji przez patologa” – tj. zdolności patologa do przedstawienia ostatecznej interpretacji diagnostycznej na podstawie dostarczonej próbki. Następnie patolog sam przedstawi interpretację diagnostyczną.