EUS-ohjattu hienoneulabiopsia uudella histologisella ydinneulalla verrattuna perinteiseen hienoneulaiseen aspiraatioon

Tausta:

Endoskooppinen ultraääni (EUS) on vakiintunut työkalu monien maha-suolikanavan sairauksien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuiset ja esipahanlaatuiset kasvaimet haimassa, ruokatorvessa, peräsuolessa ja limakalvonalaisissa kasvaimissa, jotka kehittyvät maha-suolikanavaa pitkin. EUS tarjoaa endoskooppisen videokuvauksen maha-suolikanavan luumenissa yhdistettynä ultraäänikuviin endoskoopin kärkeen sijoitetun anturin kautta. Tätä diagnostista kykyä parantaa biopsiamenetelmä, jota kutsutaan fine needle aspiraatioksi (FNA). FNA EUS:n (EUS-FNA) kautta mahdollistaa pienen neulan siirtämisen kiinnostavaan vaurioon ultraääniohjauksessa, jolloin saadaan solumateriaalia sytologiaanalyysiä varten. EUS-FNA:ta suositellaan tällä hetkellä paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman vahvistamiseen, haiman kystisten kasvainten ja neuroendokriinisten kasvainten sekä autoimmuunihaimatulehduksen diagnosointiin, ruoansulatuskanavan limakalvonalaisten kasvainten karakterisointiin ja pahanlaatuisten imusolmukkeiden määrittämiseen. tila eri syöpien vaiheissa.

Vaikka EUS-FNA:n tekninen onnistumisaste on vaikuttava 90–95 %, diagnostinen tarkkuus on vähemmän luotettava massaleesioissa ja erityisesti haimamassassa, jonka herkkyys ja spesifisyys ovat 75 % ja 100 %, mikä tarkoittaa negatiivinen ennustearvo vain 72 %. Ja kroonisen haimatulehduksen, tila, joka itsessään on suuri riskitekijä syövän kehittymiselle ja jossa usein kehittyy fokaalisia, ei-pahanlaatuisia kyhmyjä, jotka saattavat jäljitellä kasvaimia, yhteydessä EUS-FNA:n herkkyys voi olla vain 54-74 %. EUS-FNA:n diagnostinen tarkkuus on erityisen tärkeä haiman adenokarsinooman ja haiman neuroendokriinisten kasvainten tapauksessa, koska viiden vuoden eloonjäämisluvut ovat vain 5 % ja 32 %. Siksi on ratkaisevan tärkeää, että potilailla, joilla on fokaalimassaleesio, on luotettava testi, joka sulkee tehokkaasti pois pahanlaatuisuuden. Tällä hetkellä EUS-FNA:lla ei ole tarvittavaa negatiivista ennustusarvoa, jotta se voisi tehdä niin, koska testin herkkyys on liian alhainen. Tämä tarkoittaa, että positiivinen tulos FNA:sta vahvistaa pahanlaatuisuuden, mutta negatiivinen tulos ei voi sulkea sitä pois luotettavasti. Tämä hämmennys jättää potilaan onnettomaan tilanteeseen, jossa hänen on usein palattava useisiin tutkimuksiin toistaakseen EUS-FNA:n, kun kliininen epäily massaleesiota on edelleen korkea, mutta sytologian tuloksen uskotaan olevan virheellisesti negatiivinen.

EUS-FNA-sytologian nykyisten rajoitusten voittamiseksi kehitettiin uusi EchoTip® ProCore™ hienoneulabiopsian (FNB) neula ydinkudosnäytteiden saamiseksi sekä histologiaa että sytologiaa varten. Tämä on tärkeää, koska histologian odotetaan lisäävän EUS-ohjatun biopsian diagnostista saantoa sytologiaan verrattuna. Lisäksi tietyissä kliinisissä olosuhteissa on toivottavampaa ja joskus tarpeellista saada ydinkudosbiopsia histologiaa varten kuin EUS-FNA:lla saatua solumateriaalia sytologiaa varten.

Haiman massaleesioiden arvioinnin lisäksi on useita muita kliinisiä alueita, joilla ydinkudosnäytteiden hankinta histologiaa varten voi osoittautua paremmaksi kuin sytologia tavanomaisesta EUS-FNA:sta. Esimerkiksi EUS on osa hoidon standardia ruokatorven syövän vaiheittaisessa määrittämisessä ja histologia voi parantaa EUS-biopsioiden herkkyyttä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämisessä. Vaikka EUS on edullinen menetelmä ruoansulatuskanavan limakalvonalaisten leesioiden työstämiseksi, EUS-FNA:n arvo leesioiden eri alatyyppien erottamisessa on usein rajallinen, tyypillisesti koska FNA ei tarjoa riittävästi solumateriaalia luotettavasti tekemään niin. Lopuksi on selvää, että EUS-FNA:n sytologia ei ole riittävä autoimmuunihaimatulehduksen diagnosointiin ja että histologiaa varten tarvitaan ydinbiopsianäytettä. Odotamme uuden EchoTip® ProCore™ FNB-neulan mahdollisesti osoittautuvan FNA:ta paremmaksi kaikilla näillä alueilla.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko uusi EchoTip® ProCore™ -neula (FNB histologiaan) parempi kuin nykyinen standardi EchoTip® Ultra™ -neula (FNA sytologiaan) fokaalien, kiinteiden leesioiden diagnosoinnissa, joille tehdään biopsia. näytteenotto EUS:n aikana on kliinisesti aiheellista. Tavoitteena on erityisesti verrata FNB:n näytteenoton riittävyyttä FNA:n näytteenottoon haiman sisäisten kiinteiden vaurioiden, maha-suolikanavan limakalvovaurioiden ja imusolmukkeiden pahanlaatuisen tilan osalta osana ruokatorven syövän vaiheistusta. Näytteenoton riittävyys määritetään patologin kyvyn mukaan antaa lopullinen diagnostinen tulkinta toimitetun näytteen perusteella.

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, vertaileva tutkimus, jossa tarkastellaan uuden EchoTip® ProCore™ FNB-neulan käyttöä nykyisen EchoTip® Ultra™ FNA-neulan kanssa leesion tyypin mukaan (kiinteä haimavaurio, vatsansisäinen massa, limakalvon alainen kasvain, epäilty metastaattinen imusolmuke) solmu). Sekä FNB- että FNA-neulaa käytetään kussakin leesiossa ja satunnaistetaan neulan tyyppiin ensimmäisellä siirrolla, vuorotellen myöhempiä ajoja; siten jokainen leesio toimii omana sisäisenä kontrollinaan.

Menetelmät Peräkkäisiä potilaita, jotka lähetetään EUS-arviointiin kiinteän leesion, joka vaatii FNA:ta, puoleen otetaan yhteyttä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Vain ne potilaat, joille EUS-FNA on kliinisesti välttämätön, valitaan. Suostuva potilas käy läpi normaalin EUS-tutkimuksen leesion alatyypin perusteella, mikä ei eroa EUS-tutkimuksesta, jonka he saisivat, jos he eivät halua osallistua. Osallistuville potilaille, joilla on EUS:n aikana visualisoitu leesio, joka on teknisesti FNA:lle soveltuva, otetaan sitten leesiobiopsia sekä FNB- että FNA-neuloilla. Neulan koon (19 g tai 22 g) valinta jätetään endoskooppilääkärin kliinisen harkinnan varaan. Samaa neulakokoa on kuitenkin käytettävä sekä FNB- että FNA-neuloissa.

Potilaat satunnaistetaan sen neulan tyypin mukaan, jota käytettiin ensimmäisessä leesiovaiheessa, ja myöhemmät siirrot vuorottelevat neulatyyppien välillä. Jos EchoTip® ProCore™ FNB -neulalle saadaan hyvä näyte (EUS-tutkimuksen suorittavan endoskoopin arvioimana) ensimmäisellä läpikäynnillä, uusia ajoja ei tehdä. Jos ensimmäisellä läpikäynnillä saatua näytettä pidetään todennäköisesti riittämättömänä tai jos kudosta ei saatu, suoritetaan toinen ajo. Huolimatta siitä, mitä saadaan toisen neulanheiton jälkeen, FNB:llä ei tehdä lisäajoja. FNB-neulalla saatu ydinkudos asetetaan formaliiniin ja lähetetään histologiseen analyysiin.

Perinteiselle EchoTip® Ultra™ FNA-neulalle suoritetaan vähintään 2 ajokertaa. Tapauksissa, joissa sytoteknologi on paikalla, endoskooppilääkärille ei anneta palautetta ennen kuin toisen läpikäynnin jälkeen. Tapauksissa, joissa sytoteknologia ei ole paikalla, suoritetaan enintään 4 erillistä tarkastusta tai vähemmän, jos endoskopisti on tyytyväinen saatuun näytteeseen. FNA-neulalla saatu näyte asetetaan objektilaseille ja myös sytologiseen elatusaineeseen (vakiokliinisten protokolliemme mukaisesti).

Histologia- ja sytologianäytteet lähetetään patologian osastolle kussakin paikassa, jossa näytteiden tulkinta suoritetaan tavalliseen tapaan normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Patologi kuvaa ensin biopsianäytettä "näytteen riittävyyden patologin tulkinnalle" eli patologin kyvyllä tarjota lopullinen diagnostinen tulkinta toimitetun näytteen perusteella. Seuraavaksi patologi antaa itse diagnostisen tulkinnan.